- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04731558
Pre- vs postoperativ tromboprofylax för leverresektion (PREPOSTEROUS)
21 september 2022 uppdaterad av: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital
Pre- vs postoperativ tromboprofylax för leverresektion - en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Tromboprofylax för leverkirurgi kan påbörjas antingen preoperativt eller postoperativt.
Trots en tydlig avvägning mellan trombos och blödning hos leveropererade patienter finns det ingen internationell konsensus när trombosprofylax bör påbörjas hos patienter som genomgår leveroperationer.
Så vitt vi vet finns det inga prospektiva randomiserade studier inom detta område, och nuvarande riktlinjer är tyvärr baserade på mycket låg kvalitetsbevis, det vill säga några retrospektiva studier och expertutlåtanden.
Både amerikanska och europeiska tromboprofylaxriktlinjer för bukcancerkirurgi stödjer preoperativ inledning av tromboprofylax, men dessa riktlinjer tar inte specifikt upp den ökade blödningsrisken i samband med leverkirurgi.
Tvärtom rekommenderar holländska riktlinjer endast postoperativ tromboprofylax, på grund av bristande bevis för preoperativ tromboprofylax.
Traditionellt har många leverkirurgiska enheter varit ovilliga att använda preoperativ tromboprofylax på grund av den potentiellt ökade risken för blödningskomplikationer.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Guidelines rekommenderar preoperativ tromboprofylax vid leverkirurgi, men riktlinjerna ger inga stödjande bevis för denna rekommendation.
Totalt sett är mängden bevis knappa och något motsägelsefulla inom detta kliniskt relevanta område av tromboprofylax vid leverkirurgi.
Syftet med denna studie är att jämföra pre- och postoperativt initierade tromboprofylaxregimer vid leverkirurgi i en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1012
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ville Sallinen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-9-4711
- E-post: ville.sallinen@helsinki.fi
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Aki Uutela, MD
- Telefonnummer: +358-9-4711
- E-post: aki.uutela@hus.fi
-
Kuopio, Finland
- Rekrytering
- Kuopio University Hospital
-
Kontakt:
- Pekka Lammi, MD
- E-post: pekka.lammi@kys.fi
-
Oulu, Finland
- Har inte rekryterat ännu
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Heikki Karjula, MD, PhD
- E-post: heikki.karjula@ppshp.fi
-
Tampere, Finland
- Rekrytering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Yrjö Vaalavuo, MD
- E-post: yrjo.vaalavuo@pshp.fi
-
Turku, Finland
- Har inte rekryterat ännu
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Maija Lavonius, MD
- E-post: maija.lavonius@tyks.fi
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Sheraz Yaqib, MD
- E-post: shya@ous-hf.no
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår leverresektion
Exklusions kriterier:
- Patient på antikoagulativ medicin (heparin, lågmolekylärt heparin, warfarin, direkta orala antikoagulantia) under förra månaden före operationen
- Akutoperation (t.ex. för trauma eller infektion)
- Ålder < 18 år
- Allergi eller annan kontraindikation mot planerat lågmolekylärt heparin
- Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Leverresektion ej utförd (borttagen från analyser efter randomisering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Preoperativ tromboprofylax
Preoperativt påbörjad tromboprofylax
|
Tromboprofylax inleddes cirka 14 timmar före det planerade leverresektionens hudsnitt.
Tromboprofylax kan initieras med enoxaparin (20 - 40 mg), tinzaparin (2500 - 4500 IE) eller dalteparin (2500 - 5000 IE), med dosen baserad på patientens njurfunktion
|
Övrig: Postoperativ tromboprofylax
Postoperativt påbörjad tromboprofylax
|
Ingen preoperativ tromboprofylax.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Venösa tromboembolier
Tidsram: inom 30 dagar från leverresektion
|
Antal patienter med venös tromboembolism definierad som antingen 1) symptomatisk djup venös tromboembolism (inkluderar alla djupa vener t.ex.
alla extremiteter, portalven och mesenterial superior) diagnostiserade med ultraljud eller datortomografi eller magnetisk resonanstomografi, eller vid relaparatomi/kirurgi, 2) lungemboli diagnostiserad med datortomografi, magnetisk resonanstomografi eller lungperfusionsavbildning, eller 3) död på grund av venös tromboembolism
|
inom 30 dagar från leverresektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Posthepatektomiblödning
Tidsram: inom 30 dagar från leverresektion
|
Antal patienter med posthepatektomiblödning, valfri grad i ISGLS-klassificering
|
inom 30 dagar från leverresektion
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar från leverresektion
|
Omfattande komplikationsindex - poäng
|
inom 30 dagar från leverresektion
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: inom 30 dagar från leverresektion
|
Längd på postoperativ sjukhusvistelse, dagar
|
inom 30 dagar från leverresektion
|
Blodtransfusion
Tidsram: under och inom 30 dagar från leverresektion
|
Total mängd transfunderade röda blodkroppar, enheter
|
under och inom 30 dagar från leverresektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
1 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYKS-PREPOSTEROUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
Kliniska prövningar på enoxaparin eller tinzaparin eller dalteparin
-
Ornovi, Inc.Indragen
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekryteringÅterkommande aftöst sårItalien
-
Laval UniversityOkändFrämre korsbandsskador | ACLKanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific Research; Aspen Pharma; CHU of Saint... och andra samarbetspartnersAvslutadLungemboli | Djup ventrombosNorge, Nederländerna, Danmark, Frankrike, Belgien, Irland, Förenta staterna, Kanada, Ryska Federationen, Spanien
-
Albany Medical CollegeAnmälan via inbjudan
-
Helsinki University Central HospitalRekryteringTrombos | Blödning | Kirurgi | Bukspottkörtelcancer | Pankreas neoplasmaFinland
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaOkändArteriella ocklusiva sjukdomar | Aortaaneurysm, bukenÖsterrike
-
Cardiff UniversityNational Institute for Health Research, United Kingdom; Wales Cancer Trials...AvslutadCancer | Trombos | Djup ventrombos | Venös tromboembolism | LungemboliStorbritannien
-
Pacific Institute for Research and EvaluationKlein Buendel, Inc.AvslutadAggression | Drog användning | Peer Group | Drick för mycket | Fylle körning | Dricker, binge | Full | Aggression SexuellFörenta staterna
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu