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간 절제술을 위한 수술 전후 혈전 예방 (PREPOSTEROUS)

2025년 2월 12일 업데이트: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

간 절제술을 위한 수술 전 대 수술 후 혈전 예방 - 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험

간 수술을 위한 혈전 예방은 수술 전 또는 수술 후 시작할 수 있습니다. 간 수술 환자에서 혈전증과 출혈 사이의 명확한 균형에도 불구하고 간 수술을 받는 환자에서 혈전증 예방을 시작해야 하는지에 대한 국제적 합의는 없습니다. 우리가 아는 한, 이 분야에는 전향적 무작위 시험이 없으며 현재 지침은 불행히도 매우 낮은 품질의 증거, 즉 몇 가지 후향적 연구와 전문가 의견에 기반하고 있습니다. 복부암 수술에 대한 미국 및 유럽의 혈전 예방 지침은 수술 전 혈전 예방의 시작을 지지하지만, 이 지침은 간 수술과 관련된 출혈 위험 증가를 구체적으로 다루지는 않습니다. 반면, 네덜란드 가이드라인에서는 수술 전 혈전 예방에 대한 근거가 부족하여 수술 후 혈전 예방만을 권고하고 있다. 전통적으로 많은 간 수술 단위는 잠재적으로 출혈 합병증의 위험이 증가하기 때문에 수술 전 혈전 예방을 꺼려했습니다. ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 학회 지침은 간 수술에서 수술 전 혈전 예방을 권장하지만 지침에서는 이 권장 사항을 뒷받침하는 증거를 제공하지 않습니다. 전반적으로, 간 수술에서 임상적으로 관련된 혈전 예방 분야에서 증거의 양이 부족하고 다소 모순적입니다. 이 연구의 목적은 무작위 통제 시험에서 간 수술에서 수술 전 및 수술 후 개시된 혈전 예방 요법을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1012

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:
      • Tromsø, 노르웨이
        • 모병
        • University Hospital of North Norway
        • 연락하다:
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Helsinki University Hospital
        • 연락하다:
      • Kuopio, 핀란드
        • 모병
        • Kuopio University Hospital
        • 연락하다:
      • Oulu, 핀란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Oulu University Hospital
        • 연락하다:
      • Tampere, 핀란드
      • Turku, 핀란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Turku University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간 절제술을 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 수술 전 마지막 달 동안 항응고제(헤파린, 저분자량 헤파린, 와파린, 직접 경구용 항응고제)를 복용 중인 환자
  • 응급 수술(예: 외상 또는 감염)
  • 연령 < 18세
  • 계획된 저분자량 헤파린에 대한 알레르기 또는 기타 금기
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 간 절제 미수행(무작위화 후 분석에서 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 혈전 예방
수술 전 개시된 트롬보프로필락시스
의약품: 에녹사파린 또는 틴자파린 또는 달테파린
혈전 예방은 계획된 간 절제 피부 절개 약 14시간 전에 시작되었습니다. Thromboprophylaxis는 enoxaparin(20 - 40 mg), tinzaparin(2500 - 4500 IU) 또는 dalteparin(2500 - 5000 IU)을 사용하여 시작할 수 있으며 용량은 환자의 신기능에 따라 결정됩니다.
다른: 수술 후 혈전 예방
수술 후 시작된 혈전 예방
의약품: 개입 없음
수술 전 혈전 예방이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 혈전색전증
기간: 간 절제 후 30일 이내
1) 증상이 있는 심부정맥혈전색전증(모든 심부정맥 포함 예: 모든 사지, 문맥 및 상장간막) 초음파, 컴퓨터 단층촬영 또는 자기공명영상으로 진단되거나 재개복술/수술에서 2) 컴퓨터단층촬영, 자기공명영상 또는 폐관류영상으로 진단된 폐색전증, 또는 3) 정맥 혈전색전증으로 인한 사망
간 절제 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간절제술 후 출혈
기간: 간 절제 후 30일 이내
간절제술 후 출혈 환자 수, ISGLS 분류의 모든 등급
간 절제 후 30일 이내
수술 후 합병증
기간: 간 절제 후 30일 이내
종합 합병증 지수 - 점수
간 절제 후 30일 이내
수술 후 입원 기간
기간: 간 절제 후 30일 이내
수술 후 입원 기간, 일수
간 절제 후 30일 이내
수혈
기간: 간 절제 중 및 30일 이내
수혈된 적혈구의 총량, 단위
간 절제 중 및 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

협력자

Academy of Finland
The Finnish Medical Association

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HYKS-PREPOSTEROUS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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