Estudo randomizado, multicêntrico, de fase III para avaliar a radioterapia pós-operatória conformada versus vigilância após a ressecção completa do timoma em estágio II/III (RADIO-RYTHMIC)
17 de abril de 2026 atualizado por: Institut Curie
O objetivo primário do estudo: comparar a sobrevida livre de recorrência (RFS) entre os braços.
RFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência (seja local-regional ou distante) ou morte por qualquer causa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
314
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicolas GIRARD, PR
- Número de telefone: +33 (0)1 44 32 46 06
- E-mail: nicolas.girard2@curie.fr
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Recrutamento
- CHU Caen
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Contato:
- Simon DESHAYES, MD
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Investigador principal:
- Simon DESHAYES, MD
-
Caen, França, 14000
- Recrutamento
- CLCC François Baclesse
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Contato:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Investigador principal:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Dijon, França, 21079
- Recrutamento
- Clcc Georges Francois Leclerc
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Investigador principal:
- Etienne MARTIN, MD
-
Contato:
- Etienne MARTIN, MD
-
Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
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Investigador principal:
- Florence LE TINIER, MD
-
Contato:
- Florence LE TINIER, MD
-
Lyon, França, 69002
- Recrutamento
- Chu Lyon
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Contato:
- Thomas PIERRET, MD
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Investigador principal:
- Thomas PIERRET, MD
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- AP-HM Hôpital Nord
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Contato:
- Pascal THOMAS, Pr
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Investigador principal:
- Pascal THOMAS, Pr
-
Montpellier, França, 34090
- Ainda não está recrutando
- Institut du Cancer de Montpellier
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Contato:
- Xavier QUANTIN, Pr
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Investigador principal:
- Xavier QUANTIN, Pr
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Nice, França, 06189
- Ainda não está recrutando
- Antoine LACASSAGNE
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Contato:
- Jérôme DOYEN, MD
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Investigador principal:
- Jérôme DOYEN, MD
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Paris, França, 75015
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Contato:
- Aurélia ALATI, MD
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Investigador principal:
- Aurélia ALATI, MD
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Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie
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Contato:
- Nicolas GIRARD, PR
- E-mail: nicolas.girard2@curie.fr
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Investigador principal:
- Nicolas GIRARD, PR
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Paris, França, 75018
- Recrutamento
- Hôpital Bichat AP-HP
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Contato:
- Valérie GOUNANT, Pr
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Investigador principal:
- Valérie GOUNANT, Pr
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Pessac, França, 33604 Cedex
- Ainda não está recrutando
- CHU Haut Leveque
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Contato:
- POUYPOUDAT, MD
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Investigador principal:
- Claudia POUYPOUDAT, MD
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Rennes, França, 35056
- Recrutamento
- CHU Rennes Hôpital Sud
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Contato:
- Charles RICORDEL, MD
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Investigador principal:
- Charles RICORDEL, MD
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Rouen, França
- Retirado
- CHU Rouen
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Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- CLCC Henri Becquerel
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Contato:
- Sébastien THUREAU, MD
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Investigador principal:
- Sébastien THUREAU, MD
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Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contato:
- François THILLAYS, MD
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Investigador principal:
- François THILLAYS, Pr
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Strasbourg, França, 67098
- Ainda não está recrutando
- CHU Strasbourg
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Contato:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
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Investigador principal:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
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Toulouse, França, 31300
- Recrutamento
- Institut Claudius Regaud
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Contato:
- Jonathan KHALIFA, MD
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Investigador principal:
- Jonathan KHALIFA, MD
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Tours, França, 37044
- Recrutamento
- Chru Tours
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Contato:
- Eric PICHON, MD
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Investigador principal:
- Eric PICHON, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Recrutamento
- Institut de Cancérologie de Lorraine Nancy
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Contato:
- Mathilde CUENIN, MD
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Investigador principal:
- Mathilde CUENIN, MD
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Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Gustave Roussy
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Contato:
- Angela BOTTICELLA, MD
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Investigador principal:
- Angela BOTTICELLA, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 < Idade < 75 anos
- Estado de desempenho ECOG ≤1
- A quimioterapia pré-operatória é permitida. Máximo de 4 ciclos são autorizados. A cirurgia deve ser realizada ≤ 2 meses após a última injeção de quimioterapia.
- Timoma diagnosticado histologicamente no exame patológico da peça cirúrgica após revisão patológica; para nota, revisão patológica sistemática centralizada e em tempo real é padrão através da rede RYTHMIC na França
- Ressecção completa no exame patológico da peça cirúrgica após a cirurgia realizada por meio de abordagem padrão recomendada, garantindo avaliação precisa do status da ressecção
- Doença em estágio IIb ou III de acordo com o sistema de estadiamento de Masaoka-Koga; corresponde ao estágio pT1a com invasão da cápsula, até o estágio pT3 N0 M0 no 8º sistema de estadiamento TNM TNM UICC/AJCC
- Disponibilidade de tomografia computadorizada (TC) torácica com contraste IV (na ausência de contra-indicações) realizada antes do tratamento
- Disponibilidade de tomografia computadorizada (TC) torácica com contraste IV mostrando ausência de doença residual após ressecção cirúrgica do tumor
- Provas de função pulmonar após cirurgia com VEF1 > 1L ou ≥ 35% do valor teórico e DLCO ≥ 40%
- Assinatura do formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- 1. Idade > 75 anos 2. Histologia de carcinoma tímico 3. Administração de quimioterapia pós-operatória, quimioterapia concomitante à radioterapia 4. Presença de tumor residual microscópico ou macroscópico após cirurgia ou metástases (ressecção R1 ou R2) 5. Não controlado, derrame pleural ou pericárdico clinicamente significativo 6. Pacientes com radioterapia prévia no tórax. Pacientes tratados com radioterapia conformada para neoplasias prévias de mama ou cabeça e pescoço devem ser discutidos com PI 7. Evidência de doença sistêmica grave ou não controlada, conforme julgado pelo investigador 8. Doença cardíaca grave recente (< 6 meses) (arritmia descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva , infarto, marca-passo) ou doença pulmonar. Arritmia controlada e não clinicamente sintomática é permitida.
9. História atual ou pregressa de neoplasia diagnosticada nos últimos 3 anos, exceto: carcinoma basocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma in situ da bexiga. Um paciente com diagnóstico de outra neoplasia há 3 anos ou mais, tratado e considerado curado pode ser incluído no estudo desde que todos os outros critérios sejam respeitados 10. Gravidez ou amamentação ou medidas contraceptivas inadequadas para mulheres com potencial para engravidar durante o PORT 11. Pacientes que, por motivos familiares, sociais, geográficos ou psicológicos, não podem ser acompanhados adequadamente e/ou são incapazes de realizar controles regulares, 12. Pacientes privados de liberdade ou sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Radioterapia pós-operatória
Ressecção tumoral seguida de radioterapia.
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radioterapia pós-operatória após ressecção completa de timoma
|
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Outro: Vigilância após ressecção tumoral
Ressecção tumoral
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Vigilância após ressecção tumoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: 3 anos
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comparar a sobrevida livre de recorrência (RFS) entre os braços.
RFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência (seja local-regional ou distante) ou morte por qualquer causa.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência local-regional (pleural ou pericárdica)
Prazo: 3 anos
|
Recorrência local-regional (pleural ou pericárdica); localização da recorrência/removido
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
28 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC 2020-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados.
Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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