Conexões Familiares: Adaptação Cultural e Teste de Viabilidade para Comunidades Rurais Latinas
Conexões familiares: adaptação cultural e teste de viabilidade de uma intervenção pediátrica de controle de peso baseada em tecnologia para comunidades rurais latinas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os latinos/hispânicos são o grupo populacional que mais cresce nas áreas rurais e sua taxa de obesidade infantil é 60% maior do que a de seus vizinhos não hispânicos. As intervenções de obesidade infantil com base na família (FBCO) direcionadas aos pais mostraram resultados promissores para reduzir o peso entre as crianças. No entanto, essas intervenções são desenvolvidas e avaliadas com amostras culturalmente homogêneas de pacientes e têm sido pouco acessadas pelas famílias L/H que vivem em comunidades rurais. A maioria dos programas de FBCO baseia-se em grandes áreas urbanas e não se dirige a públicos ou ambientes geograficamente desfavorecidos e pode não ser ideal para pacientes com diversidade cultural. Há uma série de barreiras ao acesso a essas intervenções nas comunidades rurais. Os departamentos de saúde na zona rural de Nebraska relataram disparidades crescentes de saúde e recursos disponíveis limitados, escassez de profissionais de saúde disponíveis e a existência de comunidades demograficamente e geograficamente segregadas como barreiras para oferecer esses programas. Os membros da comunidade relataram que as responsabilidades familiares e profissionais, a falta de transporte público, o idioma e a relevância cultural os impediram de participar desses programas. As tecnologias interativas podem fornecer uma solução possível para esses desafios, pois oferecem um caminho para a realização de intervenções FBCO em horários e locais convenientes para os participantes. Nossa equipe descobriu que uma intervenção FBCO assistida por tecnologia pode levar a uma perda de peso significativa entre as crianças e que mais de 82% dos L/Hs em nossos estudos têm dispositivos móveis e os usam regularmente para uso do telefone e acesso a informações. Dado o crescente uso de tecnologias móveis por todas as populações, incluindo L/Hs, e a potencial promessa de intervenções assistidas por tecnologia, é surpreendente que até o momento não haja relatos de intervenções de FBCO usando tecnologia móvel voltadas para famílias L/H que vivem em áreas rurais. Assim, os sistemas telefônicos que fornecem mensagens FBCO automatizadas (ou seja, sistema de resposta de voz interativa (IVR)) podem ser métodos práticos para fornecer informações de saúde culturalmente apropriadas e envolver as famílias L/Hs em comunidades rurais. Family Connections (FC) é uma intervenção escalável que usa IVR para fornecer conteúdo FBCO; no entanto, não foi desenvolvido especificamente para famílias L/H rurais. O objetivo deste aplicativo é adaptar culturalmente e determinar a viabilidade de fornecer conteúdo FBCO usando a tecnologia IVR para famílias L/H na zona rural de Nebraska. Este estudo é significativo ao abordar os fatores de risco com alta carga em crianças L/H, onde o conhecimento sobre intervenções e adaptações eficazes é substancial; ainda não demonstraram a capacidade de atrair uma grande amostra representativa de famílias L/H e ser sustentado em comunidades rurais. Ele se baseia na ampla experiência de nossa equipe em (1) uso de tecnologias interativas para fornecer conteúdo FBCO e promover comportamentos saudáveis e controle de peso; (2) intervenções de adaptação cultural; (3) trabalhar em colaboração com as partes interessadas em uma variedade de configurações. Com base nessa experiência e guiados por modelos científicos de implementação (RE-AIM e i-PARIHS), usaremos um processo colaborativo de método misto para adaptar culturalmente e testar FC. Esta proposta é inovadora ao usar modelos científicos de adaptação e implementação cultural para avaliar a viabilidade de fornecer conteúdo FBCO por meio de um sistema IVR para pais L/H de crianças obesas na zona rural de Nebraska. Esta aplicação permite-nos abordar a participação existente e estabelecer barreiras enquanto capitalizamos as preferências da nossa população-alvo. Nossos principais objetivos específicos são:
Objetivo 1: Adaptar culturalmente e determinar a relevância, aceitabilidade e usabilidade de uma intervenção FBCO fornecida por tecnologia adaptada culturalmente para famílias L/H na zona rural de Nebraska. Aplicando um processo colaborativo iterativo, usaremos uma abordagem de métodos mistos para adaptar culturalmente o CF para melhor se adequar ao perfil da comunidade rural L/H. Um Grupo de Trabalho Comunitário facilitado por nossas organizações parceiras rurais em Nebraska com uma grande população de residentes de L/H e abordagem baseada em teoria e dados usando um processo estruturado de adaptação de entrada da comunidade será conduzido para desenvolver e avaliar a relevância (validade ecológica e equivalência), aceitabilidade e usabilidade de todas as adaptações feitas. Nossa hipótese é que esse processo levará a um programa que seja relevante, aceitável e utilizável pelas famílias L/H em comunidades rurais.
