Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, multicentrická studie fáze III k posouzení konformní pooperační radioterapie vs. sledování po kompletní resekci thymomu stadia II/III (RADIO-RYTHMIC)

3. ledna 2024 aktualizováno: Institut Curie
Primární cíl studie: porovnat přežití bez recidivy (RFS) mezi rameny. RFS je definována jako doba od randomizace do první recidivy (buď lokální-regionální nebo vzdálené) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • CHU caen
        • Kontakt:
          • Simon DESHAYES, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon DESHAYES, MD
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • CLCC François BACLESSE
        • Kontakt:
          • Delphine LEROUGE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine LEROUGE, MD
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • CLCC Georges François Leclerc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Etienne MARTIN, MD
        • Kontakt:
          • Etienne MARTIN, MD
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence LE TINIER, MD
        • Kontakt:
          • Florence LE TINIER, MD
      • Lyon, Francie, 69002
        • Nábor
        • CHU Lyon
        • Kontakt:
          • Thomas PIERRET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas PIERRET, MD
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • AP-HM Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Pascal THOMAS, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal THOMAS, Pr
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Xavier QUANTIN, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier QUANTIN, Pr
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas GIRARD, PR
      • Paris, Francie, 75018
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Bichat AP-HP
        • Kontakt:
          • Pierre MORDANT, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre MORDANT, Pr
      • Rennes, Francie, 35056
        • Nábor
        • CHU Rennes Hôpital Sud
        • Kontakt:
          • Charles RICORDEL, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles RICORDEL, MD
      • Rouen, Francie
        • Staženo
        • CHU Rouen
      • Rouen, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CLCC Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Sébastien THUREAU, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien THUREAU, MD
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • François THILLAYS, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François THILLAYS, Pr
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
          • Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Nábor
        • Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Jonathan KHALIFA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan KHALIFA, MD
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHRU Tours
        • Kontakt:
          • Eric PICHON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric PICHON, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Nancy
        • Kontakt:
          • Mathilde CUENIN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathilde CUENIN, MD
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Angela BOTTICELLA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela BOTTICELLA, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 < Věk < 75 let
  2. Stav výkonu ECOG ≤1
  3. Předoperační chemoterapie je povolena. Jsou povoleny maximálně 4 cykly. Operace by měla být provedena ≤ 2 měsíce po poslední injekci chemoterapie.
  4. Histologicky diagnostikovaný thymom při patologickém vyšetření chirurgického vzorku po patologické kontrole; za povšimnutí, centralizované, v reálném čase, systematické patologické hodnocení je standardem prostřednictvím sítě RYTHMIC ve Francii
  5. Kompletní resekce při patologickém vyšetření operačního vzorku po operaci provedená standardním doporučeným přístupem zajišťujícím přesné posouzení stavu resekce
  6. Stádium IIb nebo III onemocnění podle Masaoka-Koga stagingového systému; to odpovídá stadiu pT1a s invazí pouzdra, až do stadia pT3 N0 M0 v 8. TNM stagingovém systému TNM UICC/AJCC
  7. Dostupnost hrudní počítačové tomografie (CT) s IV kontrastem (při absenci kontraindikací) provedené před léčbou
  8. Dostupnost hrudní počítačové tomografie (CT) s IV kontrastem ukazující nepřítomnost reziduálního onemocnění po chirurgické resekci nádoru
  9. Funkční testy plic po operaci s FEV1 > 1 l nebo ≥ 35 % teoretické hodnoty a DLCO ≥ 40 %
  10. Podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

- 1. Věk > 75 let 2. Histologie karcinomu thymu 3. Aplikace pooperační chemoterapie, souběžná chemoterapie s radioterapií 4. Přítomnost mikroskopického nebo makroskopického reziduálního tumoru po operaci nebo metastáz (resekce R1 nebo R2) 5. Nekontrolovaná, klinicky významný pleurální nebo perikardiální výpotek 6. Pacienti s předchozí radiační terapií hrudníku. Pacientky léčené konformní radioterapií pro předchozí novotvary prsu nebo hlavy a krku by měly být prodiskutovány s PI 7. Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění podle posouzení zkoušejícího 8. Nedávné (< 6 měsíců) závažné srdeční onemocnění (nekontrolovaná arytmie, městnavé srdeční selhání , infarkt, kardiostimulátor) nebo plicní onemocnění. Kontrolovaná a neklinicky symptomatická arytmie je povolena.

9. Současná nebo minulá anamnéza novotvaru diagnostikovaného během posledních 3 let, kromě: bazaliomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku a močového měchýře in situ. Pacient s diagnózou jiného novotvaru před 3 lety nebo více, léčený a považovaný za vyléčený může být zařazen do studie, pokud jsou dodržena všechna ostatní kritéria 10. Těhotenství nebo kojení nebo neadekvátní antikoncepční opatření pro ženy ve fertilním věku během PORT 11. Pacienti, kteří z rodinných, sociálních, geografických nebo psychologických důvodů nemohou být adekvátně sledováni a/nebo nejsou schopni podstoupit pravidelné kontroly, 12. Pacienti zbavení svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pooperační radioterapie
Resekce nádoru s následnou radioterapií.
Jiný: Radioterapie
pooperační radioterapie po kompletní resekci thymomu
Jiný: Sledování po resekci nádoru
Resekce nádoru
Jiný: Sledování po resekci
Sledování po resekci nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 3 roky
porovnat přežití bez recidivy (RFS) mezi rameny. RFS je definována jako doba od randomizace do první recidivy (buď lokální-regionální nebo vzdálené) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokálně-regionální (pleurální nebo perikardiální) recidiva
Časové okno: 3 roky
Lokálně-regionální (pleurální nebo perikardiální) recidiva; místo recidivy /odstraněno
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC 2020-09 RADIO-RYTHMIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thymom Maligní Recidivující

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit