Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre- vs postoperační tromboprofylaxe pro resekci jater (PREPOSTEROUS)

12. února 2025 aktualizováno: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Předpooperační tromboprofylaxe pro resekci jater – prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Tromboprofylaxe při operaci jater může být zahájena předoperačně nebo pooperačně. Navzdory jasnému kompromisu mezi trombózou a krvácením u pacientů po operaci jater neexistuje mezinárodní konsenzus, kdy by měla být profylaxe trombózy zahájena u pacientů podstupujících operaci jater. Pokud je nám známo, v této oblasti neexistují žádné prospektivní randomizované studie a současné pokyny jsou bohužel založeny na velmi nekvalitních důkazech, tedy na několika retrospektivních studiích a názorech odborníků. Americké i evropské doporučené postupy pro tromboprofylaxi pro chirurgii rakoviny břicha podporují předoperační zahájení tromboprofylaxe, ale tyto pokyny se specificky nezabývají zvýšeným rizikem krvácení spojeného s operací jater. Naopak nizozemská doporučení doporučují pouze pooperační tromboprofylaxi z důvodu nedostatku důkazů pro předoperační tromboprofylaxi. Tradičně se mnoho jaterních chirurgických jednotek zdráhalo používat předoperační tromboprofylaxi kvůli potenciálně zvýšenému riziku krvácivých komplikací. Směrnice společnosti Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) doporučují předoperační tromboprofylaxi při jaterní chirurgii, ale směrnice neposkytují žádné podpůrné důkazy pro toto doporučení. Celkově je množství důkazů v této klinicky relevantní oblasti tromboprofylaxe v jaterní chirurgii vzácné a poněkud protichůdné. Cílem této studie je porovnat pre- a pooperačně zahájené režimy tromboprofylaxe u jaterní chirurgie v randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1012

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finsko
      • Oulu, Finsko
      • Tampere, Finsko
      • Turku, Finsko
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norsko
        • Nábor
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující resekci jater

Kritéria vyloučení:

  • Pacient na antikoagulační léčbě (heparin, nízkomolekulární heparin, warfarin, přímá perorální antikoagulancia) během posledního měsíce před operací
  • Nouzová operace (například při traumatu nebo infekci)
  • Věk < 18 let
  • Alergie nebo jiná kontraindikace plánovaného nízkomolekulárního heparinu
  • Neschopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Resekce jater nebyla provedena (odstraněno z analýz po randomizaci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační tromboprofylaxe
Předoperačně zahájená tromboprofylaxe
Lék: enoxaparin nebo tinzaparin nebo dalteparin
Tromboprofylaxe byla zahájena přibližně 14 hodin před plánovanou kožní resekcí jater. Tromboprofylaxe může být zahájena použitím enoxaparinu (20 - 40 mg), tinzaparinu (2 500 - 4 500 IU) nebo dalteparinu (2 500 - 5 000 IU), přičemž dávka závisí na renální funkci pacienta
Jiný: Pooperační tromboprofylaxe
Pooperačně zahájená tromboprofylaxe
Lék: Žádný zásah
Žádná předoperační tromboprofylaxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žilní tromboembolie
Časové okno: do 30 dnů od resekce jater
Počet pacientů s žilním tromboembolismem definovaným jako 1) symptomatický hluboký žilní tromboembolismus (zahrnuje všechny hluboké žíly, např. všechny končetiny, portální žíla a horní mezenteria) diagnostikované pomocí ultrazvuku nebo počítačové tomografie nebo magnetické rezonance nebo při relaparatomii/chirurgickém zákroku, 2) plicní embolie diagnostikovaná pomocí počítačové tomografie, magnetické rezonance nebo zobrazení plicní perfuze, nebo 3) smrt v důsledku žilní tromboembolie
do 30 dnů od resekce jater

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posthepatektomické krvácení
Časové okno: do 30 dnů od resekce jater
Počet pacientů s posthepatektomickým krvácením, jakýkoli stupeň v klasifikaci ISGLS
do 30 dnů od resekce jater
Pooperační komplikace
Časové okno: do 30 dnů od resekce jater
Komplexní index komplikací - skóre
do 30 dnů od resekce jater
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: do 30 dnů od resekce jater
Délka pooperační hospitalizace, dny
do 30 dnů od resekce jater
Krevní transfúze
Časové okno: během a do 30 dnů od resekce jater
Celkové množství transfundovaných červených krvinek, jednotky
během a do 30 dnů od resekce jater

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Academy of Finland
The Finnish Medical Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYKS-PREPOSTEROUS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na enoxaparin nebo tinzaparin nebo dalteparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit