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Tromboprofilaxis pre y posoperatoria para la resección hepática (PREPOSTEROUS)

12 de febrero de 2025 actualizado por: Ville Sallinen, Helsinki University Central Hospital

Tromboprofilaxis pre y posoperatoria para la resección hepática: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado

La tromboprofilaxis para la cirugía hepática se puede iniciar antes o después de la operación. A pesar de una clara compensación entre trombosis y sangrado en pacientes de cirugía hepática, no existe un consenso internacional sobre cuándo se debe iniciar la profilaxis de trombosis en pacientes sometidos a cirugía hepática. Hasta donde sabemos, no existen ensayos prospectivos aleatorizados en este campo y, lamentablemente, las guías actuales se basan en pruebas de muy baja calidad, es decir, unos pocos estudios retrospectivos y la opinión de expertos. Tanto las guías estadounidenses como las europeas de tromboprofilaxis para la cirugía del cáncer abdominal respaldan el inicio preoperatorio de la tromboprofilaxis, pero estas guías no abordan específicamente el aumento del riesgo de hemorragia asociado con la cirugía hepática. Por el contrario, las guías holandesas recomiendan únicamente la tromboprofilaxis posoperatoria, debido a la falta de pruebas para la tromboprofilaxis preoperatoria. Tradicionalmente, muchas unidades de cirugía hepática han sido reticentes a utilizar la tromboprofilaxis preoperatoria debido al riesgo potencialmente mayor de complicaciones hemorrágicas. Las pautas de la Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society recomiendan la tromboprofilaxis preoperatoria en la cirugía hepática, pero las pautas no brindan evidencia que respalde esta recomendación. En general, la cantidad de evidencia es escasa y algo contradictoria en este campo clínicamente relevante de la tromboprofilaxis en la cirugía hepática. El objetivo de este estudio es comparar los regímenes de tromboprofilaxis iniciados antes y después de la operación en cirugía hepática en un ensayo controlado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1012

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Hospital
        • Contacto:
          • Aki Uutela, MD
          • Número de teléfono: +358-9-4711
          • Correo electrónico: aki.uutela@hus.fi
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Kuopio University Hospital
        • Contacto:
      • Oulu, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Oulu University Hospital
        • Contacto:
      • Tampere, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
      • Turku, Finlandia
        • Aún no reclutando
        • Turku University Hospital
        • Contacto:
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
      • Tromsø, Noruega
        • Reclutamiento
        • University Hospital of North Norway
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a resección hepática.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con medicación anticoagulante (heparina, heparina de bajo peso molecular, warfarina, anticoagulantes orales directos) durante el último mes preoperatorio
  • Operación de emergencia (por ejemplo, por traumatismo o infección)
  • Edad < 18 años
  • Alergia u otra contraindicación a la heparina de bajo peso molecular planificada
  • Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
  • Resección hepática no realizada (retirada de los análisis después de la aleatorización)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tromboprofilaxis preoperatoria
Tromboprofilaxis iniciada preoperatoriamente
Droga: enoxaparina o tinzaparina o dalteparina
La tromboprofilaxis se inició aproximadamente 14 horas antes de la incisión cutánea planificada para la resección del hígado. La tromboprofilaxis se puede iniciar con enoxaparina (20 - 40 mg), tinzaparina (2500 - 4500 UI) o dalteparina (2500 - 5000 UI), con la dosis basada en la función renal del paciente
Otro: Tromboprofilaxis postoperatoria
Tromboprofilaxis iniciada posoperatoriamente
Droga: Sin intervención
Sin tromboprofilaxis preoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tromboembolismos venosos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la resección hepática
Número de pacientes con tromboembolismo venoso definido como 1) tromboembolismo venoso profundo sintomático (incluye todas las venas profundas, p. todas las extremidades, vena porta y mesentérica superior) diagnosticada mediante ecografía, tomografía computarizada o resonancia magnética, o en relaparatomía/cirugía, 2) embolia pulmonar diagnosticada mediante tomografía computarizada, resonancia magnética o perfusión pulmonar, o 3) muerte por tromboembolismo venoso
dentro de los 30 días posteriores a la resección hepática

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia poshepatectomía
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la resección hepática
Número de pacientes con hemorragia poshepatectomía, cualquier grado en la clasificación ISGLS
dentro de los 30 días posteriores a la resección hepática
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la resección hepática
Índice Integral de Complicaciones - puntuación
dentro de los 30 días posteriores a la resección hepática
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la resección hepática
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria, días
dentro de los 30 días posteriores a la resección hepática
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: durante y dentro de los 30 días posteriores a la resección hepática
Cantidad total de glóbulos rojos transfundidos, unidades
durante y dentro de los 30 días posteriores a la resección hepática

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

Academy of Finland
The Finnish Medical Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HYKS-PREPOSTEROUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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