ステージ II/III 胸腺腫の完全切除後のコンフォーマル術後放射線療法とサーベイランスを評価する無作為化多施設共同第 III 相試験 (RADIO-RYTHMIC)
2026年4月17日 更新者:Institut Curie
この研究の主な目的は、無再発生存期間 (RFS) をアーム間で比較することです。
RFS は、無作為化から最初の再発 (局所または遠隔) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
314
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Nicolas GIRARD, PR
- 電話番号:+33 (0)1 44 32 46 06
- メール:nicolas.girard2@curie.fr
研究場所
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Caen、フランス、14000
- 募集
- CHU Caen
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コンタクト:
- Simon DESHAYES, MD
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主任研究者:
- Simon DESHAYES, MD
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Caen、フランス、14000
- 募集
- CLCC François Baclesse
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コンタクト:
- Delphine LEROUGE, MD
-
主任研究者:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Dijon、フランス、21079
- 募集
- Clcc Georges Francois Leclerc
-
主任研究者:
- Etienne MARTIN, MD
-
コンタクト:
- Etienne MARTIN, MD
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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主任研究者:
- Florence LE TINIER, MD
-
コンタクト:
- Florence LE TINIER, MD
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Lyon、フランス、69002
- 募集
- Chu Lyon
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コンタクト:
- Thomas PIERRET, MD
-
主任研究者:
- Thomas PIERRET, MD
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- AP-HM Hôpital Nord
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コンタクト:
- Pascal THOMAS, Pr
-
主任研究者:
- Pascal THOMAS, Pr
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Montpellier、フランス、34090
- まだ募集していません
- Institut du Cancer de Montpellier
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コンタクト:
- Xavier QUANTIN, Pr
-
主任研究者:
- Xavier QUANTIN, Pr
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Nice、フランス、06189
- まだ募集していません
- Antoine LACASSAGNE
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コンタクト:
- Jérôme DOYEN, MD
-
主任研究者:
- Jérôme DOYEN, MD
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Paris、フランス、75015
- まだ募集していません
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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コンタクト:
- Aurélia ALATI, MD
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主任研究者:
- Aurélia ALATI, MD
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Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie
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コンタクト:
- Nicolas GIRARD, PR
- メール:nicolas.girard2@curie.fr
-
主任研究者:
- Nicolas GIRARD, PR
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Paris、フランス、75018
- 募集
- Hôpital Bichat AP-HP
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コンタクト:
- Valérie GOUNANT, Pr
-
主任研究者:
- Valérie GOUNANT, Pr
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Pessac、フランス、33604 Cedex
- まだ募集していません
- CHU Haut Leveque
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コンタクト:
- POUYPOUDAT, MD
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主任研究者:
- Claudia POUYPOUDAT, MD
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Rennes、フランス、35056
- 募集
- CHU Rennes Hôpital Sud
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コンタクト:
- Charles RICORDEL, MD
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主任研究者:
- Charles RICORDEL, MD
-
Rouen、フランス
- 引きこもった
- CHU Rouen
-
Rouen、フランス
- まだ募集していません
- CLCC Henri Becquerel
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コンタクト:
- Sébastien THUREAU, MD
-
主任研究者:
- Sébastien THUREAU, MD
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Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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コンタクト:
- François THILLAYS, MD
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主任研究者:
- François THILLAYS, Pr
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Strasbourg、フランス、67098
- まだ募集していません
- CHU Strasbourg
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コンタクト:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
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主任研究者:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
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Toulouse、フランス、31300
- 募集
- Institut Claudius Regaud
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コンタクト:
- Jonathan KHALIFA, MD
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主任研究者:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Tours、フランス、37044
- 募集
- Chru Tours
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コンタクト:
- Eric PICHON, MD
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主任研究者:
- Eric PICHON, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- 募集
- Institut de Cancérologie de Lorraine Nancy
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コンタクト:
- Mathilde CUENIN, MD
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主任研究者:
- Mathilde CUENIN, MD
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Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy
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コンタクト:
- Angela BOTTICELLA, MD
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主任研究者:
- Angela BOTTICELLA, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 < 年齢 < 75 歳
- ECOGパフォーマンスステータス≤1
- 術前化学療法は許可されています。 最大 4 サイクルが許可されます。 手術は、最後の化学療法注射から 2 か月以内に実現する必要があります。
- -病理学的レビュー後の外科標本の病理学的検査で組織学的に診断された胸腺腫;注: フランスの RYTHMIC ネットワークを通じて、一元化されたリアルタイムの体系的な病理学的レビューが標準となっています。
- 切除状態の正確な評価を保証する標準的で推奨されるアプローチを通じて実施された手術後の外科標本の病理学的検査での完全切除
- Masaoka-Koga病期分類システムによるステージIIbまたはIIIの疾患;これは、第 8 TNM 病期分類システム TNM UICC/AJCC のステージ pT3 N0 M0 まで、カプセル浸潤を伴うステージ pT1a に対応します。
- 治療前に行われる IV 造影剤を使用した胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャン (禁忌がない場合) の利用可能性
- 腫瘍の外科的切除後に残存病変がないことを示す IV 造影剤を使用した胸部コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンの利用可能性
- -FEV1が1Lを超えるか、理論値の35%以上であり、DLCOが40%以上の手術後の肺機能検査
- インフォームド コンセント フォームの署名
除外基準:
- 1. 年齢 > 75 歳 2. 胸腺癌の組織学 3. 術後化学療法の送達、放射線療法への同時化学療法 4. 手術または転移後の顕微鏡的または巨視的な残存腫瘍の存在 (R1 または R2 切除) 5. コントロールされていない、臨床的に重大な胸水または心嚢液貯留 6. 胸部への以前の放射線療法を受けた患者。 以前の乳房または頭頸部腫瘍に対する原体放射線療法で治療された患者は、PIと話し合う必要があります。 、梗塞、ペースメーカー) または肺疾患。 制御され、臨床的に症状のない不整脈は許可されます。
9. 過去 3 年以内に診断された新生物の現在または過去の病歴。ただし、皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、膀胱上皮内癌を除く。 3 年以上前に別の新生物と診断され、治療を受け、治癒したと見なされた患者は、他のすべての基準が尊重されている場合、研究に含めることができます 10。 PORT 11中の妊娠または授乳、または出産の可能性のある女性に対する不適切な避妊措置。 家族、社会的、地理的または心理的な理由により、十分にフォローアップできない、および/または定期的な管理を受けることができない患者、 12. 自由を剥奪された、または保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の:術後放射線治療
腫瘍切除とその後の放射線療法。
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胸腺腫完全切除後の術後放射線治療
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他の:腫瘍切除後のサーベイランス
腫瘍切除
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腫瘍切除後のサーベイランス
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠:3年
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アーム間の無再発生存期間 (RFS) を比較します。
RFS は、無作為化から最初の再発 (局所または遠隔) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所(胸膜または心膜)再発
時間枠:3年
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局所的(胸膜または心膜)再発;再発/除去の場所
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月28日
一次修了 (推定)
2031年12月28日
研究の完了 (推定)
2032年12月28日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。
このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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