ION904 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究
2022年8月6日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
健康な参加者に皮下投与されたION904の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのフェーズ1、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一上昇、用量漸増、研究
この研究の目的は、ION904 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 72 人の参加者を対象とした ION904 の第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一漸増用量漸増試験です。
最長 28 日間のスクリーニング期間の後、適格な健康な参加者は治療に無作為に割り付けられ、割り当てられた治験薬の単回皮下 (SC) 投与を受けます。
参加者は、投与後最大 13 週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M9L 3A2
- BioPharma Services, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で18〜65歳の健康な男性または出産の可能性のない女性でなければなりません
- 女性は外科的に無菌であるか、閉経後でなければなりません。 -男性は禁欲、外科的に不妊でなければならない、または出産の可能性のある女性と性的関係に従事している場合は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与後少なくとも13週間まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要がありますまたは健康な参加者は、この期間中禁欲でなければなりません
- -研究訪問の少なくとも24時間前に、激しい運動/活動（たとえば、重い物を持ち上げる、ウェイトトレーニング、激しいエアロビクスクラスなど）を控えることをいとわない
- 18 ～ 35 kg/m^2 のボディマス指数 (BMI) 要件
除外基準:
- -病歴または身体検査における臨床的に重大な異常
- コントロールされていない動脈性高血圧症
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎またはB型肝炎による活動性感染症またはC型肝炎の治療歴
- -スクリーニングから1か月以内の別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスによる治療
- -出血素因または凝固障害の病歴
- -スクリーニング前6か月以内のアルコールの定期的な使用、またはスクリーニング前3か月以内のソフトドラッグの使用、またはスクリーニング前1年以内のハードドラッグ、またはスクリーニング時の陽性尿薬物スクリーニング
- -重度の（アナフィラキシーなど）薬物アレルギーの病歴
- 他のアンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）に対する過敏症の病歴
-併用薬の制限：1日目の投薬前の14日以内の市販薬または処方薬。受け入れられる例外は次のとおりです。
- アセトアミノフェン（パラセタモール）を 1 日あたり 2 グラムまで（g/d）、またはイブプロフェンを 1 日あたり 2.4 g まで、鎮痛のために散発的に服用
- -参加者が補充療法で安定している場合、甲状腺ホルモン補充療法（および参加者は甲状腺機能が正常です）
- その他の可能性のある例外は、スポンサーのメディカルモニターと相談して、治験責任医師が確認し、承認する必要があります
- -スクリーニングから30日以内に50〜499 mLの献血、またはスクリーニングから60日以内に> 499 mLの献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イオン904
ION904の単回漸増用量は、1日目にSC注射によって投与されます。
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ION904は皮下注射で投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ (0.9% 滅菌生理食塩水) は、1 日目に SC 注射によって投与されます。
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プラセボ (0.9% 滅菌生理食塩水) は、SC 注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも1つの治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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TEAEの重症度と用量の関係
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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検査値の臨床的に重要な変化の重症度と用量の関係
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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心電図における臨床的に重要な変化の重症度と線量の関係
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ION904ターゲットバイオマーカーのレベルの変化
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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Cmax: ION904 の最大観測血漿濃度
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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Tmax: ION904 の最大血漿濃度に到達するまでの時間
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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t½λz: ION904 の血漿消失半減期
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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AUC0-t: ION904 の時間ゼロから時間 t までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：85日目まで
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85日目まで
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尿 0-24 時間 (hr) ION904 の排泄
時間枠：最大24時間
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最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月26日
一次修了 (実際)
2021年8月12日
研究の完了 (実際)
2021年9月11日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月6日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。