肝切除の術前と術後の血栓予防 (PREPOSTEROUS)
2025年2月12日 更新者：Ville Sallinen、Helsinki University Central Hospital
肝切除のための術前と術後の血栓予防 - 前向き、多施設、無作為化比較試験
肝臓手術の血栓予防は、術前または術後に開始できます。
肝手術患者における血栓症と出血との間の明確なトレードオフにもかかわらず、肝手術を受ける患者でいつ血栓症予防を開始すべきかという国際的なコンセンサスはありません。
私たちの知る限り、この分野で前向き無作為化試験はありません。残念ながら、現在のガイドラインは非常に質の低いエビデンス、つまり少数の後ろ向き研究と専門家の意見に基づいています。
腹部がん手術に関する米国および欧州の血栓予防ガイドラインは、血栓予防の術前開始を支持していますが、これらのガイドラインは、肝臓手術に関連する出血リスクの増加に特に対処していません。
それどころか、オランダのガイドラインでは、術前の血栓予防に関する証拠が不足しているため、術後の血栓予防のみを推奨しています。
伝統的に、多くの肝臓外科ユニットは、出血合併症のリスクが潜在的に高まるため、術前血栓予防の使用に消極的でした。
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Guidelines では、肝臓手術における術前の血栓予防を推奨していますが、ガイドラインはこの推奨を裏付ける証拠を提供していません。
全体として、肝臓手術における血栓予防のこの臨床的に関連する分野では、エビデンスの量が少なく、やや矛盾しています。
この研究の目的は、無作為化対照試験で肝臓手術における術前および術後に開始された血栓予防レジメンを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1012
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ville Sallinen, MD, PhD
- 電話番号：+358-9-4711
- メール：ville.sallinen@helsinki.fi
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Sheraz Yaqib, MD
- メール：shya@ous-hf.no
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Tromsø、ノルウェー
- 募集
- University Hospital of North Norway
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コンタクト：
- Kim E Mortensen, MD, PhD
- 電話番号：+47 77 62 60 00
- メール：Kim.Erlend.Mortensen@unn.no
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Hospital
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コンタクト：
- Aki Uutela, MD
- 電話番号：+358-9-4711
- メール：aki.uutela@hus.fi
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Kuopio、フィンランド
- 募集
- Kuopio University Hospital
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コンタクト：
- Pekka Lammi, MD
- メール：pekka.lammi@kys.fi
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Oulu、フィンランド
- まだ募集していません
- Oulu University Hospital
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コンタクト：
- Heikki Karjula, MD, PhD
- メール：heikki.karjula@ppshp.fi
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Tampere、フィンランド
- 募集
- Tampere University Hospital
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コンタクト：
- Yrjö Vaalavuo, MD
- メール：yrjo.vaalavuo@pshp.fi
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Turku、フィンランド
- まだ募集していません
- Turku University Hospital
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コンタクト：
- Maija Lavonius, MD
- メール：maija.lavonius@tyks.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝切除を受けるすべての患者
除外基準:
- -先月の手術前に抗凝固薬（ヘパリン、低分子量ヘパリン、ワルファリン、直接経口抗凝固薬）を服用している患者
- 緊急手術（外傷や感染症など）
- 年齢 < 18 歳
- -計画された低分子量ヘパリンに対するアレルギーまたはその他の禁忌
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- -肝切除は実施されていません（無作為化後に分析から削除されました）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前血栓予防
術前開始のトロンボ予防
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血栓予防は、計画された肝臓切除皮膚切開の約 14 時間前に開始されました。
血栓予防は、患者の腎機能に基づいた用量で、エノキサパリン (20 - 40 mg)、チンザパリン (2500 - 4500 IU)、またはダルテパリン (2500 - 5000 IU) を使用して開始できます。
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他の：術後血栓予防
術後開始の血栓予防
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術前の血栓予防はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症
時間枠：肝切除後30日以内
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次のいずれかとして定義される静脈血栓塞栓症患者の数 1) 症候性深部静脈血栓塞栓症
すべての四肢、門脈、および上腸間膜) 超音波またはコンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法を使用して診断された、または再開腹術/手術で診断された場合、2) コンピューター断層撮影法、磁気共鳴画像法、または肺灌流画像法を使用して診断された肺塞栓症、または 3)静脈血栓塞栓症による死亡
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肝切除後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝切除後の出血
時間枠：肝切除後30日以内
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肝切除後出血の患者数、ISGLS分類のグレードは問わない
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肝切除後30日以内
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術後合併症
時間枠：肝切除後30日以内
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総合合併症指数 - スコア
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肝切除後30日以内
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術後の入院期間
時間枠：肝切除後30日以内
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術後の入院期間、日数
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肝切除後30日以内
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輸血
時間枠：肝臓切除中および切除から30日以内
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輸血された赤血球の総量、単位
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肝臓切除中および切除から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月10日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。