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Randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der konformen postoperativen Strahlentherapie im Vergleich zur Überwachung nach vollständiger Resektion eines Thymoms im Stadium II/III (RADIO-RYTHMIC)

17. April 2026 aktualisiert von: Institut Curie
Das primäre Ziel der Studie: Vergleich des rezidivfreien Überlebens (RFS) zwischen den Armen. RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rezidiv (entweder lokal-regional oder entfernt) oder Tod jeglicher Ursache.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CHU Caen
        • Kontakt:
          • Simon DESHAYES, MD
        • Hauptermittler:
          • Simon DESHAYES, MD
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CLCC François Baclesse
        • Kontakt:
          • Delphine LEROUGE, MD
        • Hauptermittler:
          • Delphine LEROUGE, MD
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Clcc Georges Francois Leclerc
        • Hauptermittler:
          • Etienne MARTIN, MD
        • Kontakt:
          • Etienne MARTIN, MD
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Hauptermittler:
          • Florence LE TINIER, MD
        • Kontakt:
          • Florence LE TINIER, MD
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Rekrutierung
        • CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Thomas PIERRET, MD
        • Hauptermittler:
          • Thomas PIERRET, MD
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • AP-HM Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Pascal THOMAS, Pr
        • Hauptermittler:
          • Pascal THOMAS, Pr
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Xavier QUANTIN, Pr
        • Hauptermittler:
          • Xavier QUANTIN, Pr
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Noch keine Rekrutierung
        • Antoine LACASSAGNE
        • Kontakt:
          • Jérôme DOYEN, MD
        • Hauptermittler:
          • Jérôme DOYEN, MD
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Aurélia ALATI, MD
        • Hauptermittler:
          • Aurélia ALATI, MD
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas GIRARD, PR
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat AP-HP
        • Kontakt:
          • Valérie GOUNANT, Pr
        • Hauptermittler:
          • Valérie GOUNANT, Pr
      • Pessac, Frankreich, 33604 Cedex
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Haut Lévêque
        • Kontakt:
          • POUYPOUDAT, MD
        • Hauptermittler:
          • Claudia POUYPOUDAT, MD
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes Hôpital Sud
        • Kontakt:
          • Charles RICORDEL, MD
        • Hauptermittler:
          • Charles RICORDEL, MD
      • Rouen, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • CHU Rouen
      • Rouen, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • CLCC Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Sébastien THUREAU, MD
        • Hauptermittler:
          • Sébastien THUREAU, MD
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • François THILLAYS, MD
        • Hauptermittler:
          • François THILLAYS, Pr
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
        • Hauptermittler:
          • Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Jonathan KHALIFA, MD
        • Hauptermittler:
          • Jonathan KHALIFA, MD
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHRU TOURS
        • Kontakt:
          • Eric PICHON, MD
        • Hauptermittler:
          • Eric PICHON, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Nancy
        • Kontakt:
          • Mathilde CUENIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Mathilde CUENIN, MD
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Angela BOTTICELLA, MD
        • Hauptermittler:
          • Angela BOTTICELLA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 < Alter < 75 Jahre alt
  2. ECOG-Leistungsstatus ≤1
  3. Eine präoperative Chemotherapie ist erlaubt. Es sind maximal 4 Zyklen zugelassen. Die Operation sollte ≤ 2 Monate nach der letzten Chemotherapie-Injektion durchgeführt werden.
  4. Histologisch diagnostiziertes Thymom bei pathologischer Untersuchung von chirurgischem Präparat nach pathologischer Überprüfung; Beachten Sie, dass eine zentralisierte systematische pathologische Überprüfung in Echtzeit durch das RYTHMIC-Netzwerk in Frankreich Standard ist
  5. Vollständige Resektion bei pathologischer Untersuchung des chirurgischen Präparats nach der Operation gemäß dem empfohlenen Standardansatz, der eine genaue Beurteilung des Resektionsstatus gewährleistet
  6. Krankheit im Stadium IIb oder III gemäß dem Masaoka-Koga-Klassifizierungssystem; dies entspricht dem Stadium pT1a mit Kapselinvasion bis zum Stadium pT3 N0 M0 im 8. TNM-Stadiensystem TNM UICC/AJCC
  7. Verfügbarkeit einer Thorax-Computertomographie (CT) mit intravenösem Kontrastmittel (sofern keine Kontraindikationen vorliegen), die vor der Behandlung durchgeführt wird
  8. Verfügbarkeit eines thorakalen Computertomographie (CT)-Scans mit IV-Kontrast, der das Fehlen einer Resterkrankung nach der chirurgischen Resektion des Tumors zeigt
  9. Lungenfunktionstests nach Operation mit FEV1 > 1 l oder ≥ 35 % des theoretischen Werts und DLCO ≥ 40 %
  10. Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- 1. Alter > 75 Jahre 2. Histologie des Thymuskarzinoms 3. Durchführung einer postoperativen Chemotherapie, gleichzeitige Chemotherapie zur Strahlentherapie 4. Vorhandensein eines mikroskopischen oder makroskopischen Resttumors nach Operation oder Metastasen (R1- oder R2-Resektion) 5. Unkontrolliert, klinisch signifikanter Pleura- oder Perikarderguss 6. Patienten mit vorheriger Bestrahlung des Thorax. Patienten, die wegen früherer Brust- oder Kopf-Hals-Neoplasmen mit konformaler Strahlentherapie behandelt wurden, sollten mit dem PI besprochen werden. 7. Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt , Herzinfarkt, Herzschrittmacher) oder Lungenerkrankungen. Kontrollierte und nicht klinisch symptomatische Arrhythmien sind erlaubt.

9. Aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Neoplasmen, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurden, außer: Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses und Blase in situ. Ein Patient, bei dem vor mindestens 3 Jahren eine andere Neubildung diagnostiziert wurde, der behandelt und als geheilt angesehen wird, kann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind 10. Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen für Frauen im gebärfähigen Alter während PORT 11. Patienten, die aus familiären, sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht angemessen betreut werden können und/oder nicht in der Lage sind, sich regelmäßigen Kontrollen zu unterziehen, 12. Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Postoperative Strahlentherapie
Tumorresektion mit anschließender Strahlentherapie.
Sonstiges: Strahlentherapie
postoperative Strahlentherapie nach kompletter Thymomresektion
Sonstiges: Überwachung nach Tumorresektion
Tumorresektion
Sonstiges: Überwachung nach Resektion
Überwachung nach Tumorresektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
um das rezidivfreie Überleben (RFS) zwischen den Armen zu vergleichen. RFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rezidiv (entweder lokal-regional oder entfernt) oder Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal-regionales (pleurales oder perikardiales) Rezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre
Lokal-regionales (pleurales oder perikardiales) Wiederauftreten; Ort des Wiederauftretens/entfernt
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2020-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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