Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre- vs Postoperative tromboprofylaksia maksaresektioon (PREPOSTEROUS)

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Leikkauksen jälkeinen tromboprofylaksia maksaresektioon - tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Maksaleikkauksen tromboprofylaksia voidaan aloittaa joko ennen leikkausta tai sen jälkeen. Huolimatta selvästä kompromissista maksaleikkauspotilaiden tromboosin ja verenvuodon välillä, ei ole kansainvälistä yksimielisyyttä siitä, milloin tromboosin esto tulisi aloittaa maksaleikkauspotilailla. Tietojemme mukaan tällä alalla ei ole olemassa prospektiivisia satunnaistettuja tutkimuksia, ja nykyiset ohjeet perustuvat valitettavasti erittäin heikkolaatuiseen näyttöön, eli muutamaan retrospektiiviseen tutkimukseen ja asiantuntijalausuntoon. Sekä amerikkalaiset että eurooppalaiset vatsasyövän leikkauksen tromboprofylaksiaohjeet tukevat tromboprofylaksia ennen leikkausta, mutta näissä ohjeissa ei erityisesti käsitellä maksaleikkaukseen liittyvää lisääntynyttä verenvuotoriskiä. Päinvastoin, hollantilaiset ohjeet suosittelevat vain leikkauksen jälkeistä tromboprofylaksiaa, koska preoperatiivisesta tromboprofylaksiasta ei ole näyttöä. Perinteisesti monet maksakirurgiayksiköt ovat olleet haluttomia käyttämään leikkausta edeltävää tromboprofylaksiaa, koska verenvuotokomplikaatioiden riski on mahdollisesti lisääntynyt. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -yhdistyksen ohjeissa suositellaan leikkausta edeltävää tromboprofylaksiaa maksakirurgiassa, mutta ohjeet eivät tue tätä suositusta. Kaiken kaikkiaan todisteiden määrä on niukka ja jossain määrin ristiriitainen tällä kliinisesti merkityksellisellä maksakirurgian tromboprofylaksialla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ennen ja postoperatiivisesti aloitettuja tromboprofylaksia hoitoja maksakirurgiassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1012

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tromsø, Norja
        • Rekrytointi
        • University Hospital of North Norway
        • Ottaa yhteyttä:
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Helsinki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Kuopio, Suomi
        • Rekrytointi
        • Kuopio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oulu, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oulu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampere, Suomi
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turku, Suomi
        • Ei vielä rekrytointia
        • Turku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään maksaresektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka käyttää antikoagulanttilääkkeitä (hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, varfariini, suorat oraaliset antikoagulantit) viimeisen kuukauden aikana ennen leikkausta
  • Hätäleikkaus (esim. trauman tai infektion vuoksi)
  • Ikä < 18 vuotta
  • Allergia tai muu vasta-aihe suunnitellulle pienimolekyylipainoiselle hepariinille
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Maksan resektiota ei tehty (poistettu analyyseistä satunnaistamisen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen tromboprofylaksia
Preoperatiivisesti aloitettu tromboprofylaksia
Lääke: enoksapariini tai tintsapariini tai daltepariini
Tromboprofylaksia aloitettiin noin 14 tuntia ennen suunniteltua maksaresektioon tehtyä ihon viiltoa. Tromboprofylaksia voidaan aloittaa käyttämällä enoksapariinia (20–40 mg), tintsapariinia (2500–4500 IU) tai daltepariinia (2500–5000 IU) potilaan munuaisten toiminnan mukaan.
Muut: Leikkauksen jälkeinen tromboprofylaksia
Leikkauksen jälkeen aloitettu tromboprofylaksia
Lääke: Ei väliintuloa
Ei preoperatiivista tromboprofylaksiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboemboliat
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa maksan resektiosta
Potilaiden lukumäärä, joilla on laskimotromboembolia, joka määritellään joko 1) oireelliseksi syväksi laskimotromboemboliksi (sisältää kaikki syvät laskimot, esim. kaikki raajat, porttilaskimo ja suoliliepeen yläosa) diagnosoitu ultraäänellä tai tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella tai uusintalaparatomialla/leikkauksella, 2) keuhkoembolia, joka on diagnosoitu tietokonetomografialla, magneettikuvauksella tai keuhkojen perfuusiokuvauksella tai 3) laskimotromboembolian aiheuttama kuolema
30 päivän kuluessa maksan resektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatektomian jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa maksan resektiosta
Potilaiden lukumäärä, joilla on hepatektomian jälkeinen verenvuoto, mikä tahansa luokitus ISGLS-luokituksessa
30 päivän kuluessa maksan resektiosta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa maksan resektiosta
Kattava komplikaatioindeksi - pisteet
30 päivän kuluessa maksan resektiosta
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa maksan resektiosta
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus, päivää
30 päivän kuluessa maksan resektiosta
Verensiirto
Aikaikkuna: maksaresektion aikana ja 30 päivän sisällä sen jälkeen
Siirrettyjen punasolujen kokonaismäärä, yksikköä
maksaresektion aikana ja 30 päivän sisällä sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

Academy of Finland
The Finnish Medical Association

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYKS-PREPOSTEROUS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa