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- Essai clinique NCT04731506
Connexions familiales : adaptation culturelle et test de faisabilité pour les communautés rurales latino-américaines
Connexions familiales : adaptation culturelle et test de faisabilité d'une intervention de gestion du poids pédiatrique basée sur la technologie pour les communautés rurales latino-américaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Latinos/Hispaniques sont le groupe de population qui connaît la croissance la plus rapide dans les zones rurales et leur taux d'obésité infantile est de 60 % supérieur à celui de leurs voisins non hispaniques. Les interventions familiales contre l'obésité infantile (FBCO) ciblant les parents ont montré des résultats prometteurs pour réduire le poids chez les enfants. Cependant, ces interventions sont développées et évaluées avec des échantillons de patients culturellement homogènes et ont été peu accessibles par les familles L/H vivant dans les communautés rurales. La majorité des programmes FBCO ont été basés dans de grandes zones urbaines et ne s'adressent pas à des publics ou à des environnements géographiquement mal desservis et pourraient ne pas être optimaux pour les patients culturellement divers. Il existe un certain nombre d'obstacles à l'accès à ces interventions dans les communautés rurales. Les services de santé du Nebraska rural ont signalé des disparités croissantes en matière de santé et des ressources disponibles limitées, une pénurie de professionnels de la santé disponibles et l'existence de communautés démographiquement et géographiquement séparées comme obstacles à l'offre de ces programmes. Les membres de la communauté ont signalé que les responsabilités familiales et professionnelles, le manque de transport en commun, la langue et la pertinence culturelle les ont empêchés de participer à ces programmes. Les technologies interactives peuvent fournir une solution possible à ces défis en ce qu'elles offrent une avenue pour la prestation d'interventions FBCO à des moments et à des endroits qui conviennent aux participants. Notre équipe a découvert qu'une intervention FBCO assistée par la technologie peut entraîner une perte de poids importante chez les enfants et que plus de 82 % des L/H de nos études ont des appareils mobiles et les utilisent régulièrement pour l'utilisation du téléphone et l'accès aux informations. Compte tenu de l'utilisation croissante des technologies mobiles par toutes les populations, y compris les L/H, et de la promesse potentielle d'interventions assistées par la technologie, il est surprenant qu'à ce jour, il n'y ait eu aucun rapport d'interventions FBCO utilisant la technologie mobile ciblant les familles L/H vivant dans zones rurales. Ainsi, les systèmes téléphoniques qui fournissent des messages FBCO automatisés (c. Family Connections (FC) est une intervention évolutive qui utilise l'IVR pour fournir du contenu FBCO ; cependant, il n'a pas été spécifiquement développé pour les familles L/H rurales. L'objectif de cette application est de s'adapter culturellement et de déterminer la faisabilité de la fourniture de contenu FBCO à l'aide de la technologie IVR aux familles L / H du Nebraska rural. Cette étude est significative en abordant les facteurs de risque avec un fardeau élevé chez les enfants L/H, où les connaissances concernant les interventions et les adaptations efficaces sont substantielles ; n'ont pas encore démontré la capacité d'attirer un large échantillon représentatif de familles L/H et d'être soutenus dans les communautés rurales. Il s'appuie sur la vaste expérience de notre équipe dans (1) l'utilisation de technologies interactives pour fournir du contenu FBCO et promouvoir des comportements sains et le contrôle du poids ; (2) interventions d'adaptation culturelle; (3) travailler en collaboration avec les parties prenantes dans divers contextes. Forts de cette expérience et guidés par des modèles scientifiques de mise en œuvre (RE-AIM et i-PARIHS), nous utiliserons un processus collaboratif à méthodes mixtes pour adapter et tester culturellement la FC. Cette proposition est innovante en utilisant des modèles scientifiques d'adaptation culturelle et de mise en œuvre pour évaluer la faisabilité de fournir du contenu FBCO via un système IVR aux parents L/H d'enfants obèses dans le Nebraska rural. Cette application nous permet d'aborder la participation existante et d'établir des barrières tout en capitalisant sur les préférences de notre population cible. Nos principaux objectifs spécifiques sont :
Objectif 1 : S'adapter culturellement et déterminer la pertinence, l'acceptabilité et la facilité d'utilisation d'une intervention FBCO fournie par une technologie adaptée à la culture pour les familles L/H dans le Nebraska rural. En appliquant un processus collaboratif itératif, nous utiliserons une approche à méthodes mixtes pour adapter culturellement la FC afin de mieux correspondre au profil de la communauté rurale L/H. Un groupe de travail communautaire animé par nos organisations partenaires rurales du Nebraska avec une forte population de résidents L/H et une approche théorique et axée sur les données utilisant un processus structuré d'adaptation des intrants communautaires sera mené pour développer et évaluer la pertinence (validité écologique et équivalence), l'acceptabilité et l'utilisabilité de toutes les adaptations réalisées. Nous émettons l'hypothèse que ce processus conduira à un programme pertinent, acceptable et utilisable par les familles L/H dans les communautés rurales.
