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Tromboprofilassi pre e postoperatoria per resezione epatica (PREPOSTEROUS)

21 settembre 2022 aggiornato da: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Tromboprofilassi pre e postoperatoria per resezione epatica: studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato

La tromboprofilassi per la chirurgia epatica può essere iniziata prima o dopo l'intervento. Nonostante un chiaro compromesso tra trombosi ed emorragia nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica, non vi è consenso internazionale quando la profilassi antitrombotica debba essere iniziata nei pazienti sottoposti a chirurgia epatica. Per quanto ne sappiamo, non esistono studi prospettici randomizzati in questo campo e le attuali linee guida sono purtroppo basate su prove di qualità molto bassa, ovvero pochi studi retrospettivi e opinioni di esperti. Sia le linee guida americane che quelle europee sulla tromboprofilassi per la chirurgia del cancro addominale supportano l'inizio preoperatorio della tromboprofilassi, ma queste linee guida non affrontano specificamente l'aumento del rischio di sanguinamento associato alla chirurgia epatica. Al contrario, le linee guida olandesi raccomandano solo la tromboprofilassi postoperatoria, a causa della mancanza di prove per la tromboprofilassi preoperatoria. Tradizionalmente, molte unità di chirurgia epatica sono state riluttanti nell'utilizzare la tromboprofilassi preoperatoria a causa del potenziale aumento del rischio di complicanze emorragiche. Le linee guida della società Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) raccomandano la tromboprofilassi preoperatoria nella chirurgia epatica, ma le linee guida non forniscono prove a sostegno di questa raccomandazione. Nel complesso, la quantità di prove è scarsa e alquanto contraddittoria in questo campo clinicamente rilevante della tromboprofilassi nella chirurgia epatica. Lo scopo di questo studio è confrontare i regimi di tromboprofilassi avviati prima e dopo l'intervento nella chirurgia epatica in uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1012

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Helsinki university hospital
        • Contatto:
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contatto:
      • Oulu, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Oulu University Hospital
        • Contatto:
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Non ancora reclutamento
        • Turku University Hospital
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a resezione epatica

Criteri di esclusione:

  • Paziente in terapia anticoagulante (eparina, eparina a basso peso molecolare, warfarin, anticoagulanti orali diretti) durante l'ultimo mese preoperatorio
  • Operazione di emergenza (ad es. per trauma o infezione)
  • Età < 18 anni
  • Allergia o altra controindicazione all'eparina programmata a basso peso molecolare
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto
  • Resezione epatica non eseguita (rimossa dalle analisi dopo la randomizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tromboprofilassi preoperatoria
Tromboprofilassi iniziata prima dell'intervento
Tromboprofilassi iniziata circa 14 ore prima dell'incisione cutanea prevista per resezione epatica. La tromboprofilassi può essere iniziata utilizzando enoxaparina (20 - 40 mg), tinzaparina (2500 - 4500 UI) o dalteparina (2500 - 5000 UI), con la dose basata sulla funzionalità renale del paziente
Altro: Tromboprofilassi postoperatoria
Tromboprofilassi iniziata dopo l'intervento
Nessuna tromboprofilassi preoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tromboembolie venose
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla resezione epatica
Numero di pazienti con tromboembolia venosa definita come 1) tromboembolia venosa profonda sintomatica (include tutte le vene profonde, ad es. tutte le estremità, vena porta e mesenterica superiore) diagnosticata mediante ecografia o tomografia computerizzata o risonanza magnetica, o in re-laparatomia/chirurgia, 2) embolia polmonare diagnosticata mediante tomografia computerizzata, risonanza magnetica o imaging di perfusione polmonare, o 3) morte per tromboembolismo venoso
entro 30 giorni dalla resezione epatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia postepatectomia
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla resezione epatica
Numero di pazienti con emorragia post-epatectomia, qualsiasi grado nella classificazione ISGLS
entro 30 giorni dalla resezione epatica
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla resezione epatica
Indice completo delle complicanze - punteggio
entro 30 giorni dalla resezione epatica
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla resezione epatica
Durata della degenza postoperatoria, giorni
entro 30 giorni dalla resezione epatica
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: durante ed entro 30 giorni dalla resezione epatica
Quantità totale di globuli rossi trasfusi, unità
durante ed entro 30 giorni dalla resezione epatica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su enoxaparina o tinzaparina o dalteparina

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