Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre- vs postoperativ tromboprofylax för leverresektion (PREPOSTEROUS)

21 september 2022 uppdaterad av: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Pre- vs postoperativ tromboprofylax för leverresektion - en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Tromboprofylax för leverkirurgi kan påbörjas antingen preoperativt eller postoperativt. Trots en tydlig avvägning mellan trombos och blödning hos leveropererade patienter finns det ingen internationell konsensus när trombosprofylax bör påbörjas hos patienter som genomgår leveroperationer. Så vitt vi vet finns det inga prospektiva randomiserade studier inom detta område, och nuvarande riktlinjer är tyvärr baserade på mycket låg kvalitetsbevis, det vill säga några retrospektiva studier och expertutlåtanden. Både amerikanska och europeiska tromboprofylaxriktlinjer för bukcancerkirurgi stödjer preoperativ inledning av tromboprofylax, men dessa riktlinjer tar inte specifikt upp den ökade blödningsrisken i samband med leverkirurgi. Tvärtom rekommenderar holländska riktlinjer endast postoperativ tromboprofylax, på grund av bristande bevis för preoperativ tromboprofylax. Traditionellt har många leverkirurgiska enheter varit ovilliga att använda preoperativ tromboprofylax på grund av den potentiellt ökade risken för blödningskomplikationer. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Guidelines rekommenderar preoperativ tromboprofylax vid leverkirurgi, men riktlinjerna ger inga stödjande bevis för denna rekommendation. Totalt sett är mängden bevis knappa och något motsägelsefulla inom detta kliniskt relevanta område av tromboprofylax vid leverkirurgi. Syftet med denna studie är att jämföra pre- och postoperativt initierade tromboprofylaxregimer vid leverkirurgi i en randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1012

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Helsinki, Finland
        • Rekrytering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finland
        • Rekrytering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finland
      • Turku, Finland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår leverresektion

Exklusions kriterier:

  • Patient på antikoagulativ medicin (heparin, lågmolekylärt heparin, warfarin, direkta orala antikoagulantia) under förra månaden före operationen
  • Akutoperation (t.ex. för trauma eller infektion)
  • Ålder < 18 år
  • Allergi eller annan kontraindikation mot planerat lågmolekylärt heparin
  • Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Leverresektion ej utförd (borttagen från analyser efter randomisering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ tromboprofylax
Preoperativt påbörjad tromboprofylax
Tromboprofylax inleddes cirka 14 timmar före det planerade leverresektionens hudsnitt. Tromboprofylax kan initieras med enoxaparin (20 - 40 mg), tinzaparin (2500 - 4500 IE) eller dalteparin (2500 - 5000 IE), med dosen baserad på patientens njurfunktion
Övrig: Postoperativ tromboprofylax
Postoperativt påbörjad tromboprofylax
Ingen preoperativ tromboprofylax.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venösa tromboembolier
Tidsram: inom 30 dagar från leverresektion
Antal patienter med venös tromboembolism definierad som antingen 1) symptomatisk djup venös tromboembolism (inkluderar alla djupa vener t.ex. alla extremiteter, portalven och mesenterial superior) diagnostiserade med ultraljud eller datortomografi eller magnetisk resonanstomografi, eller vid relaparatomi/kirurgi, 2) lungemboli diagnostiserad med datortomografi, magnetisk resonanstomografi eller lungperfusionsavbildning, eller 3) död på grund av venös tromboembolism
inom 30 dagar från leverresektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Posthepatektomiblödning
Tidsram: inom 30 dagar från leverresektion
Antal patienter med posthepatektomiblödning, valfri grad i ISGLS-klassificering
inom 30 dagar från leverresektion
Postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar från leverresektion
Omfattande komplikationsindex - poäng
inom 30 dagar från leverresektion
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: inom 30 dagar från leverresektion
Längd på postoperativ sjukhusvistelse, dagar
inom 30 dagar från leverresektion
Blodtransfusion
Tidsram: under och inom 30 dagar från leverresektion
Total mängd transfunderade röda blodkroppar, enheter
under och inom 30 dagar från leverresektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning

Kliniska prövningar på enoxaparin eller tinzaparin eller dalteparin

3
Prenumerera