Objectif 2 : Évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention FBCO fournie par la technologie pour les familles L/H dans le Nebraska rural à l'aide de RE-AIM et i-PARIHS. Nous attribuerons au hasard les participants à un groupe FC (n = 29) ou à un groupe de soins standard (SC) sur liste d'attente (n = 29) et déterminerons la portée globale de l'étude, l'efficacité préliminaire de la réduction des scores z de l'IMC chez l'enfant, le potentiel d'adoption du programme, la mise en œuvre , et durabilité par le biais des services de santé locaux (résultats RE-AIM). Les participants au SC recevront un cahier de travail. Les participants au FC recevront un cahier de travail, 2 séances de groupe en personne suivies de 10 appels IVR sur une période de 6 mois. Nous émettons l'hypothèse qu'un programme FC adapté à la culture conduira à un engagement plus élevé (portée, rétention et achèvement), une proportion significativement plus élevée d'enfants L/H réduisant leurs scores IMCz à 6 mois par rapport au groupe SC, s'aligne (validité sociale) avec la santé perceptions du département des constructions i-PARIHS (innovation, contexte, caractéristiques du bénéficiaire), et que les participants au FC verront l'intervention de manière positive (c.-à-d. avantage relatif, observabilité, possibilité d'essai, complexité, compatibilité).
Ce projet générera des preuves pertinentes à l'échelle locale et mondiale sur l'intervention FBCO fournie par une technologie culturellement appropriée pour les familles L/H dans les communautés rurales. Compte tenu de la croissance rapide de la population de L/H aux États-Unis, elle est également immédiatement pertinente pour la santé de la population américaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Participants adultes à l'intervention
- Âge ≥ 19 ans
- L/H auto-identifiés vivant dans les comtés cibles
- Parent d'un enfant âgé de 8 à 12 ans avec un IMC z-score ≥85e
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Participants enfants
- Âge 6-12 ans
- IMC z-score ≥85e centile
- L/H auto-identifiés vivant dans les comtés cibles
- Consentement à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Pas de téléphone
- Contre-indication à l'activité physique ou à la perte de poids
- Prévoyez de déménager dans les 12 prochains mois
- Participe actuellement à un programme de perte de poids
- Grossesse ou projet de tomber enceinte dans les 12 prochains mois
- Ne veut pas être randomisé
- Ne pas vouloir consentir ou consentir à participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins standards
Les parents participants recevront un cahier d'activités qui promeut une augmentation de l'activité physique, une alimentation saine et une réduction du temps d'écran, deux sessions de soutien en personne espacées et 10 appels automatisés par système de réponse vocale interactive (RVI) fournissant des messages d'éducation à la santé sur 12 mois. Les participants du groupe "soins standard" incluent des dyades parent-enfant. Les données sont collectées à la fois auprès des parents et de leurs enfants ; cependant, seuls les parents participent aux activités d'intervention (cahier, classes, appels). |
Les participants parents recevront un cahier d'activités qui promeut une activité physique accrue et une consommation de fruits et légumes, ainsi qu'une réduction du temps d'écran et de la consommation de boissons sucrées, deux séances de soutien en personne pour aider les parents à élaborer un plan d'action espacées d'une semaine et des appels du système téléphonique automatisé de réponse vocale interactive (IVR) de 5 à 10 minutes qui fournissent des messages d'éducation sanitaire sur 12 mois (4 hebdomadaires, 4 bimensuels et 2 mensuels).
Lors de chaque appel IVR, les parents fournissent des informations sur leurs activités physiques actuelles et leur consommation alimentaire, qui sont utilisées pour donner un retour sur leurs progrès lors des appels IVR suivants.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront un cahier d'activités qui encourage une augmentation de l'activité physique, une alimentation saine et une réduction du temps d'écran. Ils seront placés sur liste d'attente (début différé de 6 mois) pour recevoir le programme complet Family Connections. Les participants dans le bras "liste d'attente" incluent des dyades parent-enfant. Les données sont collectées auprès des parents et de leurs enfants ; cependant, seuls les parents participent ultérieurement aux activités d'intervention (cahier, classes, appels). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enfant - Variation du score Z de l'IMC à 12 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 12 mois
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Nous avons utilisé le modèle de régression à effets mixtes pour le score z de l'IMC, le poids et l'IMC, qu'il s'agisse d'adultes ou d'enfants. Le poids a été mesuré avec une balance numérique de sol robuste et calibrée 880KL (www.homscales.com) en chaussettes. Pour le score z de l'IMC d'un enfant, nous utilisons la formule Z=((IMC/M)^{L}-1)/(L×S), où M, L et S sont des paramètres spécifiques au sexe et à l'âge de l'enfant. Pour des combinaisons spécifiques d'âge et de sexe, les paramètres M, L et S sont obtenus à partir de tables de données de référence, fournies par le CDC (https://www.cdc.gov/growthcharts/extended-bmi-data-files.htm). Un score z indique combien d'écarts-types un point de données est éloigné de la moyenne. Pour les enfants et les adolescents, des plages spécifiques de scores z sont utilisées pour définir le statut pondéral : (Score z négatif, inférieur à la moyenne) insuffisance pondérale (<-2), poids santé (-2 à +1), (Score z positif, supérieur à la moyenne) surpoids (+1 à +2), et obésité (>+2). Scores z & Santé : ≥0 risque accru de développer une maladie cardiovasculaire. <-2 risque d'ostéoporose et de fractures osseuses. |
12 mois
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Adulte - Variation de l'IMC à 12 mois par rapport au niveau de base
Délai: 12 mois
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L'indice de masse corporelle (IMC) du participant adulte, une méthode standardisée pour mesurer le poids d'un adulte par rapport à sa taille, sera déterminé lors de la première visite en personne, puis à nouveau à 12 mois.
La taille sera mesurée en chaussettes avec un stadiomètre calibré doté d'un dossier vertical fixe et d'une tête ajustable.
Le poids sera mesuré avec une balance numérique de sol robuste calibrée 880KL (www.homscales.com) en chaussettes.
L'IMC sera calculé en kg/m² en utilisant le protocole établi des Centers for Disease Control and Prevention.
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
Des comparaisons des scores aux différents temps de mesure seront effectuées entre les groupes pour évaluer l'efficacité du programme.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régime alimentaire autodéclaré - fruits et légumes
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'apport des participants aux enfants des fruits et légumes sera évalué à partir du module des fruits et légumes du système de surveillance du facteur de risque de risque de fruits et légumes (BRFSS).
Le module des fruits et légumes pose six questions sur la consommation des fruits et légumes au cours des 30 derniers jours.
Les réponses sont le nombre de fois par jour, semaine ou mois qui sont ensuite totalisés et la proportion de participants consommant des montants recommandés déterminés.
Des comparaisons des scores aux moments seront faites entre les groupes pour évaluer l'efficacité du programme.
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Ligne de base et 6 mois
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Régime alimentaire autodéclaré - boissons sucrées au sucre
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'apport des participants aux enfants en sucreries sucrés sera évalué à l'aide du questionnaire d'admission de boissons (BEVQ-15).
L'instrument pose des questions sur la consommation de catégories de boissons et de quantités qui sont calculées comme consommation quotidienne moyenne des onces fluides (fl oz).
Pour les boissons sucrées totales (SSB), la consommation est calculée en additionnant l'apport de l'once fluide des catégories contenant des sucres ajoutés.
Des comparaisons des scores aux moments seront faites entre les groupes pour évaluer l'efficacité du programme.
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Ligne de base et 6 mois
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Activité physique de l'enfant
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'activité physique du participant à l'enfant sera mesurée lors de la visite initiale en personne, puis à nouveau à 6 mois en utilisant le questionnaire d'exercice Godin Leisure Time.
Cet instrument classe l'exercice: léger / léger (effort minimal, valeur 3), modéré (non épuisant, valeur 5) et intense (battement cardiaque rapidement, valeur 9).
Le nombre de fois par semaine pour chaque niveau est multiplié par la valeur du niveau et ces scores sont totalisés.
Les scores inférieurs à 14 sont appelés insuffisamment actifs / sédentaires, 14 à 23 sont appelés modérément actifs et 24 ou plus sont appelés actifs.
Des comparaisons des scores aux moments seront faites entre les groupes pour évaluer l'efficacité du programme.
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Ligne de base et 6 mois
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Qualité de vie de l'enfant
Délai: Ligne de base et 6 mois
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La qualité de vie des participants de l'enfant sera évaluée lors de la visite initiale en personne, puis à nouveau à 6 mois en utilisant l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PEDS-QL).
Cet instrument de 23 éléments évalue le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.
Les articles sont inversés et transformés linéairement en une échelle 0-100, de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Des comparaisons des scores aux moments seront faites entre les groupes pour évaluer l'efficacité du programme.
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Ligne de base et 6 mois
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Littératie en santé infantile
Délai: Ligne de base et 6 mois
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La littératie en santé des participants de l'enfant sera évaluée lors de la visite initiale en personne, puis à nouveau à 6 mois en utilisant le dernier outil de dépistage des signes vitaux (NVS).
Un point est donné pour chaque réponse correcte jusqu'à un maximum de 6 points.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures compétences en littératie en santé.
Des comparaisons des scores aux moments seront faites entre les groupes pour évaluer l'efficacité du programme.
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Ligne de base et 6 mois
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Acculturation des enfants
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'acculturation du participant à l'enfant, l'assimilation dans une culture non native, sera évaluée lors de la visite initiale en personne, puis à nouveau à 6 mois en utilisant l'échelle d'acculturation courte pour la jeunesse hispanique (Sash-Y).
Cet instrument est une échelle d'auto-évaluation de 12 éléments utilisée évalue l'acculturation par l'utilisation de la langue, les préférences des médias et les relations sociales.
Les préférences des participants sont notées sur une échelle de type Likert à cinq points, avec des ancres comme "uniquement l'espagnol" (1) et "uniquement l'anglais" (5) pour les articles liés à la langue, et "tous les Latinos / Hispaniques" (1) et "tous les Américains" (5) pour les éléments de la réflexion ethnique avec des scores totaux plus élevés indiquant des niveaux d'acculturation.
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Ligne de base et 6 mois
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Environnement domestique
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'évaluation par le participant parent de leur environnement familial lors de la visite initiale en personne, puis à 6 mois sera évaluée à l'aide de la Comprehensive Home Environment Survey (CESS).
Cet instrument examine la nourriture à domicile, l'activité physique et l'environnement médiatique.
Les articles sont notés de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Les scores de réponse seront convertis en une échelle continue allant de 0 à 1, y compris le codage inversé si nécessaire.
Le score total est calculé en utilisant la somme des scores des sous-échelles où un score total plus élevé sur les échelles indique un environnement domestique plus favorable aux comportements de santé.
Des comparaisons des scores aux moments seront faites entre les groupes pour évaluer l'efficacité du programme.
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Ligne de base et 6 mois
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Indice de masse corporelle parent
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'indice de masse corporelle du participant parent (IMC) sera déterminé lors de la visite initiale en personne, puis à nouveau à 6 mois.
La hauteur sera mesurée en bas des pieds avec un stadiomètre calibré avec un panneau vertical fixe et une tête de lit réglable.
Le poids sera mesuré avec une échelle de plancher numérique calibrée de 880kl (www.homscales.com) en bas des pieds.
L'IMC sera calculé en kg / m2.