Objetivo 2: Avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção FBCO fornecida por tecnologia para famílias L/H na zona rural de Nebraska usando RE-AIM e i-PARIHS. Atribuiremos participantes aleatoriamente a FC (n = 29) ou a um grupo de cuidados padrão (SC) em lista de espera (n = 29) e determinaremos o alcance geral do estudo, a eficácia preliminar na redução dos escores z de IMC infantil, o potencial para adoção do programa, implementação , e sustentabilidade através dos departamentos de saúde locais (resultados do RE-AIM). Os participantes do SC receberão uma pasta de trabalho. Os participantes do FC receberão uma pasta de trabalho, 2 sessões de grupo presenciais seguidas de 10 chamadas IVR durante um período de 6 meses. Nossa hipótese é que um programa de FC adaptado culturalmente levará a um maior envolvimento (alcance, retenção e conclusão), proporção significativamente maior de crianças L/H reduzindo suas pontuações de IMCz aos 6 meses quando comparado ao grupo SC, alinhamento (validade social) com saúde percepções do departamento sobre os construtos do i-PARIHS (Inovação, contexto, características do destinatário) e que os participantes do FC verão a intervenção de forma positiva (ou seja, vantagem relativa, observabilidade, experimentabilidade, complexidade, compatibilidade).
Este projeto gerará evidências relevantes local e globalmente sobre intervenção FBCO fornecida por tecnologia culturalmente apropriada para famílias L/H em comunidades rurais. Dada a população crescente de L/Hs nos EUA, também é imediatamente relevante para a saúde da população dos EUA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes Adultos da Intervenção
- Idade ≥ 19 anos
- L/Hs autoidentificados vivendo nos condados-alvo
- Pai de uma criança de 8 a 12 anos com escore z de IMC ≥85º
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
crianças participantes
- Idade 6-12 anos
- Escore z do IMC ≥ percentil 85
- L/Hs autoidentificados vivendo nos condados-alvo
- Assentimento em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Sem telefone
- Contra-indicação para atividade física ou perda de peso
- Planejando se mudar nos próximos 12 meses
- Atualmente participando do programa de perda de peso
- Gravidez ou planejamento para engravidar nos próximos 12 meses
- Não está disposto a ser randomizado
- Não está disposto a consentir ou consentir em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados Padrão
Os participantes pais receberão um livro de atividades que promove o aumento da atividade física, dietas saudáveis e a redução do tempo de ecrã, duas sessões de apoio presenciais espaçadas e 10 chamadas do sistema telefónico automatizado de Resposta Interativa de Voz (IVR) que fornecem mensagens de educação para a saúde ao longo de 12 meses. Os participantes no braço de "cuidados padrão" incluem díades pai-filho. Os dados são recolhidos tanto dos pais como dos seus filhos; no entanto, apenas os pais participam nas atividades de intervenção (livro de atividades, aulas, chamadas). |
Os participantes pais receberão um livro de atividades que promove o aumento da atividade física e do consumo de frutas e vegetais, bem como a redução do tempo de ecrã e do consumo de bebidas açucaradas, duas sessões de apoio presenciais para ajudar os pais a desenvolver um plano de ação com um intervalo de uma semana entre elas, e chamadas do sistema telefónico automático de Resposta Interativa de Voz (RIV) com duração de 5 a 10 minutos que fornecem mensagens de educação em saúde ao longo de 12 meses (4 semanais, 4 quinzenais e 2 mensais).
Durante cada chamada RIV, os pais fornecem informações sobre as atividades físicas atuais e o consumo alimentar, que são utilizadas para fornecer feedback sobre o sucesso em chamadas RIV subsequentes.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes aleatoriamente atribuídos ao grupo de controlo receberão um livro de atividades que promove o aumento da atividade física, dietas saudáveis e a redução do tempo de ecrã. Serão colocados numa lista de espera (início atrasado de 6 meses) para receber o programa completo de Family Connections. Os participantes no braço de "lista de espera" incluem díades pais-filhos. Os dados são recolhidos tanto dos pais como dos seus filhos; no entanto, apenas os pais participam posteriormente nas atividades de intervenção (livro de atividades, aulas, chamadas). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Criança - Alteração no escore Z do IMC aos 12 meses em relação à linha de base
Prazo: 12 meses
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Utilizámos o modelo de regressão de efeitos mistos para o escore-z do IMC, peso e IMC, independentemente de adultos ou crianças. O peso foi medido com uma balança digital de chão calibrada Heavy-Duty 880KL (www.homscales.com) com meias. Para o escore-z do IMC de uma criança, usamos a fórmula Z=((IMC/M)^{L}-1)/(L×S), onde M, L e S são parâmetros específicos do sexo e idade da criança. Para combinações específicas de idade e sexo, os parâmetros M, L e S são obtidos a partir de tabelas de dados de referência, fornecidas pelo CDC (https://www.cdc.gov/growthcharts/extended-bmi-data-files.htm). Um escore-z indica quantos desvios padrão um ponto de dados está da média. Para crianças e adolescentes, intervalos específicos de escore-z são usados para definir o estado de peso: (Escore-z negativo, abaixo da média) baixo peso (≤-2), peso saudável (-2 a +1), (Escore-z positivo, acima da média) excesso de peso (+1 a +2) e obeso (>+2). Escores-z & Saúde: ≥0 maior risco de desenvolver doença cardiovascular. ≤-2 risco de osteoporose e fraturas ósseas. |
12 meses
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Adulto - Alteração do IMC aos 12 Meses em Relação à Linha de Base
Prazo: 12 meses
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O Índice de Massa Corporal (IMC) do participante adulto, uma forma padronizada de medir o peso de um adulto em relação à sua altura, será determinado na primeira visita presencial e novamente aos 12 meses.
A altura será medida com meias com um estadiómetro calibrado com uma prancha vertical fixa e uma cabeceira ajustável.
O peso será medido com uma balança digital de piso Heavy-Duty calibrada 880KL (www.homscales.com) com meias.
O IMC será calculado em kg/m2 utilizando o protocolo estabelecido pelos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças.
Pontuações mais altas significam um pior resultado.
As comparações das pontuações nos momentos definidos serão feitas entre grupos para avaliar a eficácia do programa.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dieta autorreferida infantil - frutas e legumes
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A ingestão de participantes infantis de frutas e vegetais será avaliada a partir do módulo de vigilância do fator de risco de risco comportamental de frutas e vegetais (BRFSS) e módulo de frutas e vegetais.
O módulo de frutas e vegetais faz seis perguntas sobre o consumo de frutas e vegetais nos últimos 30 dias.
As respostas são o número de vezes por dia, semana ou mês, que são totalizadas e a proporção de participantes que consomem valores recomendados determinados.
Comparações de pontuações nos momentos serão feitas entre os grupos para avaliar a eficácia do programa.
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Linha de base e 6 meses
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Dieta autorreferida infantil - bebidas adoçadas com açúcar
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A ingestão de participantes infantis de bebidas adoçadas com açúcar será avaliada usando o Questionário de Ingestão de Bebidas (BEVQ-15).
O instrumento pergunta sobre o consumo de categorias de bebidas e quantidades que são calculadas como consumo médio diário em onças fluidas (fl).
Para a bebida total adotada por açúcar (SSB), o consumo é calculado somando a ingestão de onça fluida de categorias contendo açúcares adicionais.
Comparações de pontuações nos momentos serão feitas entre os grupos para avaliar a eficácia do programa.
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Linha de base e 6 meses
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Atividade física infantil
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A atividade física do participante infantil será medida na visita inicial pessoal e, novamente, aos 6 meses, usando o questionário de exercício de tempo de lazer de Godin.
Este instrumento categoriza o exercício: leve/leve (esforço mínimo, valor 3), moderado (não exaustivo, valor 5) e extenuante (batidas cardíacas rapidamente, valor 9).
O número de vezes por semana para cada nível é multiplicado pelo valor para o nível e essas pontuações são totalizadas.
Os escores menores de 14 são denominados insuficientemente ativos/sedentários, 14 a 23 são denominados moderadamente ativos e 24 ou mais são denominados ativos.
Comparações de pontuações nos momentos serão feitas entre os grupos para avaliar a eficácia do programa.
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Linha de base e 6 meses
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Qualidade de vida infantil
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A qualidade de vida dos participantes da criança será avaliada na visita inicial pessoal e, novamente, aos 6 meses, usando o inventário de qualidade de vida pediátrica (PEDS-QL).
Este instrumento de 23 itens avalia o funcionamento físico, emocional, social e escolar.
Os itens são revertidos com pontuação e linearmente transformados em uma escala de 0 a 100, para que pontuações mais altas indiquem melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Comparações de pontuações nos momentos serão feitas entre os grupos para avaliar a eficácia do programa.
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Linha de base e 6 meses
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Alfabetização da saúde infantil
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A alfabetização em saúde do participante infantil será avaliada na visita inicial pessoal e, novamente, aos 6 meses, usando a mais recente ferramenta de triagem Vital Sign (NVS).
Um ponto é dado para cada resposta correta até um máximo de 6 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhores habilidades de alfabetização em saúde.
Comparações de pontuações nos momentos serão feitas entre os grupos para avaliar a eficácia do programa.
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Linha de base e 6 meses
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Aculturação infantil
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A aculturação do participante infantil, a assimilação em uma cultura não nativa, será avaliada na visita inicial do pessoal e, novamente, aos 6 meses, usando a curta escala de aculturação para a juventude hispânica (Sash-Y).
Este instrumento é uma escala de autorrelato de 12 itens usada avalia a aculturação através do uso de idiomas, preferências de mídia e relações sociais.
As preferências dos participantes são pontuadas em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, com âncoras como "apenas espanhol" (1) e "apenas inglês" (5) para itens relacionados ao idioma, e "todos os latinos/hispânicos" (1) e "todos os americanos" (5) para itens de referência étnica com escores totais que indicam maiores níveis de acesso.
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Linha de base e 6 meses
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Ambiente doméstico
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A avaliação do participante dos pais de seu ambiente doméstico na visita pessoal inicial e, novamente, aos 6 meses, será avaliada usando o abrangente Survey Home Environment (CHES).
Este instrumento examina a comida em casa, a atividade física e o ambiente de mídia.
Os itens são pontuados de 1 (nunca) a 5 (sempre).
As pontuações de resposta serão convertidas em uma escala contínua que varia de 0 a 1, incluindo codificação invertida quando necessário.
A pontuação total é calculada usando a soma das pontuações das subescalas, onde uma pontuação total mais alta nas escalas indica um ambiente doméstico mais favorável aos comportamentos de saúde.
Comparações de pontuações nos momentos serão feitas entre os grupos para avaliar a eficácia do programa.
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Linha de base e 6 meses
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Índice de massa do corpo pai
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O índice de massa corporal do participante dos pais (IMC) será determinado na visita inicial pessoal e, novamente, aos 6 meses.
A altura será medida em pés de meia com um estadiômetro calibrado com uma tabela vertical fixa e cabeceira ajustável.
