Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, multicenter, fase III-forsøg for at vurdere konform postoperativ strålebehandling vs. overvågning efter fuldstændig resektion af trin II/III thymomer (RADIO-RYTHMIC)

17. april 2026 opdateret af: Institut Curie
Det primære formål med undersøgelsen: at sammenligne gentagelsesfri overlevelse (RFS) mellem arme. RFS er defineret som tiden fra randomisering til første gentagelse (enten lokalt-regionalt eller fjernt) eller død af en hvilken som helst årsag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Simon DESHAYES, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Simon DESHAYES, MD
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • CLCC François BACLESSE
        • Kontakt:
          • Delphine LEROUGE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Delphine LEROUGE, MD
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Clcc Georges Francois Leclerc
        • Ledende efterforsker:
          • Etienne MARTIN, MD
        • Kontakt:
          • Etienne MARTIN, MD
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ledende efterforsker:
          • Florence LE TINIER, MD
        • Kontakt:
          • Florence LE TINIER, MD
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Rekruttering
        • CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Thomas PIERRET, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas PIERRET, MD
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • AP-HM Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Pascal THOMAS, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal THOMAS, Pr
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Xavier QUANTIN, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier QUANTIN, Pr
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Antoine LACASSAGNE
        • Kontakt:
          • Jérôme DOYEN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jérôme DOYEN, MD
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Aurélia ALATI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Aurélia ALATI, MD
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas GIRARD, PR
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat AP-HP
        • Kontakt:
          • Valérie GOUNANT, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Valérie GOUNANT, Pr
      • Pessac, Frankrig, 33604 Cedex
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Haut Lévêque
        • Kontakt:
          • POUYPOUDAT, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia POUYPOUDAT, MD
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • Rekruttering
        • CHU Rennes Hôpital Sud
        • Kontakt:
          • Charles RICORDEL, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Charles RICORDEL, MD
      • Rouen, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • CHU Rouen
      • Rouen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CLCC Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Sébastien THUREAU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien THUREAU, MD
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • François THILLAYS, MD
        • Ledende efterforsker:
          • François THILLAYS, Pr
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Jonathan KHALIFA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan KHALIFA, MD
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHRU Tours
        • Kontakt:
          • Eric PICHON, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric PICHON, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Nancy
        • Kontakt:
          • Mathilde CUENIN, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mathilde CUENIN, MD
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Angela BOTTICELLA, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Angela BOTTICELLA, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 < Alder < 75 år gammel
  2. ECOG ydeevnestatus ≤1
  3. Præoperativ kemoterapi er tilladt. Maksimalt 4 cyklusser er tilladt. Kirurgi bør realiseres ≤ 2 måneder efter den sidste kemoterapi-injektion.
  4. Histologisk diagnosticeret tymom ved patologisk undersøgelse af kirurgisk prøve efter patologisk gennemgang; for bemærk, centraliseret, real-time, systematisk patologisk gennemgang er standard gennem RYTHMIC netværket i Frankrig
  5. Fuldstændig resektion ved patologisk undersøgelse af den kirurgiske prøve efter operation udført ved standard, anbefalet tilgang, der sikrer nøjagtig vurdering af resektionsstatus
  6. Stadie IIb eller III sygdom ifølge Masaoka-Koga stadiesystem; dette svarer til trin pT1a med kapselinvasion, indtil trin pT3 N0 M0 i det 8. TNM iscenesættelsessystem TNM UICC/AJCC
  7. Tilgængelighed af thorax computertomografi (CT) scanning med IV kontrast (i fravær af kontraindikationer) udført før behandling
  8. Tilgængelighed af en thorax computertomografi (CT) scanning med IV kontrast, der viser fravær af resterende sygdom efter kirurgisk resektion af tumoren
  9. Lungefunktionstest efter operation med FEV1 > 1L eller ≥ 35 % af den teoretiske værdi og DLCO ≥ 40 %
  10. Underskrift af informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

- 1. Alder > 75 år 2. Histologi af thymuscarcinom 3. Levering af postoperativ kemoterapi, samtidig kemoterapi med strålebehandling 4. Tilstedeværelse af mikroskopisk eller makroskopisk resterende tumor efter operation eller metastaser (R1 eller R2 resektion) 5. Ukontrolleret, klinisk signifikant pleural eller perikardiel effusion 6. Patienter med forudgående strålebehandling til thorax. Patienter behandlet med konform strålebehandling for tidligere bryst- eller hoved- og hals neoplasmer bør diskuteres med PI 7. Evidens for alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom vurderet af investigator 8. Nylig (< 6 måneder) alvorlig hjertesygdom (ukontrolleret arytmi, kongestiv hjertesvigt , infarkt, pacemaker) eller lungesygdom. Kontrolleret og ikke-klinisk symptomatisk arytmi er tilladt.

9. Nuværende eller tidligere historie med neoplasmer diagnosticeret inden for de sidste 3 år, undtagen: basalcellekarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen og blære in situ. En patient diagnosticeret for en anden neoplasma for 3 år siden eller mere, behandlet og betragtet som helbredt, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis alle de andre kriterier overholdes 10. Graviditet eller amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger til kvinder i den fødedygtige alder under PORT 11. Patienter, der af familiemæssige, sociale, geografiske eller psykologiske årsager ikke kan følges tilstrækkeligt op og/eller er ude af stand til at gennemgå regelmæssige kontroller, 12. Patienter frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Postoperativ strålebehandling
Tumorresektion efterfulgt af strålebehandling.
Andet: Strålebehandling
postoperativ strålebehandling efter fuldstændig resektion af tymom
Andet: Overvågning efter tumorresektion
Tumorresektion
Andet: Overvågning efter resektion
Overvågning efter tumorresektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 3 år
at sammenligne gentagelsesfri overlevelse (RFS) mellem armene. RFS er defineret som tiden fra randomisering til første gentagelse (enten lokalt-regionalt eller fjernt) eller død af en hvilken som helst årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal-regionalt (pleuralt eller perikardielt) tilbagefald
Tidsramme: 3 år
Lokal-regionalt (pleuralt eller perikardielt) tilbagefald; gentagelsessted/fjernet
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2020-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor deler de-identificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymoma Malignt Tilbagevendende

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner