评估完全切除 II/III 期胸腺瘤后适形术后放疗与监测的随机、多中心、III 期试验 (RADIO-RYTHMIC)
2026年4月17日 更新者:Institut Curie
研究的主要目的:比较手臂之间的无复发生存 (RFS)。
RFS 定义为从随机化到第一次复发(局部区域或远处)或任何原因死亡的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
314
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Nicolas GIRARD, PR
- 电话号码:+33 (0)1 44 32 46 06
- 邮箱:nicolas.girard2@curie.fr
学习地点
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Caen、法国、14000
- 招聘中
- CHU Caen
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接触:
- Simon DESHAYES, MD
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首席研究员:
- Simon DESHAYES, MD
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Caen、法国、14000
- 招聘中
- CLCC François Baclesse
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接触:
- Delphine LEROUGE, MD
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首席研究员:
- Delphine LEROUGE, MD
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Dijon、法国、21079
- 招聘中
- Clcc Georges Francois Leclerc
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首席研究员:
- Etienne MARTIN, MD
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接触:
- Etienne MARTIN, MD
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Lille、法国、59000
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
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首席研究员:
- Florence LE TINIER, MD
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接触:
- Florence LE TINIER, MD
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Lyon、法国、69002
- 招聘中
- Chu Lyon
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接触:
- Thomas PIERRET, MD
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首席研究员:
- Thomas PIERRET, MD
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Marseille、法国、13005
- 招聘中
- AP-HM Hôpital Nord
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接触:
- Pascal THOMAS, Pr
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首席研究员:
- Pascal THOMAS, Pr
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Montpellier、法国、34090
- 尚未招聘
- Institut du Cancer de Montpellier
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接触:
- Xavier QUANTIN, Pr
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首席研究员:
- Xavier QUANTIN, Pr
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Nice、法国、06189
- 尚未招聘
- Antoine LACASSAGNE
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接触:
- Jérôme DOYEN, MD
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首席研究员:
- Jérôme DOYEN, MD
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Paris、法国、75015
- 尚未招聘
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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接触:
- Aurélia ALATI, MD
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首席研究员:
- Aurélia ALATI, MD
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Paris、法国、75005
- 招聘中
- Institut Curie
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接触:
- Nicolas GIRARD, PR
- 邮箱:nicolas.girard2@curie.fr
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首席研究员:
- Nicolas GIRARD, PR
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Paris、法国、75018
- 招聘中
- Hôpital Bichat AP-HP
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接触:
- Valérie GOUNANT, Pr
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首席研究员:
- Valérie GOUNANT, Pr
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Pessac、法国、33604 Cedex
- 尚未招聘
- CHU Haut Leveque
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接触:
- POUYPOUDAT, MD
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首席研究员:
- Claudia POUYPOUDAT, MD
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Rennes、法国、35056
- 招聘中
- CHU Rennes Hôpital Sud
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接触:
- Charles RICORDEL, MD
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首席研究员:
- Charles RICORDEL, MD
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Rouen、法国
- 撤销
- CHU Rouen
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Rouen、法国
- 尚未招聘
- CLCC Henri Becquerel
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接触:
- Sébastien THUREAU, MD
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首席研究员:
- Sébastien THUREAU, MD
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Saint-Herblain、法国、44805
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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接触:
- François THILLAYS, MD
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首席研究员:
- François THILLAYS, Pr
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Strasbourg、法国、67098
- 尚未招聘
- CHU Strasbourg
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接触:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
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首席研究员:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
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Toulouse、法国、31300
- 招聘中
- Institut Claudius Regaud
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接触:
- Jonathan KHALIFA, MD
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首席研究员:
- Jonathan KHALIFA, MD
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Tours、法国、37044
- 招聘中
- Chru Tours
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接触:
- Eric PICHON, MD
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首席研究员:
- Eric PICHON, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- 招聘中
- Institut de Cancérologie de Lorraine Nancy
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接触:
- Mathilde CUENIN, MD
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首席研究员:
- Mathilde CUENIN, MD
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Villejuif、法国、94800
- 招聘中
- Gustave Roussy
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接触:
- Angela BOTTICELLA, MD
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首席研究员:
- Angela BOTTICELLA, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18 < 年龄 < 75 岁
- ECOG体能状态≤1
- 允许术前化疗。 最多允许 4 个循环。 手术应在最后一次化疗注射后 ≤ 2 个月内实施。
- 病理复查后对手术标本进行病理检查,组织学诊断为胸腺瘤;为了记录,集中的,实时的,系统的病理检查是通过法国 RYTHMIC 网络的标准
- 通过标准推荐方法进行手术后手术标本病理检查时完全切除,确保准确评估切除状态
- 根据 Masaoka-Koga 分期系统的 IIb 或 III 期疾病;这对应于第 8 个 TNM 分期系统 TNM UICC/AJCC 中的 pT1a 期伴有囊侵犯,直至 pT3 N0 M0 期
- 治疗前使用 IV 造影剂(在没有禁忌症的情况下)进行的胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描的可用性
- 胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描与 IV 造影剂的可用性显示手术切除肿瘤后没有残留病灶
- 术后肺功能检查 FEV1 > 1L 或≥ 理论值的 35% 且 DLCO ≥ 40%
- 签署知情同意书
排除标准:
- 1. 年龄 > 75 岁 2. 胸腺癌的组织学 3. 术后化疗,同步化疗到放疗 4. 手术或转移(R1 或 R2 切除)后存在微观或宏观残留肿瘤 5. 不受控制,有临床意义的胸腔积液或心包积液 6. 先前接受过胸部放射治疗的患者。 因既往乳腺或头颈部肿瘤接受适形放疗的患者应与 PI 讨论 7. 研究者判断的严重或不受控制的全身性疾病的证据 8. 最近(< 6 个月)的严重心脏病(不受控制的心律失常、充血性心力衰竭、梗死、心脏起搏器)或肺部疾病。 允许控制和非临床症状性心律失常。
9. 当前或过去 3 年内诊断出的肿瘤病史,除了:皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和膀胱原位癌。 如果满足所有其他标准 10,则 3 年前或 3 年前被诊断为另一种肿瘤并接受治疗并被认为已治愈的患者可能会被纳入研究 10。 PORT 11 期间怀孕或母乳喂养或育龄妇女避孕措施不足。 因家庭、社会、地理或心理原因无法得到充分随访和/或无法接受定期控制的患者, 12. 被剥夺自由或被监护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存 (RFS)
大体时间:3年
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比较手臂之间的无复发生存 (RFS)。
RFS 定义为从随机化到第一次复发(局部区域或远处)或任何原因死亡的时间。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部区域(胸膜或心包)复发
大体时间:3年
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局部区域(胸膜或心包)复发;复发/移除的位置
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月28日
初级完成 (估计的)
2031年12月28日
研究完成 (估计的)
2032年12月28日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
赞助商将共享去识别化的数据集。
该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交,并且可在长达 12 个月内访问。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据,并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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