- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04731558
Pre- vs postoperativ tromboprofylakse til leverresektion (PREPOSTEROUS)
21. september 2022 opdateret af: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Præ- vs postoperativ tromboprofylakse til leverresektion - et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Tromboprofylakse til leverkirurgi kan påbegyndes enten præoperativt eller postoperativt.
På trods af en klar afvejning mellem trombose og blødning hos leveropererede patienter, er der ingen international konsensus, hvornår tromboseprofylakse skal påbegyndes hos patienter, der skal gennemgå leveroperationer.
Så vidt vi ved, er der ingen prospektive randomiserede forsøg på dette område, og de nuværende retningslinjer er desværre baseret på meget lav kvalitetsevidens, det vil sige nogle få retrospektive undersøgelser og ekspertudtalelser.
Både amerikanske og europæiske retningslinjer for tromboprofylakse for abdominal cancerkirurgi understøtter den præoperative påbegyndelse af tromboprofylakse, men disse retningslinjer omhandler ikke specifikt den øgede blødningsrisiko forbundet med leverkirurgi.
Tværtimod anbefaler hollandske retningslinjer kun postoperativ tromboprofylakse på grund af manglende evidens for præoperativ tromboprofylakse.
Traditionelt har mange leverkirurgiske afdelinger været tilbageholdende med at bruge præoperativ tromboprofylakse på grund af den potentielt øgede risiko for blødningskomplikationer.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Guidelines anbefaler præoperativ tromboprofylakse ved leverkirurgi, men retningslinjerne giver ingen understøttende evidens for denne anbefaling.
Samlet set er mængden af evidens sparsom og noget modstridende inden for dette klinisk relevante felt af tromboprofylakse ved leverkirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne præ- og postoperativt påbegyndte tromboprofylakseregimer i leverkirurgi i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1012
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ville Sallinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-9-4711
- E-mail: ville.sallinen@helsinki.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Aki Uutela, MD
- Telefonnummer: +358-9-4711
- E-mail: aki.uutela@hus.fi
-
Kuopio, Finland
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Pekka Lammi, MD
- E-mail: pekka.lammi@kys.fi
-
Oulu, Finland
- Ikke rekrutterer endnu
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Heikki Karjula, MD, PhD
- E-mail: heikki.karjula@ppshp.fi
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Yrjö Vaalavuo, MD
- E-mail: yrjo.vaalavuo@pshp.fi
-
Turku, Finland
- Ikke rekrutterer endnu
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Maija Lavonius, MD
- E-mail: maija.lavonius@tyks.fi
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Sheraz Yaqib, MD
- E-mail: shya@ous-hf.no
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter under leverresektion
Ekskluderingskriterier:
- Patient på antikoagulativ medicin (heparin, lavmolekylær heparin, warfarin, direkte orale antikoagulantia) under sidste måned før operationen
- Nødoperation (fx ved traumer eller infektion)
- Alder < 18 år
- Allergi eller anden kontraindikation over for planlagt lavmolekylært heparin
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Leverresektion ikke udført (fjernet fra analyser efter randomisering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Præoperativ tromboprofylakse
Præoperativt påbegyndt tromboprofylakse
|
Tromboprofylakse påbegyndt ca. 14 timer før det planlagte leverresektions-hudsnit.
Tromboprofylakse kan påbegyndes med enoxaparin (20 - 40 mg), tinzaparin (2500 - 4500 IE) eller dalteparin (2500 - 5000 IE), med dosis baseret på patientens nyrefunktion
|
Andet: Postoperativ tromboprofylakse
Postoperativt påbegyndt tromboprofylakse
|
Ingen præoperativ tromboprofylakse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venøse tromboembolier
Tidsramme: inden for 30 dage fra leverresektion
|
Antal patienter med venøs tromboemboli defineret som enten 1) symptomatisk dyb venøs tromboembolisme (omfatter alle dybe vener, f.eks.
alle ekstremiteter, portalvene og mesenterium) diagnosticeret ved hjælp af ultralyd eller computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse, eller ved re-laparatomi/kirurgi, 2) lungeemboli diagnosticeret ved hjælp af computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller lungeperfusionsbilleddannelse, eller 3) død på grund af venøs tromboemboli
|
inden for 30 dage fra leverresektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Posthepatektomi blødning
Tidsramme: inden for 30 dage fra leverresektion
|
Antal patienter med posthepatektomi blødning, enhver grad i ISGLS klassifikation
|
inden for 30 dage fra leverresektion
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage fra leverresektion
|
Omfattende komplikationsindeks - score
|
inden for 30 dage fra leverresektion
|
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: inden for 30 dage fra leverresektion
|
Varighed af postoperativ indlæggelse, dage
|
inden for 30 dage fra leverresektion
|
Blodtransfusion
Tidsramme: under og inden for 30 dage fra leverresektion
|
Samlet mængde transfunderede røde blodlegemer, enheder
|
under og inden for 30 dage fra leverresektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2025
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Trombose
- Venøs trombose
- Lungeemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Enoxaparin
- Heparin, lavmolekylær vægt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andre undersøgelses-id-numre
- HYKS-PREPOSTEROUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med enoxaparin eller tinzaparin eller dalteparin
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Laval UniversityUkendtForreste korsbåndsskader | ACLCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific Research; Aspen Pharma; CHU of Saint... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLungeemboli | Dyb venetromboseNorge, Holland, Danmark, Frankrig, Belgien, Irland, Forenede Stater, Canada, Den Russiske Føderation, Spanien
-
Albany Medical CollegeTilmelding efter invitationHypospadier | Kirurgi ikke-hypospadiForenede Stater
-
Helsinki University Central HospitalRekrutteringTrombose | Blødende | Kirurgi | Bugspytkirtelkræft | Pancreas NeoplasmaFinland
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaUkendtArterielle okklusive sygdomme | Aortaaneurisme, abdominalØstrig
-
Cardiff UniversityNational Institute for Health Research, United Kingdom; Wales Cancer Trials...AfsluttetKræft | Trombose | Dyb venetrombose | Venøs tromboembolisme | LungeembolusDet Forenede Kongerige
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Imperial College LondonRekrutteringÅreknuder | Venøs tromboembolismeDet Forenede Kongerige