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Thromboprophylaxie pré- vs postopératoire pour la résection hépatique (PREPOSTEROUS)

12 février 2025 mis à jour par: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Thromboprophylaxie pré- vs postopératoire pour la résection hépatique - un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé

La thromboprophylaxie pour la chirurgie hépatique peut être débutée soit en préopératoire, soit en postopératoire. Malgré un compromis clair entre thrombose et hémorragie chez les patients opérés du foie, il n'y a pas de consensus international sur le moment où la prophylaxie de la thrombose doit être instaurée chez les patients subissant une chirurgie hépatique. À notre connaissance, il n'existe pas d'essais prospectifs randomisés dans ce domaine, et les lignes directrices actuelles sont malheureusement basées sur des preuves de très faible qualité, c'est-à-dire quelques études rétrospectives et avis d'experts. Les directives américaines et européennes en matière de thromboprophylaxie pour la chirurgie du cancer de l'abdomen soutiennent l'initiation préopératoire de la thromboprophylaxie, mais ces directives ne traitent pas spécifiquement du risque hémorragique accru associé à la chirurgie du foie. Au contraire, les directives néerlandaises recommandent uniquement la thromboprophylaxie postopératoire, en raison du manque de preuves pour la thromboprophylaxie préopératoire. Traditionnellement, de nombreuses unités de chirurgie hépatique ont été réticentes à utiliser la thromboprophylaxie préopératoire en raison du risque potentiellement accru de complications hémorragiques. Les lignes directrices de la société Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) recommandent une thromboprophylaxie préopératoire en chirurgie hépatique, mais les lignes directrices ne fournissent aucune preuve à l'appui de cette recommandation. Dans l'ensemble, la quantité de preuves est rare et quelque peu contradictoire dans ce domaine cliniquement pertinent de la thromboprophylaxie en chirurgie hépatique. Le but de cette étude est de comparer les régimes de thromboprophylaxie initiés avant et après l'opération en chirurgie hépatique dans un essai contrôlé randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1012

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
      • Kuopio, Finlande
        • Recrutement
        • Kuopio University Hospital
        • Contact:
      • Oulu, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Oulu University Hospital
        • Contact:
      • Tampere, Finlande
      • Turku, Finlande
        • Pas encore de recrutement
        • Turku University Hospital
        • Contact:
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
      • Tromsø, Norvège
        • Recrutement
        • University Hospital of North Norway
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une résection hépatique

Critère d'exclusion:

  • Patient sous traitement anticoagulant (héparine, héparine de bas poids moléculaire, warfarine, anticoagulants oraux directs) au cours du dernier mois préopératoire
  • Opération d'urgence (par exemple en cas de traumatisme ou d'infection)
  • Âge < 18 ans
  • Allergie ou autre contre-indication à l'héparine de bas poids moléculaire prévue
  • Incapacité de donner un consentement éclairé écrit
  • Résection hépatique non réalisée (retiré des analyses après randomisation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thromboprophylaxie préopératoire
Tromboprophylaxie initiée en préopératoire
Médicament: énoxaparine ou tinzaparine ou daltéparine
Thromboprophylaxie initiée environ 14 heures avant l'incision cutanée prévue pour la résection hépatique. La thromboprophylaxie peut être initiée en utilisant l'énoxaparine (20 - 40 mg), la tinzaparine (2500 - 4500 UI) ou la daltéparine (2500 - 5000 UI), la dose étant basée sur la fonction rénale du patient
Autre: Thromboprophylaxie postopératoire
Thromboprophylaxie amorcée en postopératoire
Médicament: Aucune intervention
Pas de thromboprophylaxie préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thromboembolies veineuses
Délai: dans les 30 jours suivant la résection hépatique
Nombre de patients atteints de thromboembolie veineuse définie comme soit 1) une thromboembolie veineuse profonde symptomatique (comprend toutes les veines profondes, par ex. toutes les extrémités, veine porte et mésentérique supérieure) diagnostiquée par échographie, tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique, ou en re-laparectomie/chirurgie, 2) embolie pulmonaire diagnostiquée par tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique ou imagerie de perfusion pulmonaire, ou 3) décès par thromboembolie veineuse
dans les 30 jours suivant la résection hépatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie post-hépatectomie
Délai: dans les 30 jours suivant la résection hépatique
Nombre de patients présentant une hémorragie post-hépatectomie, tout grade dans la classification ISGLS
dans les 30 jours suivant la résection hépatique
Complications postopératoires
Délai: dans les 30 jours suivant la résection hépatique
Index complet des complications - score
dans les 30 jours suivant la résection hépatique
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: dans les 30 jours suivant la résection hépatique
Durée du séjour hospitalier postopératoire, jours
dans les 30 jours suivant la résection hépatique
Transfusion sanguine
Délai: pendant et dans les 30 jours suivant la résection hépatique
Quantité totale de globules rouges transfusés, unités
pendant et dans les 30 jours suivant la résection hépatique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

Academy of Finland
The Finnish Medical Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYKS-PREPOSTEROUS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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