Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato, multicentrico, di fase III per valutare la radioterapia post-operatoria conforme rispetto alla sorveglianza dopo resezione completa del timoma in stadio II/III (RADIO-RYTHMIC)

17 aprile 2026 aggiornato da: Institut Curie
L'obiettivo principale dello studio: confrontare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) tra i bracci. La RFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva (sia locale-regionale che a distanza) o alla morte per qualsiasi causa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • CHU Caen
        • Contatto:
          • Simon DESHAYES, MD
        • Investigatore principale:
          • Simon DESHAYES, MD
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • CLCC François Baclesse
        • Contatto:
          • Delphine LEROUGE, MD
        • Investigatore principale:
          • Delphine LEROUGE, MD
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Clcc Georges Francois Leclerc
        • Investigatore principale:
          • Etienne MARTIN, MD
        • Contatto:
          • Etienne MARTIN, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Investigatore principale:
          • Florence LE TINIER, MD
        • Contatto:
          • Florence LE TINIER, MD
      • Lyon, Francia, 69002
        • Reclutamento
        • CHU Lyon
        • Contatto:
          • Thomas PIERRET, MD
        • Investigatore principale:
          • Thomas PIERRET, MD
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • AP-HM Hopital Nord
        • Contatto:
          • Pascal THOMAS, Pr
        • Investigatore principale:
          • Pascal THOMAS, Pr
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Non ancora reclutamento
        • Institut du Cancer de Montpellier
        • Contatto:
          • Xavier QUANTIN, Pr
        • Investigatore principale:
          • Xavier QUANTIN, Pr
      • Nice, Francia, 06189
        • Non ancora reclutamento
        • Antoine LACASSAGNE
        • Contatto:
          • Jérôme DOYEN, MD
        • Investigatore principale:
          • Jérôme DOYEN, MD
      • Paris, Francia, 75015
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
          • Aurélia ALATI, MD
        • Investigatore principale:
          • Aurélia ALATI, MD
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas GIRARD, PR
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat AP-HP
        • Contatto:
          • Valérie GOUNANT, Pr
        • Investigatore principale:
          • Valérie GOUNANT, Pr
      • Pessac, Francia, 33604 Cedex
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Haut Lévêque
        • Contatto:
          • POUYPOUDAT, MD
        • Investigatore principale:
          • Claudia POUYPOUDAT, MD
      • Rennes, Francia, 35056
        • Reclutamento
        • CHU Rennes Hôpital Sud
        • Contatto:
          • Charles RICORDEL, MD
        • Investigatore principale:
          • Charles RICORDEL, MD
      • Rouen, Francia
        • Ritirato
        • CHU Rouen
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CLCC Henri Becquerel
        • Contatto:
          • Sébastien THUREAU, MD
        • Investigatore principale:
          • Sébastien THUREAU, MD
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contatto:
          • François THILLAYS, MD
        • Investigatore principale:
          • François THILLAYS, Pr
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Strasbourg
        • Contatto:
          • Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Emmanuel FALCOZ, Pr
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Contatto:
          • Jonathan KHALIFA, MD
        • Investigatore principale:
          • Jonathan KHALIFA, MD
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • CHRU TOURS
        • Contatto:
          • Eric PICHON, MD
        • Investigatore principale:
          • Eric PICHON, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Nancy
        • Contatto:
          • Mathilde CUENIN, MD
        • Investigatore principale:
          • Mathilde CUENIN, MD
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Angela BOTTICELLA, MD
        • Investigatore principale:
          • Angela BOTTICELLA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 < Età < 75 anni
  2. Performance status ECOG ≤1
  3. La chemioterapia preoperatoria è consentita. Sono autorizzati al massimo 4 cicli. La chirurgia deve essere realizzata ≤ 2 mesi dopo l'ultima iniezione di chemioterapia.
  4. Timoma istologicamente diagnosticato all'esame patologico del campione chirurgico dopo revisione patologica; per nota, la revisione patologica sistematica centralizzata, in tempo reale è standard attraverso la rete RYTHMIC in Francia
  5. Resezione completa all'esame patologico del campione chirurgico dopo l'intervento chirurgico condotto attraverso un approccio standard raccomandato che garantisca un'accurata valutazione dello stato di resezione
  6. Malattia di stadio IIb o III secondo il sistema di stadiazione Masaoka-Koga; ciò corrisponde allo stadio pT1a con invasione della capsula, fino allo stadio pT3 N0 M0 nell'ottavo sistema di stadiazione TNM TNM UICC/AJCC
  7. Disponibilità di tomografia computerizzata toracica (TC) con contrasto EV (in assenza di controindicazioni) eseguita prima del trattamento
  8. Disponibilità di una tomografia computerizzata toracica (TC) con mezzo di contrasto EV che mostra l'assenza di malattia residua dopo la resezione chirurgica del tumore
  9. Test di funzionalità polmonare dopo intervento chirurgico con FEV1 > 1L o ≥ 35% del valore teorico e DLCO ≥ 40%
  10. Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

- 1. Età > 75 anni 2. Istologia del carcinoma timico 3. Somministrazione di chemioterapia postoperatoria, chemioterapia concomitante alla radioterapia 4. Presenza di tumore residuo microscopico o macroscopico dopo intervento chirurgico o metastasi (resezione R1 o R2) 5. Incontrollato, versamento pleurico o pericardico clinicamente significativo 6. Pazienti con precedente radioterapia al torace. I pazienti trattati con radioterapia conformazionale per precedenti neoplasie della mammella o della testa e del collo devono essere discussi con il PI 7. Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata secondo il giudizio dello sperimentatore , infarto, pace-maker) o malattie polmonari. È consentita l'aritmia controllata e non clinicamente sintomatica.

9. Anamnesi attuale o pregressa di neoplasia diagnosticata negli ultimi 3 anni, eccetto: carcinoma a cellule basali della pelle, carcinoma in situ della cervice e vescica in situ. Un paziente con diagnosi di altra neoplasia 3 anni fa o più, trattato e considerato guarito può essere incluso nello studio se tutti gli altri criteri sono rispettati 10. Gravidanza o allattamento o misure contraccettive inadeguate per le donne in età fertile durante PORT 11. Pazienti che, per motivi familiari, sociali, geografici o psicologici, non possono essere adeguatamente seguiti e/o non sono in grado di sottoporsi a regolari controlli, 12. Pazienti privati ​​della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia postoperatoria
Resezione del tumore seguita da radioterapia.
Altro: Radioterapia
radioterapia postoperatoria dopo resezione completa del timoma
Altro: Sorveglianza dopo la resezione del tumore
Resezione del tumore
Altro: Sorveglianza dopo la resezione
Sorveglianza dopo la resezione del tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 3 anni
per confrontare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) tra i bracci. La RFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva (sia locale-regionale che a distanza) o alla morte per qualsiasi causa.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale-regionale (pleurica o pericardica).
Lasso di tempo: 3 anni
Recidiva locale-regionale (pleurica o pericardica); luogo di ricorrenza/rimosso
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2020-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati anonimi. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi