Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przed- i pooperacyjna profilaktyka zakrzepowa w przypadku resekcji wątroby (PREPOSTEROUS)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Przed- i pooperacyjna profilaktyka przeciwzakrzepowa w przypadku resekcji wątroby — prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Profilaktykę przeciwzakrzepową w przypadku operacji wątroby można rozpocząć zarówno przed operacją, jak i po operacji. Pomimo wyraźnego kompromisu między zakrzepicą a krwawieniem u pacjentów po operacjach wątroby, nie ma międzynarodowego konsensusu, kiedy należy rozpoczynać profilaktykę zakrzepicy u pacjentów poddawanych operacjom wątroby. O ile nam wiadomo, nie ma prospektywnych badań z randomizacją w tej dziedzinie, a obecne wytyczne opierają się niestety na dowodach bardzo niskiej jakości, czyli kilku badaniach retrospektywnych i opiniach ekspertów. Zarówno amerykańskie, jak i europejskie wytyczne dotyczące profilaktyki przeciwzakrzepowej w chirurgii raka jamy brzusznej wspierają przedoperacyjne rozpoczęcie profilaktyki zakrzepowej, ale wytyczne te nie odnoszą się konkretnie do zwiększonego ryzyka krwawienia związanego z operacją wątroby. Wręcz przeciwnie, wytyczne holenderskie zalecają jedynie pooperacyjną profilaktykę przeciwzakrzepową ze względu na brak dowodów na stosowanie przedoperacyjnej profilaktyki przeciwzakrzepowej. Tradycyjnie wiele oddziałów chirurgii wątroby niechętnie stosowało przedoperacyjną profilaktykę przeciwzakrzepową ze względu na potencjalnie zwiększone ryzyko powikłań krwotocznych. Wytyczne stowarzyszenia Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society zalecają przedoperacyjną profilaktykę przeciwzakrzepową w chirurgii wątroby, ale wytyczne nie dostarczają dowodów potwierdzających to zalecenie. Ogólnie rzecz biorąc, w tej klinicznie istotnej dziedzinie profilaktyki przeciwzakrzepowej w chirurgii wątroby liczba dowodów jest niewielka i nieco sprzeczna. Celem tego badania jest porównanie przed- i pooperacyjnych schematów profilaktyki przeciwzakrzepowej w chirurgii wątroby w randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1012

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Kuopio, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finlandia
      • Tampere, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani resekcji wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (heparyna, heparyna drobnocząsteczkowa, warfaryna, bezpośrednie doustne antykoagulanty) w okresie poprzedzającym operację w ciągu ostatniego miesiąca
  • Operacja awaryjna (np. w przypadku urazu lub infekcji)
  • Wiek < 18 lat
  • Alergia lub inne przeciwwskazania do planowanej heparyny drobnocząsteczkowej
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Nie wykonano resekcji wątroby (usunięto z analiz po randomizacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedoperacyjna profilaktyka przeciwzakrzepowa
Lek: enoksaparyna lub tinzaparyna lub dalteparyna
Profilaktykę przeciwzakrzepową rozpoczęto około 14 godzin przed planowanym nacięciem skóry resekcji wątroby. Profilaktykę przeciwzakrzepową można rozpocząć od podania enoksaparyny (20 - 40 mg), tinzaparyny (2500 - 4500 j.m.) lub dalteparyny (2500 - 5000 j.m.), w dawce zależnej od czynności nerek pacjenta
Inny: Profilaktyka pooperacyjna
Profilaktyka przeciwzakrzepowa rozpoczęta po operacji
Lek: Brak interwencji
Brak przedoperacyjnej profilaktyki przeciwzakrzepowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od resekcji wątroby
Liczba pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową zdefiniowaną jako 1) objawowa choroba zakrzepowo-zatorowa żył głębokich (obejmuje wszystkie żyły głębokie, np. wszystkich kończyn, żyły wrotnej i krezki górnej) zdiagnozowanej za pomocą ultrasonografii, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub w trakcie ponownej lapatomii/zabiegu, 2) zatorowości płucnej rozpoznanej za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub obrazowania perfuzji płuc, lub 3) śmierć z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
w ciągu 30 dni od resekcji wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok po hepatektomii
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od resekcji wątroby
Liczba pacjentów z krwotokiem po hepatektomii, dowolnego stopnia w klasyfikacji ISGLS
w ciągu 30 dni od resekcji wątroby
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od resekcji wątroby
Kompleksowy Indeks Powikłania - punktacja
w ciągu 30 dni od resekcji wątroby
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od resekcji wątroby
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym, dni
w ciągu 30 dni od resekcji wątroby
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: w trakcie i w ciągu 30 dni od resekcji wątroby
Całkowita ilość przetoczonych krwinek czerwonych, jednostki
w trakcie i w ciągu 30 dni od resekcji wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Academy of Finland
The Finnish Medical Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYKS-PREPOSTEROUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj