Рандомизированное многоцентровое исследование фазы III для оценки конформной послеоперационной лучевой терапии по сравнению с наблюдением после полной резекции тимомы II/III стадии (RADIO-RYTHMIC)
17 апреля 2026 г. обновлено: Institut Curie
Основная цель исследования: сравнить безрецидивную выживаемость (БРВ) между группами.
RFS определяется как время от рандомизации до первого рецидива (локально-регионарного или отдаленного) или смерти от любой причины.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
314
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicolas GIRARD, PR
- Номер телефона: +33 (0)1 44 32 46 06
- Электронная почта: nicolas.girard2@curie.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- CHU Caen
-
Контакт:
- Simon DESHAYES, MD
-
Главный следователь:
- Simon DESHAYES, MD
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- CLCC François Baclesse
-
Контакт:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Главный следователь:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Dijon, Франция, 21079
- Рекрутинг
- Clcc Georges Francois Leclerc
-
Главный следователь:
- Etienne MARTIN, MD
-
Контакт:
- Etienne MARTIN, MD
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Главный следователь:
- Florence LE TINIER, MD
-
Контакт:
- Florence LE TINIER, MD
-
Lyon, Франция, 69002
- Рекрутинг
- Chu Lyon
-
Контакт:
- Thomas PIERRET, MD
-
Главный следователь:
- Thomas PIERRET, MD
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- AP-HM Hôpital Nord
-
Контакт:
- Pascal THOMAS, Pr
-
Главный следователь:
- Pascal THOMAS, Pr
-
Montpellier, Франция, 34090
- Еще не набирают
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Контакт:
- Xavier QUANTIN, Pr
-
Главный следователь:
- Xavier QUANTIN, Pr
-
Nice, Франция, 06189
- Еще не набирают
- Antoine LACASSAGNE
-
Контакт:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Главный следователь:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Paris, Франция, 75015
- Еще не набирают
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Контакт:
- Aurélia ALATI, MD
-
Главный следователь:
- Aurélia ALATI, MD
-
Paris, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Контакт:
- Nicolas GIRARD, PR
- Электронная почта: nicolas.girard2@curie.fr
-
Главный следователь:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Paris, Франция, 75018
- Рекрутинг
- Hôpital Bichat AP-HP
-
Контакт:
- Valérie GOUNANT, Pr
-
Главный следователь:
- Valérie GOUNANT, Pr
-
Pessac, Франция, 33604 Cedex
- Еще не набирают
- CHU Haut Leveque
-
Контакт:
- POUYPOUDAT, MD
-
Главный следователь:
- Claudia POUYPOUDAT, MD
-
Rennes, Франция, 35056
- Рекрутинг
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
Контакт:
- Charles RICORDEL, MD
-
Главный следователь:
- Charles RICORDEL, MD
-
Rouen, Франция
- Отозван
- CHU Rouen
-
Rouen, Франция
- Еще не набирают
- CLCC Henri Becquerel
-
Контакт:
- Sébastien THUREAU, MD
-
Главный следователь:
- Sébastien THUREAU, MD
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Контакт:
- François THILLAYS, MD
-
Главный следователь:
- François THILLAYS, Pr
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Еще не набирают
- CHU Strasbourg
-
Контакт:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
-
Главный следователь:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
-
Toulouse, Франция, 31300
- Рекрутинг
- Institut Claudius Regaud
-
Контакт:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Главный следователь:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Tours, Франция, 37044
- Рекрутинг
- Chru Tours
-
Контакт:
- Eric PICHON, MD
-
Главный следователь:
- Eric PICHON, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
- Рекрутинг
- Institut de Cancérologie de Lorraine Nancy
-
Контакт:
- Mathilde CUENIN, MD
-
Главный следователь:
- Mathilde CUENIN, MD
-
Villejuif, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
Контакт:
- Angela BOTTICELLA, MD
-
Главный следователь:
- Angela BOTTICELLA, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 < Возраст < 75 лет
- Статус производительности ECOG ≤1
- Разрешена предоперационная химиотерапия. Разрешено максимум 4 цикла. Хирургическое вмешательство должно быть проведено не ранее, чем через 2 месяца после последней инъекции химиопрепарата.
- Гистологически диагностированная тимома при патологоанатомическом исследовании операционного препарата после патологоанатомического исследования; для справки, централизованный систематический патологический обзор в режиме реального времени является стандартным в сети RYTHMIC во Франции.
- Полная резекция при патологоанатомическом исследовании операционного материала после операции, проведенной стандартным рекомендуемым доступом, обеспечивающим точную оценку резекционного статуса
- Стадия IIb или III заболевания по системе стадирования Масаока-Кога; это соответствует стадии pT1a с инвазией капсулы до стадии pT3 N0 M0 в 8-й системе стадирования TNM UICC/AJCC
- Наличие компьютерной томографии (КТ) грудной клетки с внутривенным контрастированием (при отсутствии противопоказаний), выполненной до лечения
- Доступность компьютерной томографии (КТ) грудной клетки с внутривенным контрастированием, показывающая отсутствие остаточной болезни после хирургической резекции опухоли
- Легочные функциональные пробы после операции с ОФВ1 > 1 л или ≥ 35% от теоретического значения и DLCO ≥ 40%
- Подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- 1. Возраст > 75 лет 2. Гистология карциномы тимуса 3. Проведение послеоперационной химиотерапии, сочетанной химиотерапии с лучевой терапией 4. Наличие микроскопической или макроскопической остаточной опухоли после операции или метастазов (резекция R1 или R2) 5. Неконтролируемое, клинически значимый плевральный или перикардиальный выпот 6. Пациенты с предшествующей лучевой терапией грудной клетки. Пациентов, получавших конформную лучевую терапию по поводу предшествующих новообразований молочной железы или головы и шеи, следует обсудить с PI 7. Признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания по оценке исследователя 8. Недавнее (< 6 месяцев) тяжелое сердечное заболевание (неконтролируемая аритмия, застойная сердечная недостаточность) , инфаркт, кардиостимулятор) или заболевание легких. Допускается контролируемая и бессимптомная аритмия.
9. Новообразования в анамнезе или в анамнезе, диагностированные в течение последних 3 лет, за исключением: базально-клеточного рака кожи, in situ рака шейки матки и in situ мочевого пузыря. Пациент, у которого было диагностировано другое новообразование 3 года назад или более, пролеченный и считающийся излеченным, может быть включен в исследование, если соблюдены все остальные критерии 10. Беременность или грудное вскармливание или неадекватные меры контрацепции для женщин детородного возраста во время PORT 11. Пациенты, которые по семейным, социальным, географическим или психологическим причинам не могут адекватно наблюдаться и/или не могут подвергаться регулярному контролю, 12. Пациенты, лишенные свободы или находящиеся под опекой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Послеоперационная лучевая терапия
Резекция опухоли с последующей лучевой терапией.
|
послеоперационная лучевая терапия после полной резекции тимомы
|
|
Другой: Наблюдение после удаления опухоли
Резекция опухоли
|
Наблюдение после удаления опухоли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 3 года
|
для сравнения безрецидивной выживаемости (БРВ) между группами.
RFS определяется как время от рандомизации до первого рецидива (локально-регионарного или отдаленного) или смерти от любой причины.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местно-регионарный (плевральный или перикардиальный) рецидив
Временное ограничение: 3 года
|
Местно-регионарный (плевральный или перикардиальный) рецидив; место рецидива /удалено
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2020-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор поделится наборами обезличенных данных.
Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .