Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

До- и послеоперационная тромбопрофилактика резекции печени (PREPOSTEROUS)

12 февраля 2025 г. обновлено: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Пред- и послеоперационная тромбопрофилактика резекции печени - проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Тромбопрофилактика при операциях на печени может быть начата как до операции, так и после нее. Несмотря на четкий компромисс между тромбозом и кровотечением у пациентов с операцией на печени, нет международного консенсуса в отношении того, когда следует начинать профилактику тромбоза у пациентов, перенесших операцию на печени. Насколько нам известно, проспективных рандомизированных исследований в этой области не проводилось, а текущие рекомендации, к сожалению, основаны на доказательствах очень низкого качества, то есть на нескольких ретроспективных исследованиях и мнениях экспертов. Как американские, так и европейские рекомендации по тромбопрофилактике при абдоминальной хирургии поддерживают предоперационное начало тромбопрофилактики, но эти рекомендации не касаются повышенного риска кровотечения, связанного с операцией на печени. Напротив, голландские руководства рекомендуют только послеоперационную тромбопрофилактику из-за отсутствия доказательств для предоперационной тромбопрофилактики. Традиционно многие отделения хирургии печени неохотно используют предоперационную тромбопрофилактику из-за потенциально повышенного риска геморрагических осложнений. В рекомендациях Общества ускоренного восстановления после операции (ERAS) рекомендуется предоперационная тромбопрофилактика при операциях на печени, но в руководствах нет подтверждающих доказательств для этой рекомендации. В целом количество доказательств недостаточно и несколько противоречиво в этой клинически значимой области тромбопрофилактики в хирургии печени. Целью данного исследования является сравнение режимов пред- и послеоперационной тромбопрофилактики при операциях на печени в рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1012

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ville Sallinen, MD, PhD
  • Номер телефона: +358-9-4711
  • Электронная почта: ville.sallinen@helsinki.fi

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
      • Tromsø, Норвегия
        • Рекрутинг
        • University Hospital of North Norway
        • Контакт:
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki University Hospital
        • Контакт:
          • Aki Uutela, MD
          • Номер телефона: +358-9-4711
          • Электронная почта: aki.uutela@hus.fi
      • Kuopio, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Kuopio University Hospital
        • Контакт:
      • Oulu, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Oulu University Hospital
        • Контакт:
      • Tampere, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:
      • Turku, Финляндия
        • Еще не набирают
        • Turku University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие резекцию печени

Критерий исключения:

  • Пациент, принимающий антикоагулянты (гепарин, низкомолекулярный гепарин, варфарин, прямые пероральные антикоагулянты) в течение последнего месяца перед операцией
  • Экстренная операция (например, при травме или инфекции)
  • Возраст < 18 лет
  • Аллергия или другие противопоказания к запланированному низкомолекулярному гепарину
  • Невозможность дать письменное информированное согласие
  • Резекция печени не выполнялась (исключена из анализов после рандомизации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационная тромбопрофилактика
Предоперационно начатая тромбопрофилактика
Лекарство: эноксапарин или тинзапарин или далтепарин
Тромбопрофилактику начинали примерно за 14 часов до планируемой резекции печени. Тромбопрофилактику можно начинать с эноксапарина (20–40 мг), тинзапарина (2500–4500 МЕ) или дальтепарина (2500–5000 МЕ) в зависимости от функции почек пациента.
Другой: Послеоперационная тромбопрофилактика
Лекарство: Без вмешательства
Отсутствие предоперационной тромбопрофилактики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Венозные тромбоэмболии
Временное ограничение: в течение 30 дней после резекции печени
Количество пациентов с венозной тромбоэмболией, определяемой как 1) симптоматическая тромбоэмболия глубоких вен (включает все глубокие вены, т.е. всех конечностей, воротной вены и верхней брыжеечной артерии), диагностированных с помощью ультразвука, компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии, или при повторной лапаротомии/хирургии, 2) легочная эмболия, диагностированная с помощью компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии или визуализации перфузии легких, или 3) смерть от венозной тромбоэмболии
в течение 30 дней после резекции печени

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постгепатэктомическое кровотечение
Временное ограничение: в течение 30 дней после резекции печени
Количество пациентов с постгепатэктомическим кровотечением любой степени по классификации ISGLS
в течение 30 дней после резекции печени
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в течение 30 дней после резекции печени
Комплексный индекс осложнений - оценка
в течение 30 дней после резекции печени
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: в течение 30 дней после резекции печени
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, дни
в течение 30 дней после резекции печени
Переливание крови
Временное ограничение: во время и в течение 30 дней после резекции печени
Общее количество перелитых эритроцитов, ед.
во время и в течение 30 дней после резекции печени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Соавторы

Academy of Finland
The Finnish Medical Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HYKS-PREPOSTEROUS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться