- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04731558
Pre- versus postoperatieve tromboprofylaxe voor leverresectie (PREPOSTEROUS)
21 september 2022 bijgewerkt door: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Pre- versus postoperatieve tromboprofylaxe voor leverresectie - een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Tromboseprofylaxe voor leverchirurgie kan zowel preoperatief als postoperatief worden gestart.
Ondanks een duidelijke wisselwerking tussen trombose en bloedingen bij patiënten die een leveroperatie hebben ondergaan, bestaat er geen internationale consensus wanneer tromboseprofylaxe moet worden gestart bij patiënten die een leveroperatie ondergaan.
Voor zover wij weten, zijn er geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken op dit gebied en de huidige richtlijnen zijn helaas gebaseerd op bewijsmateriaal van zeer lage kwaliteit, dat wil zeggen een paar retrospectieve onderzoeken en de mening van deskundigen.
Zowel de Amerikaanse als de Europese richtlijnen voor tromboseprofylaxe voor abdominale kankerchirurgie ondersteunen de preoperatieve start van tromboseprofylaxe, maar deze richtlijnen gaan niet specifiek in op het verhoogde bloedingsrisico dat gepaard gaat met leverchirurgie.
Integendeel, de Nederlandse richtlijnen bevelen alleen postoperatieve tromboseprofylaxe aan, wegens gebrek aan bewijs voor preoperatieve tromboseprofylaxe.
Van oudsher zijn veel afdelingen voor leverchirurgie terughoudend in het gebruik van preoperatieve tromboseprofylaxe vanwege het mogelijk verhoogde risico op bloedingscomplicaties.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society-richtlijnen bevelen preoperatieve tromboprofylaxe bij leverchirurgie aan, maar de richtlijnen bieden geen ondersteunend bewijs voor deze aanbeveling.
Over het algemeen is de hoeveelheid bewijs schaars en enigszins tegenstrijdig in dit klinisch relevante gebied van tromboprofylaxe bij leverchirurgie.
Het doel van deze studie is om pre- en postoperatief geïnitieerde tromboprofylaxeregimes bij leverchirurgie te vergelijken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1012
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ville Sallinen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +358-9-4711
- E-mail: ville.sallinen@helsinki.fi
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- Helsinki University Hospital
-
Contact:
- Aki Uutela, MD
- Telefoonnummer: +358-9-4711
- E-mail: aki.uutela@hus.fi
-
Kuopio, Finland
- Werving
- Kuopio University Hospital
-
Contact:
- Pekka Lammi, MD
- E-mail: pekka.lammi@kys.fi
-
Oulu, Finland
- Nog niet aan het werven
- Oulu University Hospital
-
Contact:
- Heikki Karjula, MD, PhD
- E-mail: heikki.karjula@ppshp.fi
-
Tampere, Finland
- Werving
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Yrjö Vaalavuo, MD
- E-mail: yrjo.vaalavuo@pshp.fi
-
Turku, Finland
- Nog niet aan het werven
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Maija Lavonius, MD
- E-mail: maija.lavonius@tyks.fi
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Sheraz Yaqib, MD
- E-mail: shya@ous-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een leverresectie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt gebruikt anticoagulantia (heparine, heparine met laag molecuulgewicht, warfarine, directe orale anticoagulantia) tijdens de preoperatieve operatie van de afgelopen maand
- Noodoperatie (bijv. bij trauma of infectie)
- Leeftijd < 18 jaar
- Allergie of andere contra-indicatie voor geplande laagmoleculaire heparine
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Leverresectie niet uitgevoerd (verwijderd uit analyses na randomisatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Preoperatieve tromboseprofylaxe
Preoperatief gestarte tromboprofylaxe
|
Tromboseprofylaxe werd gestart ongeveer 14 uur voorafgaand aan de geplande huidincisie van de leverresectie.
Tromboseprofylaxe kan worden gestart met enoxaparine (20 - 40 mg), tinzaparine (2500 - 4500 IE) of dalteparine (2500 - 5000 IE), waarbij de dosis is gebaseerd op de nierfunctie van de patiënt
|
Ander: Postoperatieve tromboseprofylaxe
Postoperatief gestarte tromboseprofylaxe
|
Geen preoperatieve tromboseprofylaxe.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na leverresectie
|
Aantal patiënten met veneuze trombo-embolie gedefinieerd als ofwel 1) symptomatische diepe veneuze trombo-embolie (inclusief alle diepe aderen, b.v.
alle ledematen, poortader en mesenteriaal superior) gediagnosticeerd met behulp van echografie of computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming, of bij re-laparatomie/chirurgie, 2) longembolie gediagnosticeerd met behulp van computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming of longperfusiebeeldvorming, of 3) overlijden door veneuze trombo-embolie
|
binnen 30 dagen na leverresectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Posthepatectomie bloeding
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na leverresectie
|
Aantal patiënten met bloeding na hepatectomie, elke graad in ISGLS-classificatie
|
binnen 30 dagen na leverresectie
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na leverresectie
|
Uitgebreide complicatie-index - score
|
binnen 30 dagen na leverresectie
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na leverresectie
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, dagen
|
binnen 30 dagen na leverresectie
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: tijdens en binnen 30 dagen na leverresectie
|
Totale hoeveelheid getransfundeerde rode bloedcellen, eenheden
|
tijdens en binnen 30 dagen na leverresectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Embolie en trombose
- Embolie
- Trombose
- Veneuze trombose
- Longembolie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Enoxaparine
- Heparine, laag moleculair gewicht
- Tinzaparine
- Dalteparine
Andere studie-ID-nummers
- HYKS-PREPOSTEROUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op enoxaparine of tinzaparine of dalteparine
-
Ornovi, Inc.Ingetrokken
-
Laval UniversityOnbekendBlessures aan de voorste kruisband | ACLCanada
-
Albany Medical CollegeAanmelden op uitnodigingHypospadie | Chirurgie Niet hypospadieVerenigde Staten
-
Hartford HospitalUniversity of Maryland; University of ConnecticutVoltooidOntstekingsreactie | Verzakking van het bekkenorgaan | DysbioseVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetVoltooidCovid-19 | Bloeden | Trombo-embolische gebeurtenissenZweden
-
The Ojai FoundationVoltooid
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidSuikerziekte | HyperlipidemieKorea, republiek van
-
Aprea TherapeuticsBeëindigdMantelcellymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Korea UniversityOnbekendParoxysmale boezemfibrillerenKorea, republiek van