2기/3기 흉선종의 완전 절제 후 등각 수술 후 방사선 요법 대 감시를 평가하기 위한 무작위, 다기관, 3상 시험 (RADIO-RYTHMIC)
2024년 1월 3일 업데이트: Institut Curie
연구의 1차 목적: 두 팔 사이의 무재발 생존(RFS)을 비교하는 것입니다.
RFS는 무작위배정에서 첫 번째 재발(지역적 또는 원거리) 또는 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
314
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicolas GIRARD, PR
- 전화번호: +33 (0)1 44 32 46 06
- 이메일: nicolas.girard2@curie.fr
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- CHU caen
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연락하다:
- Simon DESHAYES, MD
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수석 연구원:
- Simon DESHAYES, MD
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Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- CLCC François BACLESSE
-
연락하다:
- Delphine LEROUGE, MD
-
수석 연구원:
- Delphine LEROUGE, MD
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Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- CLCC Georges François Leclerc
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수석 연구원:
- Etienne MARTIN, MD
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연락하다:
- Etienne MARTIN, MD
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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수석 연구원:
- Florence LE TINIER, MD
-
연락하다:
- Florence LE TINIER, MD
-
Lyon, 프랑스, 69002
- 모병
- CHU Lyon
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연락하다:
- Thomas PIERRET, MD
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수석 연구원:
- Thomas PIERRET, MD
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- AP-HM Hôpital Nord
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연락하다:
- Pascal THOMAS, Pr
-
수석 연구원:
- Pascal THOMAS, Pr
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- 아직 모집하지 않음
- Institut Du Cancer de Montpellier
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연락하다:
- Xavier QUANTIN, Pr
-
수석 연구원:
- Xavier QUANTIN, Pr
-
Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie
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연락하다:
- Nicolas GIRARD, PR
- 이메일: nicolas.girard2@curie.fr
-
수석 연구원:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Paris, 프랑스, 75018
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Bichat AP-HP
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연락하다:
- Pierre MORDANT, Pr
-
수석 연구원:
- Pierre MORDANT, Pr
-
Rennes, 프랑스, 35056
- 모병
- CHU Rennes Hôpital Sud
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연락하다:
- Charles RICORDEL, MD
-
수석 연구원:
- Charles RICORDEL, MD
-
Rouen, 프랑스
- 빼는
- CHU Rouen
-
Rouen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CLCC Henri Becquerel
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연락하다:
- Sébastien THUREAU, MD
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수석 연구원:
- Sébastien THUREAU, MD
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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연락하다:
- François THILLAYS, MD
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수석 연구원:
- François THILLAYS, Pr
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- 아직 모집하지 않음
- CHU Strasbourg
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연락하다:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
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수석 연구원:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
-
Toulouse, 프랑스, 31300
- 모병
- Institut Claudius Regaud
-
연락하다:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
수석 연구원:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- CHRU Tours
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연락하다:
- Eric PICHON, MD
-
수석 연구원:
- Eric PICHON, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- 모병
- Institut de Cancérologie de Lorraine Nancy
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연락하다:
- Mathilde CUENIN, MD
-
수석 연구원:
- Mathilde CUENIN, MD
-
Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
-
연락하다:
- Angela BOTTICELLA, MD
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수석 연구원:
- Angela BOTTICELLA, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18 < 나이 < 75 세
- ECOG 수행 상태 ≤1
- 수술 전 화학 요법이 허용됩니다. 최대 4주기가 승인됩니다. 수술은 마지막 화학요법 주사 후 ≤ 2개월 후에 이루어져야 합니다.
- 병리학적 검토 후 수술 표본의 병리학적 검사에서 조직학적으로 진단된 흉선종; 참고로 프랑스의 RYTHMIC 네트워크를 통한 중앙 집중식 실시간 체계적 병리학적 검토는 표준입니다.
- 절제 상태의 정확한 평가를 보장하는 표준 권장 접근법을 통해 수술 후 수술 표본의 병리학적 검사에서 완전 절제
- Masaoka-Koga 병기 결정 시스템에 따른 병기 IIb 또는 III 질환; 이것은 8번째 TNM 병기 시스템 TNM UICC/AJCC에서 pT3 N0 M0 단계까지 캡슐 침입이 있는 pT1a 단계에 해당합니다.
- 치료 전에 수행된 IV 조영제(금기 사항이 없는 경우)를 사용한 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔의 가용성
- 종양의 외과적 절제 후 잔류 질환이 없음을 보여주는 IV 조영제를 사용한 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔의 가용성
- FEV1 > 1L 또는 이론치의 ≥ 35% 및 DLCO ≥ 40%인 수술 후 폐기능 검사
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 1. 연령 > 75세 2. 흉선 암종의 조직학 3. 수술 후 화학 요법 시행, 방사선 요법에 대한 동시 화학 요법 4. 수술 또는 전이(R1 또는 R2 절제) 후 현미경적 또는 육안적 잔류 종양의 존재 5. 제어되지 않음, 임상적으로 유의한 흉막 또는 심낭 삼출액 6. 이전에 흉부에 방사선 치료를 받은 환자. 이전 유방 또는 두경부 신생물에 대해 입체조형 방사선요법으로 치료받은 환자는 PI와 논의해야 합니다. 7. 조사자가 판단한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거 8. 최근(6개월 미만) 중증 심장 질환(조절되지 않는 부정맥, 울혈성 심부전 , 경색, 페이스 메이커) 또는 폐 질환. 통제되고 임상적으로 증상이 없는 부정맥은 허용됩니다.
9. 다음을 제외하고 지난 3년 이내에 진단된 신생물의 현재 또는 과거 병력: 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부의 제자리 암종 및 방광 제자리 암종. 3년 이상 전에 다른 신생물로 진단되어 치료를 받고 완치된 것으로 간주되는 환자는 다른 모든 기준이 존중되는 경우 연구에 포함될 수 있습니다 10. PORT 11 기간 동안 임신 또는 모유 수유 또는 가임 여성의 부적절한 피임 조치. 가족, 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 적절하게 추적할 수 없거나 정기적인 관리를 받을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 수술 후 방사선 요법
종양 절제 후 방사선 요법.
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흉선종 완전 절제 후 수술 후 방사선 요법
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다른: 종양 절제 후 감시
종양 절제
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종양 절제 후 감시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무재발 생존(RFS)
기간: 3 년
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암 사이의 무재발 생존(RFS)을 비교합니다.
RFS는 무작위배정에서 첫 번째 재발(지역적 또는 원거리) 또는 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국부적(흉막 또는 심낭) 재발
기간: 3 년
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국부적(흉막 또는 심낭) 재발; 재발 위치/제거
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 28일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC 2020-09 RADIO-RYTHMIC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다.
프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
임상시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
방사선 요법에 대한 임상 시험
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliInstitut Català d'Oncologia; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Hospital Arnau de Vilanova 그리고 다른 협력자들모병
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLC종료됨