Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre- versus postoperatieve tromboprofylaxe voor leverresectie (PREPOSTEROUS)

21 september 2022 bijgewerkt door: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Pre- versus postoperatieve tromboprofylaxe voor leverresectie - een prospectief, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Tromboseprofylaxe voor leverchirurgie kan zowel preoperatief als postoperatief worden gestart. Ondanks een duidelijke wisselwerking tussen trombose en bloedingen bij patiënten die een leveroperatie hebben ondergaan, bestaat er geen internationale consensus wanneer tromboseprofylaxe moet worden gestart bij patiënten die een leveroperatie ondergaan. Voor zover wij weten, zijn er geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken op dit gebied en de huidige richtlijnen zijn helaas gebaseerd op bewijsmateriaal van zeer lage kwaliteit, dat wil zeggen een paar retrospectieve onderzoeken en de mening van deskundigen. Zowel de Amerikaanse als de Europese richtlijnen voor tromboseprofylaxe voor abdominale kankerchirurgie ondersteunen de preoperatieve start van tromboseprofylaxe, maar deze richtlijnen gaan niet specifiek in op het verhoogde bloedingsrisico dat gepaard gaat met leverchirurgie. Integendeel, de Nederlandse richtlijnen bevelen alleen postoperatieve tromboseprofylaxe aan, wegens gebrek aan bewijs voor preoperatieve tromboseprofylaxe. Van oudsher zijn veel afdelingen voor leverchirurgie terughoudend in het gebruik van preoperatieve tromboseprofylaxe vanwege het mogelijk verhoogde risico op bloedingscomplicaties. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society-richtlijnen bevelen preoperatieve tromboprofylaxe bij leverchirurgie aan, maar de richtlijnen bieden geen ondersteunend bewijs voor deze aanbeveling. Over het algemeen is de hoeveelheid bewijs schaars en enigszins tegenstrijdig in dit klinisch relevante gebied van tromboprofylaxe bij leverchirurgie. Het doel van deze studie is om pre- en postoperatief geïnitieerde tromboprofylaxeregimes bij leverchirurgie te vergelijken in een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1012

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
        • Nog niet aan het werven
        • Turku University Hospital
        • Contact:
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een leverresectie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gebruikt anticoagulantia (heparine, heparine met laag molecuulgewicht, warfarine, directe orale anticoagulantia) tijdens de preoperatieve operatie van de afgelopen maand
  • Noodoperatie (bijv. bij trauma of infectie)
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Allergie of andere contra-indicatie voor geplande laagmoleculaire heparine
  • Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Leverresectie niet uitgevoerd (verwijderd uit analyses na randomisatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve tromboseprofylaxe
Preoperatief gestarte tromboprofylaxe
Tromboseprofylaxe werd gestart ongeveer 14 uur voorafgaand aan de geplande huidincisie van de leverresectie. Tromboseprofylaxe kan worden gestart met enoxaparine (20 - 40 mg), tinzaparine (2500 - 4500 IE) of dalteparine (2500 - 5000 IE), waarbij de dosis is gebaseerd op de nierfunctie van de patiënt
Ander: Postoperatieve tromboseprofylaxe
Postoperatief gestarte tromboseprofylaxe
Geen preoperatieve tromboseprofylaxe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na leverresectie
Aantal patiënten met veneuze trombo-embolie gedefinieerd als ofwel 1) symptomatische diepe veneuze trombo-embolie (inclusief alle diepe aderen, b.v. alle ledematen, poortader en mesenteriaal superior) gediagnosticeerd met behulp van echografie of computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming, of bij re-laparatomie/chirurgie, 2) longembolie gediagnosticeerd met behulp van computertomografie, magnetische resonantiebeeldvorming of longperfusiebeeldvorming, of 3) overlijden door veneuze trombo-embolie
binnen 30 dagen na leverresectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posthepatectomie bloeding
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na leverresectie
Aantal patiënten met bloeding na hepatectomie, elke graad in ISGLS-classificatie
binnen 30 dagen na leverresectie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na leverresectie
Uitgebreide complicatie-index - score
binnen 30 dagen na leverresectie
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na leverresectie
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf, dagen
binnen 30 dagen na leverresectie
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: tijdens en binnen 30 dagen na leverresectie
Totale hoeveelheid getransfundeerde rode bloedcellen, eenheden
tijdens en binnen 30 dagen na leverresectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op enoxaparine of tinzaparine of dalteparine

3
Abonneren