Le score plus élevé est un résultat pire.
Des comparaisons des scores aux moments seront faites entre les groupes pour évaluer l'efficacité du programme.
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Ligne de base et 6 mois
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Régime alimentaire autodéclaré des parents - fruits et légumes
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'apport des participants parents des fruits et légumes sera évalué à partir du module de fruits et légumes du système de surveillance du facteur de risque de risque de fruits et légumes (BRFSS).
Le module des fruits et légumes pose six questions sur la consommation des fruits et légumes au cours des 30 derniers jours.
Les réponses sont le nombre de fois par jour, semaine ou mois qui sont ensuite totalisés et la proportion de participants consommant des montants recommandés déterminés.
Des comparaisons des scores aux moments seront faites entre les groupes pour évaluer l'efficacité du programme.
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Ligne de base et 6 mois
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Régime alimentaire autodéclaré des parents - boissons sucrées au sucre
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'apport des participants parentaux de boissons sucré en sucre sera évaluée à l'aide du questionnaire d'admission de boissons (BEVQ-15).
L'instrument pose des questions sur la consommation de catégories de boissons et de quantités qui sont calculées comme consommation quotidienne moyenne des onces fluides (fl oz).
Pour les boissons sucrées totales (SSB), la consommation est calculée en additionnant l'apport de l'once fluide des catégories contenant des sucres ajoutés.
Des comparaisons des scores aux moments seront faites entre les groupes pour évaluer l'efficacité du programme.
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Ligne de base et 6 mois
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Activité physique des parents
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'activité physique du participant parent sera mesurée lors de la visite initiale en personne, puis à nouveau à 6 mois en utilisant le questionnaire d'exercice de temps de loisirs Godin.
Cet instrument classe l'exercice: léger / léger (effort minimal, valeur 3), modéré (non épuisant, valeur 5) et intense (battement cardiaque rapidement, valeur 9).
Le nombre de fois par semaine pour chaque niveau est multiplié par la valeur du niveau et ces scores sont totalisés.
Les scores inférieurs à 14 sont appelés insuffisamment actifs / sédentaires, 14 à 23 sont appelés modérément actifs et 24 ou plus sont appelés actifs.
Des comparaisons des scores aux moments seront faites entre les groupes pour évaluer l'efficacité du programme.
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Ligne de base et 6 mois
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Qualité de vie des parents
Délai: Ligne de base et 6 mois
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La qualité de vie du participant parent sera évaluée lors de la visite initiale en personne, puis à nouveau à 6 mois en utilisant le système de surveillance du facteur de risque comportemental (BRFSS).
Ce système estime le nombre de jours récents lorsque la santé physique et mentale était bonne ou meilleure.
Le nombre plus élevé de bons ou meilleurs jours indique une plus grande santé physique et mentale.
Des comparaisons des scores aux moments seront faites entre les groupes pour évaluer l'efficacité du programme.
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Ligne de base et 6 mois
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Parent Health Literacy
Délai: Ligne de base et 6 mois
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La littératie en santé du participant parent sera évaluée lors de la visite initiale en personne, puis à nouveau à 6 mois en utilisant le nouvel outil de dépistage des signes vitaux (NVS).
Un point est donné pour chaque réponse correcte jusqu'à un maximum de 6 points.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures compétences en littératie en santé.
Des comparaisons des scores aux moments seront faites entre les groupes pour évaluer l'efficacité du programme.
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Ligne de base et 6 mois
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Acculturation des parents
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'acculturation du participant parent, l'assimilation dans une culture non native, sera évaluée lors de la visite initiale en personne, puis à nouveau à 6 mois en utilisant l'échelle d'acculturation bidimensionnelle.
Cet instrument est une mesure à 24 éléments de l'utilisation générale de la langue, de la compétence linguistique et de l'utilisation de la langue dans les médias.
Chaque élément est noté en utilisant une échelle de Likert (1 = presque jamais, 4 = presque toujours) avec des scores totaux plus élevés indiquant des niveaux d'acculturation plus élevés.
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Ligne de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tzeyu Michaud, PhD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0745-20-EP
- P20GM104320 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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- SÈVE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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