O peso será medido com uma escala de piso digital de serviço pesado calibrado 880kl (www.homscales.com) em pés de meia.
O IMC será calculado em kg/m2.
Quanto mais alta a pontuação, a média é um resultado pior.
Comparações de pontuações nos momentos serão feitas entre os grupos para avaliar a eficácia do programa.
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Linha de base e 6 meses
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Dieta autorreferida pelos pais - frutas e vegetais
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A ingestão dos participantes dos pais de frutas e vegetais será avaliada a partir do módulo Frutas e vegetais do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamental Fruta e Vegetal (BRFSS).
O módulo de frutas e vegetais faz seis perguntas sobre o consumo de frutas e vegetais nos últimos 30 dias.
As respostas são o número de vezes por dia, semana ou mês, que são totalizadas e a proporção de participantes que consomem valores recomendados determinados.
Comparações de pontuações nos momentos serão feitas entre os grupos para avaliar a eficácia do programa.
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Linha de base e 6 meses
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Dieta autorreferida para pais - bebidas adoçadas com açúcar
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A ingestão dos participantes dos pais de bebidas adoçadas com açúcar será avaliada usando o questionário de admissão de bebidas (BEVQ-15).
O instrumento pergunta sobre o consumo de categorias de bebidas e quantidades que são calculadas como consumo médio diário em onças fluidas (fl).
Para a bebida total adotada por açúcar (SSB), o consumo é calculado somando a ingestão de onça fluida de categorias contendo açúcares adicionais.
Comparações de pontuações nos momentos serão feitas entre os grupos para avaliar a eficácia do programa.
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Linha de base e 6 meses
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Atividade física dos pais
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A atividade física do participante dos pais serão medidos na visita inicial pessoal e, novamente, aos 6 meses, usando o questionário de exercício de tempo de lazer de Godin.
Este instrumento categoriza o exercício: leve/leve (esforço mínimo, valor 3), moderado (não exaustivo, valor 5) e extenuante (batidas cardíacas rapidamente, valor 9).
O número de vezes por semana para cada nível é multiplicado pelo valor para o nível e essas pontuações são totalizadas.
Os escores menores de 14 são denominados insuficientemente ativos/sedentários, 14 a 23 são denominados moderadamente ativos e 24 ou mais são denominados ativos.
Comparações de pontuações nos momentos serão feitas entre os grupos para avaliar a eficácia do programa.
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Linha de base e 6 meses
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Qualidade de vida dos pais
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A qualidade de vida do participante dos pais será avaliada na visita inicial pessoal e, novamente, aos 6 meses, usando o sistema de vigilância de fatores de risco comportamental (BRFSS).
Este sistema estima o número de dias recentes em que a saúde física e mental era boa ou melhor.
O número maior de dias bons ou melhores indica maior saúde física e mental.
Comparações de pontuações nos momentos serão feitas entre os grupos para avaliar a eficácia do programa.
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Linha de base e 6 meses
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Alfabetização em saúde dos pais
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A alfabetização em saúde do participante dos pais será avaliada na visita inicial de pessoa e, novamente, aos 6 meses, usando a mais recente ferramenta de triagem de sinais vitais (NVS).
Um ponto é dado para cada resposta correta até um máximo de 6 pontos.
Pontuações mais altas indicam melhores habilidades de alfabetização em saúde.
Comparações de pontuações nos momentos serão feitas entre os grupos para avaliar a eficácia do programa.
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Linha de base e 6 meses
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Aculturação dos pais
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A aculturação do participante dos pais, a assimilação em uma cultura não nativa, será avaliada na visita pessoal inicial e, novamente, aos 6 meses, usando a escala de aculturação bidimensional.
Este instrumento é uma medida de 24 itens do uso geral de idiomas, proficiência em linguagem e uso de idiomas na mídia.
Cada item é pontuado usando uma escala Likert (1 = quase nunca, 4 = quase sempre) com pontuações totais mais altas, indicando maiores níveis de aculturação.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tzeyu Michaud, PhD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0745-20-EP
- P20GM104320 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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