Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre- vs postoperativ tromboprofylakse til leverresektion (PREPOSTEROUS)

21. september 2022 opdateret af: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Præ- vs postoperativ tromboprofylakse til leverresektion - et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Tromboprofylakse til leverkirurgi kan påbegyndes enten præoperativt eller postoperativt. På trods af en klar afvejning mellem trombose og blødning hos leveropererede patienter, er der ingen international konsensus, hvornår tromboseprofylakse skal påbegyndes hos patienter, der skal gennemgå leveroperationer. Så vidt vi ved, er der ingen prospektive randomiserede forsøg på dette område, og de nuværende retningslinjer er desværre baseret på meget lav kvalitetsevidens, det vil sige nogle få retrospektive undersøgelser og ekspertudtalelser. Både amerikanske og europæiske retningslinjer for tromboprofylakse for abdominal cancerkirurgi understøtter den præoperative påbegyndelse af tromboprofylakse, men disse retningslinjer omhandler ikke specifikt den øgede blødningsrisiko forbundet med leverkirurgi. Tværtimod anbefaler hollandske retningslinjer kun postoperativ tromboprofylakse på grund af manglende evidens for præoperativ tromboprofylakse. Traditionelt har mange leverkirurgiske afdelinger været tilbageholdende med at bruge præoperativ tromboprofylakse på grund af den potentielt øgede risiko for blødningskomplikationer. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Guidelines anbefaler præoperativ tromboprofylakse ved leverkirurgi, men retningslinjerne giver ingen understøttende evidens for denne anbefaling. Samlet set er mængden af ​​evidens sparsom og noget modstridende inden for dette klinisk relevante felt af tromboprofylakse ved leverkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne præ- og postoperativt påbegyndte tromboprofylakseregimer i leverkirurgi i et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1012

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finland
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter under leverresektion

Ekskluderingskriterier:

  • Patient på antikoagulativ medicin (heparin, lavmolekylær heparin, warfarin, direkte orale antikoagulantia) under sidste måned før operationen
  • Nødoperation (fx ved traumer eller infektion)
  • Alder < 18 år
  • Allergi eller anden kontraindikation over for planlagt lavmolekylært heparin
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Leverresektion ikke udført (fjernet fra analyser efter randomisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ tromboprofylakse
Præoperativt påbegyndt tromboprofylakse
Tromboprofylakse påbegyndt ca. 14 timer før det planlagte leverresektions-hudsnit. Tromboprofylakse kan påbegyndes med enoxaparin (20 - 40 mg), tinzaparin (2500 - 4500 IE) eller dalteparin (2500 - 5000 IE), med dosis baseret på patientens nyrefunktion
Andet: Postoperativ tromboprofylakse
Postoperativt påbegyndt tromboprofylakse
Ingen præoperativ tromboprofylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøse tromboembolier
Tidsramme: inden for 30 dage fra leverresektion
Antal patienter med venøs tromboemboli defineret som enten 1) symptomatisk dyb venøs tromboembolisme (omfatter alle dybe vener, f.eks. alle ekstremiteter, portalvene og mesenterium) diagnosticeret ved hjælp af ultralyd eller computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse, eller ved re-laparatomi/kirurgi, 2) lungeemboli diagnosticeret ved hjælp af computertomografi, magnetisk resonansbilleddannelse eller lungeperfusionsbilleddannelse, eller 3) død på grund af venøs tromboemboli
inden for 30 dage fra leverresektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posthepatektomi blødning
Tidsramme: inden for 30 dage fra leverresektion
Antal patienter med posthepatektomi blødning, enhver grad i ISGLS klassifikation
inden for 30 dage fra leverresektion
Postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage fra leverresektion
Omfattende komplikationsindeks - score
inden for 30 dage fra leverresektion
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: inden for 30 dage fra leverresektion
Varighed af postoperativ indlæggelse, dage
inden for 30 dage fra leverresektion
Blodtransfusion
Tidsramme: under og inden for 30 dage fra leverresektion
Samlet mængde transfunderede røde blodlegemer, enheder
under og inden for 30 dage fra leverresektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med enoxaparin eller tinzaparin eller dalteparin

3
Abonner