Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti és posztoperatív tromboprofilaxis májreszekcióhoz (PREPOSTEROUS)

2022. szeptember 21. frissítette: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Műtét előtti és posztoperatív thromboprofilaxis májreszekcióhoz – prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A májműtétek tromboprofilaxisa mind preoperatív, mind posztoperatív módon megkezdhető. A májműtéten átesett betegek trombózisa és vérzése közötti egyértelmű kompromisszum ellenére nincs nemzetközi konszenzus arról, hogy a májműtéten átesett betegeknél mikor kell trombózisprofilaxist elkezdeni. Tudomásunk szerint ezen a területen nincsenek prospektív randomizált vizsgálatok, és a jelenlegi irányelvek sajnos nagyon alacsony minőségű bizonyítékokon, azaz néhány retrospektív tanulmányon és szakértői véleményen alapulnak. Mind az amerikai, mind az európai thromboprofilaxis irányelvei a hasi daganatos műtéteknél támogatják a thromboprofilaxis preoperatív megkezdését, de ezek az irányelvek nem foglalkoznak kifejezetten a májműtéttel járó fokozott vérzési kockázattal. Éppen ellenkezőleg, a holland irányelvek csak a posztoperatív thromboprofilaxist javasolják, mivel a preoperatív thromboprofilaxisra nincs bizonyíték. Hagyományosan sok májsebészeti egység vonakodott a preoperatív thromboprofilaxis alkalmazásától a vérzéses szövődmények potenciálisan megnövekedett kockázata miatt. Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Társasági irányelvei a műtét előtti thromboprofilaxist javasolják a májsebészetben, de az irányelvek nem támasztják alá ezt az ajánlást. Összességében a bizonyítékok száma kevés és némileg ellentmondásos a májsebészeti tromboprofilaxis ezen klinikailag releváns területén. Ennek a tanulmánynak a célja a pre- és posztoperatívan megkezdett thromboprofilaxiás sémák összehasonlítása májsebészetben egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1012

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Toborzás
        • Helsinki University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kuopio, Finnország
        • Toborzás
        • Kuopio University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oulu, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Oulu University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampere, Finnország
        • Toborzás
        • Tampere University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Turku, Finnország
        • Még nincs toborzás
        • Turku University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden májreszekción átesett beteg

Kizárási kritériumok:

  • Véralvadásgátló gyógyszert (heparin, kis molekulatömegű heparin, warfarin, direkt orális antikoagulánsok) szedő beteg a műtét előtti utolsó hónapban
  • Sürgősségi műtét (például trauma vagy fertőzés esetén)
  • Életkor < 18 év
  • Allergia vagy egyéb ellenjavallat a tervezett kis molekulatömegű heparinra
  • Képtelenség írásos beleegyezést adni
  • Májreszekciót nem végeztek (a randomizálás után eltávolították az elemzésekből)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Preoperatív thromboprofilaxis
Preoperatívan megkezdett tromboprofilaxis
Drog: enoxaparin vagy tinzaparin vagy dalteparin
A thromboprofilaxis a tervezett májreszekciós bőrmetszés előtt körülbelül 14 órával kezdődött. A tromboprofilaxis enoxaparin (20-40 mg), tinzaparin (2500-4500 NE) vagy dalteparin (2500-5000 NE) alkalmazásával indítható, a dózis a beteg vesefunkciójától függ.
Egyéb: Posztoperatív thromboprofilaxis
Műtét után megkezdett thromboprofilaxis
Drog: Nincs beavatkozás
Nincs preoperatív thromboprofilaxis.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás thromboemboliák
Időkeret: a májreszekciót követő 30 napon belül
A vénás thromboemboliában szenvedő betegek száma: 1) tüneti mélyvénás thromboembolia (beleértve az összes mélyvénát, pl. minden végtag, portális véna és felső mesenterialis) ultrahanggal vagy számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással, vagy re-lapatómiával/műtéttel diagnosztizált tüdőembólia, 2) komputertomográfiával, mágneses rezonancia vagy tüdőperfúziós képalkotással diagnosztizált tüdőembólia, vagy 3) vénás thromboembolia miatti halál
a májreszekciót követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hepatectomiás vérzés
Időkeret: a májreszekciót követő 30 napon belül
Poszthepatectomiás vérzéses betegek száma, bármilyen fokozat az ISGLS osztályozásban
a májreszekciót követő 30 napon belül
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: a májreszekciót követő 30 napon belül
Átfogó szövődményindex - pontszám
a májreszekciót követő 30 napon belül
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a májreszekciót követő 30 napon belül
A posztoperatív kórházi tartózkodás hossza, nap
a májreszekciót követő 30 napon belül
Vérátömlesztés
Időkeret: májreszekció során és az azt követő 30 napon belül
A transzfundált vörösvértestek teljes mennyisége, egység
májreszekció során és az azt követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Együttműködők

Academy of Finland
The Finnish Medical Association

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HYKS-PREPOSTEROUS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzés

Klinikai vizsgálatok a enoxaparin vagy tinzaparin vagy dalteparin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel