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Prä- vs. postoperative Thromboseprophylaxe bei Leberresektion (PREPOSTEROUS)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Prä- vs. postoperative Thromboseprophylaxe bei Leberresektion – eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Thromboseprophylaxe bei Leberoperationen kann sowohl präoperativ als auch postoperativ begonnen werden. Trotz eines klaren Trade-offs zwischen Thrombose und Blutung bei leberchirurgischen Patienten besteht kein internationaler Konsens darüber, wann bei leberchirurgischen Patienten mit einer Thromboseprophylaxe begonnen werden sollte. Soweit wir wissen, gibt es in diesem Bereich keine prospektiven randomisierten Studien, und die aktuellen Leitlinien basieren leider auf Evidenz von sehr niedriger Qualität, d. h. auf einigen retrospektiven Studien und Expertenmeinungen. Sowohl die amerikanischen als auch die europäischen Thromboseprophylaxe-Leitlinien für Bauchkrebsoperationen unterstützen den präoperativen Beginn einer Thromboseprophylaxe, aber diese Leitlinien gehen nicht speziell auf das erhöhte Blutungsrisiko ein, das mit einer Leberoperation verbunden ist. Im Gegensatz dazu empfehlen die niederländischen Leitlinien nur eine postoperative Thromboseprophylaxe, da es keine Evidenz für eine präoperative Thromboseprophylaxe gibt. Traditionell scheuen viele leberchirurgische Einheiten die präoperative Thromboseprophylaxe aufgrund des potenziell erhöhten Risikos von Blutungskomplikationen. Die Leitlinien der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society empfehlen eine präoperative Thromboseprophylaxe bei Leberoperationen, aber die Leitlinien liefern keine unterstützende Evidenz für diese Empfehlung. Insgesamt ist die Evidenzlage auf diesem klinisch relevanten Gebiet der Thromboseprophylaxe in der Leberchirurgie spärlich und teilweise widersprüchlich. Ziel dieser Studie ist es, prä- und postoperativ initiierte Thromboseprophylaxe-Schemata in der Leberchirurgie in einer randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1012

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki university hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finnland
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finnland
      • Turku, Finnland
        • Noch keine Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norwegen
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit gerinnungshemmenden Medikamenten (Heparin, niedermolekulares Heparin, Warfarin, direkte orale Antikoagulanzien) im letzten Monat vor der Operation
  • Notfalloperation (z. B. bei Trauma oder Infektion)
  • Alter < 18 Jahre
  • Allergie oder andere Kontraindikation gegen geplantes niedermolekulares Heparin
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Leberresektion nicht durchgeführt (nach Randomisierung aus Analysen entfernt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Thromboseprophylaxe
Präoperativ eingeleitete Thromboprophylaxe
Arzneimittel: Enoxaparin oder Tinzaparin oder Dalteparin
Beginn der Thromboseprophylaxe etwa 14 Stunden vor der geplanten Hautinzision der Leberresektion. Eine Thromboseprophylaxe kann mit Enoxaparin (20 – 40 mg), Tinzaparin (2500 – 4500 IE) oder Dalteparin (2500 – 5000 IE) eingeleitet werden, wobei die Dosis von der Nierenfunktion des Patienten abhängt
Sonstiges: Postoperative Thromboseprophylaxe
Postoperativ eingeleitete Thromboseprophylaxe
Arzneimittel: Kein Eingriff
Keine präoperative Thromboseprophylaxe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse Thromboembolien
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Leberresektion
Anzahl der Patienten mit venöser Thromboembolie, definiert als entweder 1) symptomatische tiefe venöse Thromboembolie (umfasst alle tiefen Venen, z. alle Extremitäten, Pfortader und oberes Mesenterial), diagnostiziert mittels Ultraschall oder Computertomographie oder Magnetresonanztomographie, oder in einer erneuten Laparatomie/Operation, 2) Lungenembolie, diagnostiziert mittels Computertomographie, Magnetresonanztomographie oder Lungenperfusionstomographie, oder 3) Tod durch venöse Thromboembolie
innerhalb von 30 Tagen nach Leberresektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posthepatektomie-Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Leberresektion
Anzahl der Patienten mit Blutungen nach Hepatektomie, unabhängig vom Grad der ISGLS-Klassifikation
innerhalb von 30 Tagen nach Leberresektion
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Leberresektion
Umfassender Komplikationsindex - Punktzahl
innerhalb von 30 Tagen nach Leberresektion
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach Leberresektion
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts, Tage
innerhalb von 30 Tagen nach Leberresektion
Bluttransfusion
Zeitfenster: während und innerhalb von 30 Tagen nach der Leberresektion
Gesamtmenge der transfundierten roten Blutkörperchen, Einheiten
während und innerhalb von 30 Tagen nach der Leberresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Academy of Finland
The Finnish Medical Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYKS-PREPOSTEROUS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutung

Klinische Studien zur Enoxaparin oder Tinzaparin oder Dalteparin

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