Randomiserad, multicenter, fas III-studie för att bedöma konform postoperativ strålbehandling vs. övervakning efter fullständig resektion av tymom i stadium II/III (RADIO-RYTHMIC)
17 april 2026 uppdaterad av: Institut Curie
Det primära syftet med studien: att jämföra återfallsfri överlevnad (RFS) mellan armar.
RFS definieras som tiden från randomisering till första recidiv (antingen lokalt-regionalt eller avlägset) eller död av någon orsak.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
314
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nicolas GIRARD, PR
- Telefonnummer: +33 (0)1 44 32 46 06
- E-post: nicolas.girard2@curie.fr
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Simon DESHAYES, MD
-
Huvudutredare:
- Simon DESHAYES, MD
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekrytering
- CLCC François Baclesse
-
Kontakt:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Huvudutredare:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Rekrytering
- Clcc Georges Francois Leclerc
-
Huvudutredare:
- Etienne MARTIN, MD
-
Kontakt:
- Etienne MARTIN, MD
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
Huvudutredare:
- Florence LE TINIER, MD
-
Kontakt:
- Florence LE TINIER, MD
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Rekrytering
- Chu Lyon
-
Kontakt:
- Thomas PIERRET, MD
-
Huvudutredare:
- Thomas PIERRET, MD
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- AP-HM Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Pascal THOMAS, Pr
-
Huvudutredare:
- Pascal THOMAS, Pr
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Har inte rekryterat ännu
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Xavier QUANTIN, Pr
-
Huvudutredare:
- Xavier QUANTIN, Pr
-
Nice, Frankrike, 06189
- Har inte rekryterat ännu
- Antoine LACASSAGNE
-
Kontakt:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Huvudutredare:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Paris, Frankrike, 75015
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Aurélia ALATI, MD
-
Huvudutredare:
- Aurélia ALATI, MD
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekrytering
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Nicolas GIRARD, PR
- E-post: nicolas.girard2@curie.fr
-
Huvudutredare:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekrytering
- Hôpital Bichat AP-HP
-
Kontakt:
- Valérie GOUNANT, Pr
-
Huvudutredare:
- Valérie GOUNANT, Pr
-
Pessac, Frankrike, 33604 Cedex
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Haut Leveque
-
Kontakt:
- POUYPOUDAT, MD
-
Huvudutredare:
- Claudia POUYPOUDAT, MD
-
Rennes, Frankrike, 35056
- Rekrytering
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
Kontakt:
- Charles RICORDEL, MD
-
Huvudutredare:
- Charles RICORDEL, MD
-
Rouen, Frankrike
- Indragen
- CHU Rouen
-
Rouen, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CLCC Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Sébastien THUREAU, MD
-
Huvudutredare:
- Sébastien THUREAU, MD
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Rekrytering
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- François THILLAYS, MD
-
Huvudutredare:
- François THILLAYS, Pr
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Strasbourg
-
Kontakt:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
-
Huvudutredare:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Rekrytering
- Institut Claudius Regaud
-
Kontakt:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Huvudutredare:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Tours, Frankrike, 37044
- Rekrytering
- Chru Tours
-
Kontakt:
- Eric PICHON, MD
-
Huvudutredare:
- Eric PICHON, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Rekrytering
- Institut de Cancérologie de Lorraine Nancy
-
Kontakt:
- Mathilde CUENIN, MD
-
Huvudutredare:
- Mathilde CUENIN, MD
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Angela BOTTICELLA, MD
-
Huvudutredare:
- Angela BOTTICELLA, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 < Ålder < 75 år gammal
- ECOG-prestandastatus ≤1
- Preoperativ kemoterapi är tillåten. Maximalt 4 cykler är tillåtna. Kirurgi bör genomföras ≤ 2 månader efter den sista kemoterapiinjektionen.
- Histologiskt diagnostiserat tymom vid patologisk undersökning av kirurgiskt prov efter patologisk granskning; för notera, centraliserad, realtids, systematisk patologisk granskning är standard genom RYTHMIC-nätverket i Frankrike
- Fullständig resektion vid patologisk undersökning av det kirurgiska provet efter operation utförd med standard, rekommenderad metod som säkerställer noggrann bedömning av resektionsstatus
- Steg IIb eller III sjukdom enligt Masaoka-Koga stadiesystem; detta motsvarar steg pT1a med kapselinvasion, fram till steg pT3 N0 M0 i det åttonde TNM-stadiesystemet TNM UICC/AJCC
- Tillgänglighet för thorax datortomografi (CT) med IV-kontrast (i avsaknad av kontraindikationer) utförd före behandling
- Tillgänglighet för en thorax datortomografi (CT)-skanning med IV-kontrast som visar frånvaro av kvarvarande sjukdom efter kirurgisk resektion av tumören
- Lungfunktionstester efter operation med FEV1 > 1L eller ≥ 35 % av det teoretiska värdet och DLCO ≥ 40 %
- Underskrift av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- 1. Ålder > 75 år 2. Histologi av tymisk karcinom 3. Leverans av postoperativ kemoterapi, samtidig kemoterapi med strålbehandling 4. Förekomst av mikroskopisk eller makroskopisk kvarvarande tumör efter operation eller metastaser (R1 eller R2 resektion) 5. Okontrollerad, kliniskt signifikant pleural eller perikardiell effusion 6. Patienter med tidigare strålbehandling mot thorax. Patienter som behandlats med konform strålbehandling för tidigare bröst- eller huvud- och halsneoplasmer bör diskuteras med PI 7. Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren 8. Nyligen (< 6 månader) allvarlig hjärtsjukdom (okontrollerad arytmi, kronisk hjärtsvikt) infarkt, pacemaker) eller lungsjukdom. Kontrollerad och icke kliniskt symtomatisk arytmi är tillåten.
9. Nuvarande eller tidigare historia av neoplasmer diagnostiserat under de senaste 3 åren, förutom: basalcellscancer i huden, in situ-karcinom i livmoderhalsen och urinblåsa in situ. En patient som diagnostiserats för en annan neoplasm för 3 år sedan eller mer, behandlad och anses vara botad kan inkluderas i studien om alla andra kriterier respekteras 10. Graviditet eller amning eller otillräckliga preventivmedel för kvinnor i fertil ålder under PORT 11. Patienter som av familjeskäl, sociala, geografiska eller psykologiska skäl inte kan följas upp adekvat och/eller är oförmögna att genomgå regelbundna kontroller, 12. Patienter frihetsberövade eller under förmyndarskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Postoperativ strålbehandling
Tumörresektion följt av strålbehandling.
|
postoperativ strålbehandling efter fullständig resektion av tymom
|
|
Övrig: Övervakning efter tumörresektion
Tumörresektion
|
Övervakning efter tumörresektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 3 år
|
för att jämföra Recurrence-Free Survival (RFS) mellan armarna.
RFS definieras som tiden från randomisering till första recidiv (antingen lokalt-regionalt eller avlägset) eller död av någon orsak.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokalt regionalt (pleuralt eller perikardiellt) återfall
Tidsram: 3 år
|
Lokalt-regionalt (pleuralt eller perikardiellt) återfall; plats för upprepning/borttagen
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
28 december 2031
Avslutad studie (Beräknad)
28 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
1 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC 2020-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder .
Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curie policy.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .