Satunnaistettu, monikeskus, vaiheen III koe konformisen postoperatiivisen sädehoidon arvioimiseksi vs. seuranta vaiheen II/III tymooman täydellisen resektion jälkeen (RADIO-RYTHMIC)
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut Curie
Tutkimuksen ensisijainen tavoite: verrata uusiutumisesta vapaata eloonjäämistä (RFS) käsien välillä.
RFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen (joko paikalliseen tai etäiseen) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
314
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas GIRARD, PR
- Puhelinnumero: +33 (0)1 44 32 46 06
- Sähköposti: nicolas.girard2@curie.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon DESHAYES, MD
-
Päätutkija:
- Simon DESHAYES, MD
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- CLCC François Baclesse
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Päätutkija:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- Clcc Georges Francois Leclerc
-
Päätutkija:
- Etienne MARTIN, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Etienne MARTIN, MD
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Päätutkija:
- Florence LE TINIER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence LE TINIER, MD
-
Lyon, Ranska, 69002
- Rekrytointi
- Chu Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas PIERRET, MD
-
Päätutkija:
- Thomas PIERRET, MD
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- AP-HM Hôpital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal THOMAS, Pr
-
Päätutkija:
- Pascal THOMAS, Pr
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Ei vielä rekrytointia
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier QUANTIN, Pr
-
Päätutkija:
- Xavier QUANTIN, Pr
-
Nice, Ranska, 06189
- Ei vielä rekrytointia
- Antoine LACASSAGNE
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Päätutkija:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Paris, Ranska, 75015
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélia ALATI, MD
-
Päätutkija:
- Aurélia ALATI, MD
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas GIRARD, PR
- Sähköposti: nicolas.girard2@curie.fr
-
Päätutkija:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Paris, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- Hôpital Bichat AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie GOUNANT, Pr
-
Päätutkija:
- Valérie GOUNANT, Pr
-
Pessac, Ranska, 33604 Cedex
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Haut Leveque
-
Ottaa yhteyttä:
- POUYPOUDAT, MD
-
Päätutkija:
- Claudia POUYPOUDAT, MD
-
Rennes, Ranska, 35056
- Rekrytointi
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles RICORDEL, MD
-
Päätutkija:
- Charles RICORDEL, MD
-
Rouen, Ranska
- Peruutettu
- CHU Rouen
-
Rouen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CLCC Henri Becquerel
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien THUREAU, MD
-
Päätutkija:
- Sébastien THUREAU, MD
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- François THILLAYS, MD
-
Päätutkija:
- François THILLAYS, Pr
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
-
Päätutkija:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Rekrytointi
- Institut Claudius Regaud
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Päätutkija:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Tours, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- Chru Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric PICHON, MD
-
Päätutkija:
- Eric PICHON, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Rekrytointi
- Institut de Cancérologie de Lorraine Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde CUENIN, MD
-
Päätutkija:
- Mathilde CUENIN, MD
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela BOTTICELLA, MD
-
Päätutkija:
- Angela BOTTICELLA, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 < Ikä < 75 vuotta vanha
- ECOG-suorituskykytila ≤1
- Preoperatiivinen kemoterapia on sallittu. Enintään 4 sykliä on sallittu. Leikkaus tulee toteuttaa ≤ 2 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapia-injektiosta.
- Histologisesti diagnosoitu tymooma kirurgisen näytteen patologisessa tutkimuksessa patologisen tarkastelun jälkeen; muistiinpanoja varten keskitetty, reaaliaikainen, systemaattinen patologinen katsaus on vakiona Ranskan RYTHMIC-verkon kautta
- Täydellinen resektio kirurgisen näytteen patologisessa tutkimuksessa leikkauksen jälkeen, joka suoritetaan standardinmukaisella suositellulla menetelmällä, joka varmistaa resektion tilan tarkan arvioinnin
- Vaiheen IIb tai III sairaus Masaoka-Koga-vaihejärjestelmän mukaan; tämä vastaa vaihetta pT1a kapseliinvaasiolla, kunnes vaihe pT3 N0 M0 8. TNM-vaihejärjestelmässä TNM UICC/AJCC
- Rintakehän tietokonetomografia (CT) -skannaus IV-kontrastilla (jos vasta-aiheita ei ole) suoritettu ennen hoitoa
- Rintakehän tietokonetomografia (CT) -skannaus IV-kontrastilla, joka osoittaa jäännössairauden puuttumisen kasvaimen kirurgisen resektion jälkeen
- Keuhkojen toimintakokeet leikkauksen jälkeen, kun FEV1 > 1L tai ≥ 35 % teoreettisesta arvosta ja DLCO ≥ 40 %
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ikä > 75 vuotta 2. kateenkorvasyövän histologia 3. Leikkauksen jälkeinen kemoterapia, samanaikainen kemoterapia sädehoidon kanssa 4. Mikroskooppisen tai makroskooppisen jäännöskasvaimen esiintyminen leikkauksen tai etäpesäkkeiden jälkeen (R1 tai R2 resektio) 5. Hallitsematon, kliinisesti merkittävä keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio 6. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa rintakehään. Potilaista, joita on hoidettu konformisella sädehoidolla aikaisempien rintojen tai pään ja kaulan kasvaimien vuoksi, tulee keskustella PI:n kanssa. 7. Tutkijan arvioimana todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta 8. Äskettäin (< 6 kuukautta) vakava sydänsairaus (kontrolloimaton rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) , infarkti, sydämentahdistin) tai keuhkosairaus. Hallittu ja ei-kliinisesti oireinen rytmihäiriö on sallittu.
9. Nykyinen tai aiempi kasvain, joka on diagnosoitu viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi: ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma ja virtsarakon in situ. Potilas, jolla on diagnosoitu toinen kasvain vähintään 3 vuotta sitten, hoidettu ja katsottu parantuneeksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät 10. Raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille PORT 11:n aikana. Potilaat, joita perhe-, sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä ei voida seurata riittävästi ja/tai jotka eivät voi käydä säännöllisesti tarkastuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Leikkauksen jälkeinen sädehoito
Kasvaimen resektio ja sen jälkeen sädehoito.
|
postoperatiivinen sädehoito tymooman täydellisen resektion jälkeen
|
|
Muut: Valvonta kasvaimen resektion jälkeen
Kasvaimen resektio
|
Valvonta kasvaimen resektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
vertailla aseiden välistä toistumisvapaata eloonjäämistä (RFS).
RFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen (joko paikalliseen tai etäiseen) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen-alueellinen (keuhkopussin tai perikardiaalinen) uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallinen-alueellinen (keuhkopussin tai perikardiaalinen) uusiutuminen; toistumisen/poistetun paikka
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 28. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2020-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja .
Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .