Ensayo aleatorizado, multicéntrico, de fase III para evaluar la radioterapia conformal posoperatoria frente a la vigilancia después de la resección completa del timoma en estadio II/III (RADIO-RYTHMIC)
17 de abril de 2026 actualizado por: Institut Curie
El objetivo principal del estudio: comparar la supervivencia libre de recurrencia (RFS) entre los brazos.
La SSR se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia (ya sea local-regional o a distancia) o muerte por cualquier causa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
314
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas GIRARD, PR
- Número de teléfono: +33 (0)1 44 32 46 06
- Correo electrónico: nicolas.girard2@curie.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- CHU Caen
-
Contacto:
- Simon DESHAYES, MD
-
Investigador principal:
- Simon DESHAYES, MD
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- CLCC François Baclesse
-
Contacto:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Investigador principal:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Dijon, Francia, 21079
- Reclutamiento
- Clcc Georges Francois Leclerc
-
Investigador principal:
- Etienne MARTIN, MD
-
Contacto:
- Etienne MARTIN, MD
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Investigador principal:
- Florence LE TINIER, MD
-
Contacto:
- Florence LE TINIER, MD
-
Lyon, Francia, 69002
- Reclutamiento
- Chu Lyon
-
Contacto:
- Thomas PIERRET, MD
-
Investigador principal:
- Thomas PIERRET, MD
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- AP-HM Hôpital Nord
-
Contacto:
- Pascal THOMAS, Pr
-
Investigador principal:
- Pascal THOMAS, Pr
-
Montpellier, Francia, 34090
- Aún no reclutando
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Contacto:
- Xavier QUANTIN, Pr
-
Investigador principal:
- Xavier QUANTIN, Pr
-
Nice, Francia, 06189
- Aún no reclutando
- Antoine LACASSAGNE
-
Contacto:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Investigador principal:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Paris, Francia, 75015
- Aún no reclutando
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Contacto:
- Aurélia ALATI, MD
-
Investigador principal:
- Aurélia ALATI, MD
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
Contacto:
- Nicolas GIRARD, PR
- Correo electrónico: nicolas.girard2@curie.fr
-
Investigador principal:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Hôpital Bichat AP-HP
-
Contacto:
- Valérie GOUNANT, Pr
-
Investigador principal:
- Valérie GOUNANT, Pr
-
Pessac, Francia, 33604 Cedex
- Aún no reclutando
- CHU Haut Leveque
-
Contacto:
- POUYPOUDAT, MD
-
Investigador principal:
- Claudia POUYPOUDAT, MD
-
Rennes, Francia, 35056
- Reclutamiento
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
Contacto:
- Charles RICORDEL, MD
-
Investigador principal:
- Charles RICORDEL, MD
-
Rouen, Francia
- Retirado
- CHU Rouen
-
Rouen, Francia
- Aún no reclutando
- CLCC Henri Becquerel
-
Contacto:
- Sébastien THUREAU, MD
-
Investigador principal:
- Sébastien THUREAU, MD
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contacto:
- François THILLAYS, MD
-
Investigador principal:
- François THILLAYS, Pr
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Aún no reclutando
- CHU Strasbourg
-
Contacto:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
-
Investigador principal:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
-
Toulouse, Francia, 31300
- Reclutamiento
- Institut Claudius Regaud
-
Contacto:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Investigador principal:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Tours, Francia, 37044
- Reclutamiento
- Chru Tours
-
Contacto:
- Eric PICHON, MD
-
Investigador principal:
- Eric PICHON, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de Lorraine Nancy
-
Contacto:
- Mathilde CUENIN, MD
-
Investigador principal:
- Mathilde CUENIN, MD
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
Contacto:
- Angela BOTTICELLA, MD
-
Investigador principal:
- Angela BOTTICELLA, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 < Edad < 75 años
- Estado funcional ECOG ≤1
- Se permite la quimioterapia preoperatoria. Se autorizan un máximo de 4 ciclos. La cirugía debe realizarse ≤ 2 meses después de la última inyección de quimioterapia.
- Timoma diagnosticado histológicamente en el examen anatomopatológico de la pieza quirúrgica después de la revisión anatomopatológica; para la nota, la revisión patológica sistemática, centralizada y en tiempo real es estándar a través de la red RYTHMIC en Francia
- Resección completa en el examen anatomopatológico de la pieza quirúrgica después de la cirugía realizada a través del enfoque estándar recomendado que garantiza una evaluación precisa del estado de la resección
- Enfermedad en estadio IIb o III según el sistema de estadificación de Masaoka-Koga; esto corresponde al estadio pT1a con invasión de la cápsula, hasta el estadio pT3 N0 M0 en el sistema de estadificación 8th TNM TNM UICC/AJCC
- Disponibilidad de tomografía computarizada (TC) torácica con contraste intravenoso (en ausencia de contraindicaciones) realizada antes del tratamiento
- Disponibilidad de una tomografía computarizada (TC) torácica con contraste intravenoso que muestre ausencia de enfermedad residual después de la resección quirúrgica del tumor
- Pruebas de función pulmonar tras cirugía con FEV1 > 1L o ≥ 35% del valor teórico y DLCO ≥ 40%
- Firma del formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 1. Edad > 75 años 2. Histología del carcinoma tímico 3. Administración de quimioterapia posoperatoria, quimioterapia concurrente con radioterapia 4. Presencia de tumor residual microscópico o macroscópico después de la cirugía o metástasis (resección R1 o R2) 5. No controlado, Derrame pleural o pericárdico clínicamente significativo 6. Pacientes con radioterapia previa en el tórax. Los pacientes tratados con radioterapia conformada por neoplasias previas de mama o de cabeza y cuello deben discutirse con IP 7. Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada a juicio del investigador 8. Enfermedad cardíaca grave reciente (< 6 meses) (arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva , infarto, marcapasos) o enfermedad pulmonar. Se permite la arritmia controlada y no clínicamente sintomática.
9. Antecedentes actuales o pasados de neoplasia diagnosticada en los últimos 3 años, excepto: carcinoma basocelular de piel, carcinoma in situ de cuello uterino y vejiga in situ. Un paciente diagnosticado de otra neoplasia hace 3 años o más, tratado y considerado curado puede ser incluido en el estudio si se respetan todos los demás criterios 10. Embarazo o lactancia o medidas anticonceptivas inadecuadas para mujeres en edad fértil durante PORT 11. Pacientes que por razones familiares, sociales, geográficas o psicológicas no puedan ser objeto de un seguimiento adecuado y/o no puedan someterse a controles regulares, 12. Pacientes privados de libertad o bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Radioterapia postoperatoria
Resección del tumor seguida de radioterapia.
|
radioterapia postoperatoria tras resección completa de timoma
|
|
Otro: Vigilancia después de la resección del tumor
Resección tumoral
|
Vigilancia después de la resección del tumor
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
comparar la supervivencia libre de recurrencia (SLR) entre brazos.
La SSR se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia (ya sea local-regional o a distancia) o muerte por cualquier causa.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia local-regional (pleural o pericárdica)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Recurrencia local-regional (pleural o pericárdica); ubicación de la recurrencia/eliminado
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC 2020-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados.
Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .