Tutkimus, jolla arvioidaan ION904:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
lauantai 6. elokuuta 2022 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva, annoskorotus, tutkimus, jolla arvioidaan terveille osallistujille ihonalaisesti annetun ION904:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ION904:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ION904:n kerta-annosten nousututkimus, johon osallistui jopa 72 osallistujaa.
Enintään 28 päivää kestävän seulontajakson jälkeen kelvolliset terveet osallistujat satunnaistetaan hoitoon ja saavat yhden, ihonalaisen (SC) annoksen määrättyä tutkimuslääkettä.
Osallistujia seurataan enintään 13 viikon ajan annostelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
- BioPharma Services, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava terveitä miehiä tai naisia, jotka eivät ole raskaana ja ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–65-vuotiaita
- Naisten on oltava joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaaleja; miesten tulee olla pidättyväisiä, kirurgisesti steriilejä tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 13 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. tai terveen osallistujan on oltava pidättyväinen tämän ajanjakson ajan
- Halukas pidättäytymään rasittavasta liikunnasta (esim. raskasnosto, painoharjoittelu, intensiiviset aerobic-tunnit jne.) vähintään 24 tuntia ennen opintovierailuja
- Painoindeksin (BMI) vaatimukset välillä 18-35 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
- Hallitsematon valtimoverenpaine
- Aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C tai hepatiitti B tai aikaisempi C-hepatiittihoito
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella kuukauden sisällä seulonnasta
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Säännöllinen alkoholin käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai mietojen huumeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai kovien huumeiden käyttö 1 vuoden aikana ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa
- Aiemmin jokin vakava (esim. anafylaksia) lääkeaineallergia
- Aiempi yliherkkyys muille antisense-oligonukleotideille (ASO)
Samanaikaiset lääkitysrajoitukset: Käsikauppa- tai reseptilääkkeet 14 päivän sisällä ennen 1. päivän annostelua. Hyväksyttyjä poikkeuksia ovat:
- Asetaminofeeni (parasetamoli) enintään 2 grammaa päivässä (g/d) tai ibuprofeeni enintään 2,4 g päivässä otettuna satunnaisesti kivunlievitykseen
- Kilpirauhashormonikorvaushoito, jos osallistuja on vakaa korvaushoidossa (ja osallistuja on eutyroidinen)
- Tutkijan on tarkasteltava ja vahvistettava muut mahdolliset poikkeukset yhteistyössä Sponsorin Medical Monitorin kanssa
- Verenluovutus 50–499 ml 30 päivän sisällä seulonnasta tai > 499 ml 60 päivän sisällä seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ION904
ION904:n yksittäinen nouseva annos annetaan SC-injektiona päivänä 1.
|
ION904 annetaan SC-injektiolla.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa (0,9 % steriiliä suolaliuosta) annetaan SC-injektiona päivänä 1.
|
Plaseboa (0,9 % steriiliä suolaliuosta) annetaan SC-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
TEAE:n vakavuus ja annossuhde
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen muutosten vakavuus ja annossuhde
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten vakavuus ja annossuhde
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset ION904-kohdebiomarkkerin tasolla
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Cmax: ION904:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Tmax: Aika ION904:n plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
t½λz: ION904:n eliminaation puoliintumisaika plasmasta
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
AUC0-t: ION904:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta nollasta aikaan t
Aikaikkuna: Päivään 85 asti
|
Päivään 85 asti
|
|
Virtsa 0-24 tuntia (h) ION904:n erittyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 12. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 11. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ION904-CS1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .