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Tromboprofilaxia pré-vs pós-operatória para ressecção hepática (PREPOSTEROUS)

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Tromboprofilaxia Pré-vs Pós-Operatória para Ressecção Hepática - um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado

A tromboprofilaxia para cirurgia hepática pode ser iniciada no pré-operatório ou no pós-operatório. Apesar de uma clara compensação entre trombose e sangramento em pacientes de cirurgia hepática, não há consenso internacional quando a profilaxia de trombose deve ser iniciada em pacientes submetidos a cirurgia hepática. Até onde sabemos, não há estudos prospectivos randomizados nesse campo, e as diretrizes atuais infelizmente se baseiam em evidências de qualidade muito baixa, ou seja, poucos estudos retrospectivos e opinião de especialistas. As diretrizes de tromboprofilaxia americanas e europeias para cirurgia de câncer abdominal apóiam o início pré-operatório da tromboprofilaxia, mas essas diretrizes não abordam especificamente o aumento do risco de sangramento associado à cirurgia hepática. Pelo contrário, as diretrizes holandesas recomendam apenas a tromboprofilaxia pós-operatória, devido à falta de evidências para a tromboprofilaxia pré-operatória. Tradicionalmente, muitas unidades de cirurgia hepática relutam em usar tromboprofilaxia pré-operatória devido ao risco potencialmente aumentado de complicações hemorrágicas. As diretrizes da sociedade Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) recomendam a tromboprofilaxia pré-operatória em cirurgia hepática, mas as diretrizes não fornecem evidências de suporte para essa recomendação. No geral, a quantidade de evidências é escassa e um tanto contraditória neste campo clinicamente relevante de tromboprofilaxia em cirurgia hepática. O objetivo deste estudo é comparar regimes de tromboprofilaxia iniciados no pré e no pós-operatório em cirurgia hepática em um estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1012

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:
      • Kuopio, Finlândia
        • Recrutamento
        • Kuopio University Hospital
        • Contato:
      • Oulu, Finlândia
        • Ainda não está recrutando
        • Oulu University Hospital
        • Contato:
      • Tampere, Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • Ainda não está recrutando
        • Turku University Hospital
        • Contato:
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
      • Tromsø, Noruega
        • Recrutamento
        • University Hospital of North Norway
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à ressecção hepática

Critério de exclusão:

  • Paciente em uso de medicação anticoagulante (heparina, heparina de baixo peso molecular, varfarina, anticoagulantes orais diretos) no último mês pré-operatório
  • Operação de emergência (por exemplo, para trauma ou infecção)
  • Idade < 18 anos
  • Alergia ou outra contraindicação à heparina de baixo peso molecular planejada
  • Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
  • Ressecção hepática não realizada (removida das análises após randomização)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tromboprofilaxia pré-operatória
Tromboprofilaxia iniciada no pré-operatório
Medicamento: enoxaparina ou tinzaparina ou dalteparina
A tromboprofilaxia foi iniciada aproximadamente 14 horas antes da incisão cutânea de ressecção hepática planejada. A tromboprofilaxia pode ser iniciada com enoxaparina (20 - 40 mg), tinzaparina (2500 - 4500 UI) ou dalteparina (2500 - 5000 UI), com a dose baseada na função renal do paciente
Outro: Tromboprofilaxia pós-operatória
Tromboprofilaxia iniciada no pós-operatório
Medicamento: Sem intervenção
Sem tromboprofilaxia pré-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tromboembolismo venoso
Prazo: dentro de 30 dias da ressecção hepática
Número de pacientes com tromboembolismo venoso definido como 1) tromboembolismo venoso profundo sintomático (inclui todas as veias profundas, por ex. todas as extremidades, veia porta e mesentérica superior) diagnosticado por ultrassom ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética, ou em re-laparotomia/cirurgia, 2) embolia pulmonar diagnosticada por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou imagem de perfusão pulmonar, ou 3) morte por tromboembolismo venoso
dentro de 30 dias da ressecção hepática

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia pós-hepatectomia
Prazo: dentro de 30 dias da ressecção hepática
Número de pacientes com hemorragia pós-hepatectomia, qualquer grau na classificação ISGLS
dentro de 30 dias da ressecção hepática
Complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 30 dias da ressecção hepática
Índice de Complicação Abrangente - pontuação
dentro de 30 dias da ressecção hepática
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: dentro de 30 dias da ressecção hepática
Tempo de internação pós-operatório, dias
dentro de 30 dias da ressecção hepática
Transfusão de sangue
Prazo: durante e dentro de 30 dias após a ressecção hepática
Quantidade total de glóbulos vermelhos transfundidos, unidades
durante e dentro de 30 dias após a ressecção hepática

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

Academy of Finland
The Finnish Medical Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYKS-PREPOSTEROUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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