Randomisert, multisenter, fase III-forsøk for å vurdere konform postoperativ strålebehandling vs. overvåking etter fullstendig reseksjon av stadium II/III tymom (RADIO-RYTHMIC)
17. april 2026 oppdatert av: Institut Curie
Hovedmålet med studien: å sammenligne gjentaksfri overlevelse (RFS) mellom armer.
RFS er definert som tiden fra randomisering til første tilbakefall (enten lokalt-regionalt eller fjernt) eller død av en hvilken som helst årsak.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
314
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas GIRARD, PR
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 32 46 06
- E-post: nicolas.girard2@curie.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- CHU Caen
-
Ta kontakt med:
- Simon DESHAYES, MD
-
Hovedetterforsker:
- Simon DESHAYES, MD
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- CLCC François Baclesse
-
Ta kontakt med:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekruttering
- Clcc Georges Francois Leclerc
-
Hovedetterforsker:
- Etienne MARTIN, MD
-
Ta kontakt med:
- Etienne MARTIN, MD
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Centre Oscar Lambret
-
Hovedetterforsker:
- Florence LE TINIER, MD
-
Ta kontakt med:
- Florence LE TINIER, MD
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Rekruttering
- Chu Lyon
-
Ta kontakt med:
- Thomas PIERRET, MD
-
Hovedetterforsker:
- Thomas PIERRET, MD
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- AP-HM Hôpital Nord
-
Ta kontakt med:
- Pascal THOMAS, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Pascal THOMAS, Pr
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Xavier QUANTIN, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Xavier QUANTIN, Pr
-
Nice, Frankrike, 06189
- Har ikke rekruttert ennå
- Antoine LACASSAGNE
-
Ta kontakt med:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Paris, Frankrike, 75015
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Ta kontakt med:
- Aurélia ALATI, MD
-
Hovedetterforsker:
- Aurélia ALATI, MD
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Ta kontakt med:
- Nicolas GIRARD, PR
- E-post: nicolas.girard2@curie.fr
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Hôpital Bichat AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Valérie GOUNANT, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Valérie GOUNANT, Pr
-
Pessac, Frankrike, 33604 Cedex
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Haut Leveque
-
Ta kontakt med:
- POUYPOUDAT, MD
-
Hovedetterforsker:
- Claudia POUYPOUDAT, MD
-
Rennes, Frankrike, 35056
- Rekruttering
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
Ta kontakt med:
- Charles RICORDEL, MD
-
Hovedetterforsker:
- Charles RICORDEL, MD
-
Rouen, Frankrike
- Tilbaketrukket
- CHU Rouen
-
Rouen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CLCC Henri Becquerel
-
Ta kontakt med:
- Sébastien THUREAU, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sébastien THUREAU, MD
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ta kontakt med:
- François THILLAYS, MD
-
Hovedetterforsker:
- François THILLAYS, Pr
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Strasbourg
-
Ta kontakt med:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud
-
Ta kontakt med:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- Chru Tours
-
Ta kontakt med:
- Eric PICHON, MD
-
Hovedetterforsker:
- Eric PICHON, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de Lorraine Nancy
-
Ta kontakt med:
- Mathilde CUENIN, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mathilde CUENIN, MD
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Angela BOTTICELLA, MD
-
Hovedetterforsker:
- Angela BOTTICELLA, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 < Alder < 75 år gammel
- ECOG-ytelsesstatus ≤1
- Preoperativ kjemoterapi er tillatt. Maksimalt 4 sykluser er autorisert. Kirurgi bør gjennomføres ≤ 2 måneder etter siste kjemoterapiinjeksjon.
- Histologisk diagnostisert tymom ved patologisk undersøkelse av kirurgisk prøve etter patologisk gjennomgang; for merk, sentralisert, sanntids, systematisk patologisk gjennomgang er standard gjennom RYTHMIC-nettverket i Frankrike
- Fullstendig reseksjon ved patologisk undersøkelse av den kirurgiske prøven etter operasjon utført gjennom standard, anbefalt tilnærming som sikrer nøyaktig vurdering av reseksjonsstatus
- Stage IIb eller III sykdom i henhold til Masaoka-Koga stadiesystem; dette tilsvarer stadium pT1a med kapselinvasjon, inntil stadium pT3 N0 M0 i det 8. TNM staging-systemet TNM UICC/AJCC
- Tilgjengelighet av thorax computertomografi (CT) skanning med IV kontrast (i fravær av kontraindikasjoner) utført før behandling
- Tilgjengelighet av en thorax computertomografi (CT) skanning med IV-kontrast som viser fravær av gjenværende sykdom etter kirurgisk reseksjon av svulsten
- Lungefunksjonstester etter operasjon med FEV1 > 1L eller ≥ 35 % av teoretisk verdi og DLCO ≥ 40 %
- Signatur på skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Alder > 75 år 2. Histologi av tymisk karsinom 3. Levering av postoperativ kjemoterapi, samtidig kjemoterapi med strålebehandling 4. Tilstedeværelse av mikroskopisk eller makroskopisk resttumor etter operasjon eller metastaser (R1 eller R2 reseksjon) 5. Ukontrollert, klinisk signifikant pleural eller perikardiell effusjon 6. Pasienter med tidligere strålebehandling til thorax. Pasienter behandlet med konform strålebehandling for tidligere bryst- eller hode- og nakke-neoplasmer bør diskuteres med PI 7. Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom som bedømt av utrederen 8. Nylig (< 6 måneder) alvorlig hjertesykdom (ukontrollert arytmi, kongestiv hjertesvikt , infarkt, pacemaker) eller lungesykdom. Kontrollert og ikke-klinisk symptomatisk arytmi er tillatt.
9. Nåværende eller tidligere historie med neoplasma diagnostisert i løpet av de siste 3 årene, unntatt: basalcellekarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen og blære in situ. En pasient diagnostisert for en annen neoplasma for 3 år siden eller mer, behandlet og betraktet som helbredet, kan inkluderes i studien hvis alle de andre kriteriene overholdes 10. Graviditet eller amming eller utilstrekkelige prevensjonstiltak for kvinner i fertil alder under PORT 11. Pasienter som av familiemessige, sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker ikke kan følges opp tilstrekkelig og/eller ikke er i stand til å gjennomgå regelmessige kontroller, 12. Pasienter fratatt frihet eller under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Postoperativ strålebehandling
Tumorreseksjon etterfulgt av strålebehandling.
|
postoperativ strålebehandling etter fullstendig reseksjon av tymom
|
|
Annen: Overvåking etter tumorreseksjon
Tumorreseksjon
|
Overvåking etter tumorreseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år
|
å sammenligne gjentaksfri overlevelse (RFS) mellom armene.
RFS er definert som tiden fra randomisering til første tilbakefall (enten lokalt-regionalt eller fjernt) eller død av en hvilken som helst årsak.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal-regionalt (pleuralt eller perikardielt) residiv
Tidsramme: 3 år
|
Lokal-regionalt (pleuralt eller perikardielt) tilbakefall; sted for gjentakelse/fjernet
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
28. desember 2031
Studiet fullført (Antatt)
28. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC 2020-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsor vil dele avidentifiserte datasett .
Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .