Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre- vs postoperativ tromboprofylakse for leverreseksjon (PREPOSTEROUS)

12. februar 2025 oppdatert av: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Pre- vs postoperativ tromboprofylakse for leverreseksjon – en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie

Tromboprofylakse for leverkirurgi kan startes enten preoperativt eller postoperativt. Til tross for en klar avveining mellom trombose og blødning hos leveropererte pasienter, er det ingen internasjonal konsensus når tromboseprofylakse bør startes hos pasienter som gjennomgår leveroperasjoner. Så vidt vi vet er det ingen prospektive randomiserte studier på dette feltet, og gjeldende retningslinjer er dessverre basert på svært lav kvalitetsbevis, det vil si noen få retrospektive studier og ekspertuttalelser. Både amerikanske og europeiske retningslinjer for tromboprofylakse for abdominal kreftkirurgi støtter preoperativ oppstart av tromboprofylakse, men disse retningslinjene tar ikke spesifikt for seg den økte blødningsrisikoen forbundet med leverkirurgi. Tvert imot anbefaler nederlandske retningslinjer kun postoperativ tromboprofylakse, på grunn av mangel på bevis for preoperativ tromboprofylakse. Tradisjonelt har mange leverkirurgiske enheter vært motvillige til å bruke preoperativ tromboprofylakse på grunn av potensielt økt risiko for blødningskomplikasjoner. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Guidelines anbefaler preoperativ tromboprofylakse ved leverkirurgi, men retningslinjene gir ingen støttende bevis for denne anbefalingen. Samlet sett er mengden av bevis knappe og noe motstridende i dette klinisk relevante feltet for tromboprofylakse ved leverkirurgi. Målet med denne studien er å sammenligne pre- og postoperativt initierte tromboprofylakseregimer ved leverkirurgi i en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1012

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Oulu, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oulu University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tampere, Finland
        • Rekruttering
        • Tampere University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Turku, Finland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Turku University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår leverreseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient på antikoagulerende medisiner (heparin, lavmolekylært heparin, warfarin, direkte orale antikoagulantia) under forrige måned før operasjonen
  • Nødoperasjon (f.eks. for traumer eller infeksjon)
  • Alder < 18 år
  • Allergi eller annen kontraindikasjon mot planlagt lavmolekylært heparin
  • Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Leverreseksjon ikke utført (fjernet fra analyser etter randomisering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ tromboprofylakse
Preoperativt igangsatt tromboprofylakse
Legemiddel: enoksaparin eller tinzaparin eller dalteparin
Tromboprofylakse startet ca. 14 timer før det planlagte leverreseksjonshudsnittet. Tromboprofylakse kan initieres med enoksaparin (20 - 40 mg), tinzaparin (2500 - 4500 IE) eller dalteparin (2500 - 5000 IE), med dose basert på pasientens nyrefunksjon
Annen: Postoperativ tromboprofylakse
Postoperativt igangsatt tromboprofylakse
Legemiddel: Ingen inngrep
Ingen preoperativ tromboprofylakse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøse tromboembolier
Tidsramme: innen 30 dager fra leverreseksjon
Antall pasienter med venøs tromboembolisme definert som enten 1) symptomatisk dyp venøs tromboembolisme (inkluderer alle dype vener, f.eks. alle ekstremiteter, portalvene og mesenterium) diagnostisert ved hjelp av ultralyd eller datatomografi eller magnetisk resonansavbildning, eller ved re-laparatomi/kirurgi, 2) lungeemboli diagnostisert ved hjelp av computertomografi, magnetisk resonansavbildning eller lungeperfusjonsavbildning, eller 3) død på grunn av venøs tromboembolisme
innen 30 dager fra leverreseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posthepatektomi blødning
Tidsramme: innen 30 dager fra leverreseksjon
Antall pasienter med posthepatektomiblødning, alle grader i ISGLS-klassifisering
innen 30 dager fra leverreseksjon
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager fra leverreseksjon
Omfattende komplikasjonsindeks - poengsum
innen 30 dager fra leverreseksjon
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: innen 30 dager fra leverreseksjon
Lengde på postoperativt sykehusopphold, dager
innen 30 dager fra leverreseksjon
Blodoverføring
Tidsramme: under og innen 30 dager fra leverreseksjon
Total mengde transfunderte røde blodlegemer, enheter
under og innen 30 dager fra leverreseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

Academy of Finland
The Finnish Medical Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYKS-PREPOSTEROUS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere