Gerandomiseerde, multicenter, fase III-studie ter beoordeling van conforme postoperatieve radiotherapie vs. surveillance na volledige resectie van stadium II/III thymoom (RADIO-RYTHMIC)
17 april 2026 bijgewerkt door: Institut Curie
Het primaire doel van de studie: het vergelijken van de recidiefvrije overleving (RFS) tussen armen.
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste recidief (lokaal-regionaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
314
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicolas GIRARD, PR
- Telefoonnummer: +33 (0)1 44 32 46 06
- E-mail: nicolas.girard2@curie.fr
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- CHU Caen
-
Contact:
- Simon DESHAYES, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Simon DESHAYES, MD
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Werving
- CLCC François Baclesse
-
Contact:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Werving
- Clcc Georges Francois Leclerc
-
Hoofdonderzoeker:
- Etienne MARTIN, MD
-
Contact:
- Etienne MARTIN, MD
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Hoofdonderzoeker:
- Florence LE TINIER, MD
-
Contact:
- Florence LE TINIER, MD
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Werving
- Chu Lyon
-
Contact:
- Thomas PIERRET, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Thomas PIERRET, MD
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- AP-HM Hôpital Nord
-
Contact:
- Pascal THOMAS, Pr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pascal THOMAS, Pr
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Nog niet aan het werven
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Contact:
- Xavier QUANTIN, Pr
-
Hoofdonderzoeker:
- Xavier QUANTIN, Pr
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Nog niet aan het werven
- Antoine LACASSAGNE
-
Contact:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Contact:
- Aurélia ALATI, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Aurélia ALATI, MD
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- Institut Curie
-
Contact:
- Nicolas GIRARD, PR
- E-mail: nicolas.girard2@curie.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Werving
- Hôpital Bichat AP-HP
-
Contact:
- Valérie GOUNANT, Pr
-
Hoofdonderzoeker:
- Valérie GOUNANT, Pr
-
Pessac, Frankrijk, 33604 Cedex
- Nog niet aan het werven
- CHU Haut Leveque
-
Contact:
- POUYPOUDAT, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Claudia POUYPOUDAT, MD
-
Rennes, Frankrijk, 35056
- Werving
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
Contact:
- Charles RICORDEL, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Charles RICORDEL, MD
-
Rouen, Frankrijk
- Ingetrokken
- CHU Rouen
-
Rouen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CLCC Henri Becquerel
-
Contact:
- Sébastien THUREAU, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sébastien THUREAU, MD
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Werving
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contact:
- François THILLAYS, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- François THILLAYS, Pr
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Nog niet aan het werven
- CHU Strasbourg
-
Contact:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Werving
- Institut Claudius Regaud
-
Contact:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Werving
- Chru Tours
-
Contact:
- Eric PICHON, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric PICHON, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Werving
- Institut de Cancérologie de Lorraine Nancy
-
Contact:
- Mathilde CUENIN, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathilde CUENIN, MD
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Werving
- Gustave Roussy
-
Contact:
- Angela BOTTICELLA, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Angela BOTTICELLA, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 < Leeftijd < 75 jaar
- ECOG-prestatiestatus ≤1
- Preoperatieve chemotherapie is toegestaan. Er zijn maximaal 4 cycli toegestaan. Chirurgie moet ≤ 2 maanden na de laatste chemotherapie-injectie worden uitgevoerd.
- Histologisch gediagnosticeerd thymoom bij pathologisch onderzoek van chirurgisch monster na pathologisch onderzoek; let wel, gecentraliseerde, real-time, systematische pathologische beoordeling is standaard via het RYTHMIC-netwerk in Frankrijk
- Volledige resectie bij pathologisch onderzoek van het chirurgische monster na de operatie, uitgevoerd volgens de aanbevolen standaardbenadering die een nauwkeurige beoordeling van de resectiestatus verzekert
- Stadium IIb of III ziekte volgens het Masaoka-Koga stadiëringssysteem; dit komt overeen met stadium pT1a met capsule-invasie, tot stadium pT3 N0 M0 in het 8e TNM-stadiëringssysteem TNM UICC/AJCC
- Beschikbaarheid van thoracale computertomografie (CT)-scan met IV-contrast (bij afwezigheid van contra-indicaties) uitgevoerd voorafgaand aan de behandeling
- Beschikbaarheid van een thoracale computertomografie (CT)-scan met IV-contrast die de afwezigheid van residuele ziekte aantoont na chirurgische resectie van de tumor
- Longfunctietesten na operatie met FEV1 > 1L of ≥ 35% van de theoretische waarde en DLCO ≥ 40%
- Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- 1. Leeftijd > 75 jaar 2. Histologie van thymuscarcinoom 3. Toediening van postoperatieve chemotherapie, gelijktijdige chemotherapie bij radiotherapie 4. Aanwezigheid van microscopische of macroscopische resttumor na operatie of metastasen (R1- of R2-resectie) 5. Ongecontroleerd, klinisch significante pleurale of pericardiale effusie 6. Patiënten met eerdere bestraling van de thorax. Patiënten die zijn behandeld met conforme radiotherapie voor eerdere borst- of hoofd-halsneoplasmata moeten worden besproken met PI 7. Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker 8. Recente (< 6 maanden) ernstige hartziekte (ongecontroleerde aritmie, congestief hartfalen infarct, pacemaker) of longziekte. Gecontroleerde en niet-klinisch symptomatische aritmie is toegestaan.
9. Huidige of vroegere geschiedenis van neoplasma gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar, behalve: basaalcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de cervix en blaas in situ. Een patiënt die 3 jaar of langer geleden is gediagnosticeerd voor een ander neoplasma, die wordt behandeld en als genezen wordt beschouwd, kan in het onderzoek worden opgenomen als aan alle andere criteria wordt voldaan 10. Zwangerschap of borstvoeding of ontoereikende anticonceptiemaatregelen voor vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens PORT 11. Patiënten die om familiale, sociale, geografische of psychologische redenen niet adequaat kunnen worden opgevolgd en/of niet in staat zijn om regelmatige controles te ondergaan, 12. Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Postoperatieve radiotherapie
Tumorresectie gevolgd door radiotherapie.
|
postoperatieve radiotherapie na volledige resectie van thymoom
|
|
Ander: Surveillance na tumorresectie
Tumor resectie
|
Surveillance na tumorresectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
om de herhalingsvrije overleving (RFS) tussen armen te vergelijken.
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste recidief (lokaal-regionaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal-regionaal (pleuraal of pericardiaal) recidief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Lokaal-regionaal (pleuraal of pericardiaal) recidief; plaats van herhaling/verwijderd
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
28 december 2031
Studie voltooiing (Geschat)
28 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IC 2020-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De sponsor zal geanonimiseerde datasets delen.
Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en de uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .