Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy mające na celu ocenę konformalnej radioterapii pooperacyjnej w porównaniu z obserwacją po całkowitej resekcji grasiczaka w stadium II/III (RADIO-RYTHMIC)
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institut Curie
Główny cel badania: porównanie przeżywalności bez nawrotów choroby (RFS) pomiędzy ramionami.
RFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu (lokalnego-regionalnego lub odległego) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
314
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas GIRARD, PR
- Numer telefonu: +33 (0)1 44 32 46 06
- E-mail: nicolas.girard2@curie.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- CHU Caen
-
Kontakt:
- Simon DESHAYES, MD
-
Główny śledczy:
- Simon DESHAYES, MD
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- CLCC François Baclesse
-
Kontakt:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Główny śledczy:
- Delphine LEROUGE, MD
-
Dijon, Francja, 21079
- Rekrutacyjny
- Clcc Georges Francois Leclerc
-
Główny śledczy:
- Etienne MARTIN, MD
-
Kontakt:
- Etienne MARTIN, MD
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret
-
Główny śledczy:
- Florence LE TINIER, MD
-
Kontakt:
- Florence LE TINIER, MD
-
Lyon, Francja, 69002
- Rekrutacyjny
- CHU Lyon
-
Kontakt:
- Thomas PIERRET, MD
-
Główny śledczy:
- Thomas PIERRET, MD
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- AP-HM Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Pascal THOMAS, Pr
-
Główny śledczy:
- Pascal THOMAS, Pr
-
Montpellier, Francja, 34090
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Du Cancer de Montpellier
-
Kontakt:
- Xavier QUANTIN, Pr
-
Główny śledczy:
- Xavier QUANTIN, Pr
-
Nice, Francja, 06189
- Jeszcze nie rekrutacja
- Antoine LACASSAGNE
-
Kontakt:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Główny śledczy:
- Jérôme DOYEN, MD
-
Paris, Francja, 75015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- Aurélia ALATI, MD
-
Główny śledczy:
- Aurélia ALATI, MD
-
Paris, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Nicolas GIRARD, PR
- E-mail: nicolas.girard2@curie.fr
-
Główny śledczy:
- Nicolas GIRARD, PR
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- Hôpital Bichat AP-HP
-
Kontakt:
- Valérie GOUNANT, Pr
-
Główny śledczy:
- Valérie GOUNANT, Pr
-
Pessac, Francja, 33604 Cedex
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Haut Leveque
-
Kontakt:
- POUYPOUDAT, MD
-
Główny śledczy:
- Claudia POUYPOUDAT, MD
-
Rennes, Francja, 35056
- Rekrutacyjny
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
Kontakt:
- Charles RICORDEL, MD
-
Główny śledczy:
- Charles RICORDEL, MD
-
Rouen, Francja
- Wycofane
- CHU Rouen
-
Rouen, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- CLCC Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Sébastien THUREAU, MD
-
Główny śledczy:
- Sébastien THUREAU, MD
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- François THILLAYS, MD
-
Główny śledczy:
- François THILLAYS, Pr
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Jeszcze nie rekrutacja
- CHU Strasbourg
-
Kontakt:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
-
Główny śledczy:
- Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
-
Toulouse, Francja, 31300
- Rekrutacyjny
- Institut Claudius Regaud
-
Kontakt:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Główny śledczy:
- Jonathan KHALIFA, MD
-
Tours, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- Chru Tours
-
Kontakt:
- Eric PICHON, MD
-
Główny śledczy:
- Eric PICHON, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Rekrutacyjny
- Institut de Cancérologie de Lorraine Nancy
-
Kontakt:
- Mathilde CUENIN, MD
-
Główny śledczy:
- Mathilde CUENIN, MD
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Angela BOTTICELLA, MD
-
Główny śledczy:
- Angela BOTTICELLA, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 < Wiek < 75 lat
- Stan sprawności ECOG ≤1
- Dozwolona jest chemioterapia przedoperacyjna. Dozwolone są maksymalnie 4 cykle. Operację należy przeprowadzić ≤ 2 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu chemioterapii.
- Grasiczak rozpoznany histologicznie w badaniu histopatologicznym materiału chirurgicznego po przeglądzie patomorfologicznym; uwaga, scentralizowany, systematyczny przegląd patologiczny w czasie rzeczywistym jest standardem w sieci RYTHMIC we Francji
- Całkowita resekcja podczas badania histopatologicznego wycinka chirurgicznego po operacji przeprowadzonej standardowym, zalecanym podejściem zapewniającym dokładną ocenę stanu resekcji
- Choroba w stadium IIb lub III zgodnie z systemem stopniowania Masaoka-Koga; odpowiada to stadium pT1a z inwazją kapsułki, aż do stadium pT3 N0 M0 w 8. systemie stopniowania TNM TNM UICC/AJCC
- Dostępność tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej z kontrastem IV (w przypadku braku przeciwwskazań) wykonanej przed leczeniem
- Dostępność tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej z kontrastem dożylnym wykazującym brak choroby resztkowej po chirurgicznej resekcji guza
- Badania czynnościowe płuc po operacji z FEV1 > 1L lub ≥ 35% wartości teoretycznej i DLCO ≥ 40%
- Podpis formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wiek > 75 lat 2. Histologia raka grasicy 3. Podawanie chemioterapii pooperacyjnej, równoczesnej chemioterapii z radioterapią 4. Obecność mikroskopijnego lub makroskopowego guza resztkowego po operacji lub przerzutów (resekcja R1 lub R2) 5. Niekontrolowane, klinicznie istotny wysięk opłucnowy lub osierdziowy 6. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej. Pacjentów leczonych konformalną radioterapią z powodu wcześniejszych nowotworów piersi lub głowy i szyi należy omówić z PI 7. Dowody na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową w ocenie badacza 8. Niedawna (< 6 miesięcy) ciężka choroba serca (niekontrolowana arytmia, zastoinowa niewydolność serca) , zawał serca, rozrusznik serca) lub choroba płuc. Dopuszczalna jest kontrolowana i nieobjawowa klinicznie arytmia.
9. Aktualny lub przebyty nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem: raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i in situ pęcherza moczowego. Pacjent z rozpoznaniem innego nowotworu 3 lata temu lub dłużej, leczony i uznany za wyleczonego może zostać włączony do badania, jeżeli spełnione są wszystkie pozostałe kryteria 10. Ciąża lub karmienie piersią lub nieodpowiednie środki antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym podczas PORT 11. Pacjenci, którzy ze względów rodzinnych, społecznych, geograficznych lub psychologicznych nie mogą być odpowiednio monitorowani i/lub nie są zdolni do poddania się regularnym kontrolom, 12. Pacjenci pozbawieni wolności lub pozostający pod opieką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Radioterapia pooperacyjna
Resekcja guza, a następnie radioterapia.
|
radioterapia pooperacyjna po całkowitej resekcji grasiczaka
|
|
Inny: Obserwacja po resekcji guza
Resekcja guza
|
Obserwacja po resekcji guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
w celu porównania przeżycia bez nawrotów (RFS) między ramionami.
RFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego nawrotu (lokalnego-regionalnego lub odległego) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót miejscowo-regionalny (opłucnowy lub osierdziowy).
Ramy czasowe: 3 lata
|
Nawrót miejscowo-regionalny (opłucnowy lub osierdziowy); lokalizacja nawrotu /usunięte
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 grudnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2020-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych.
Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .