En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för ION904
6 augusti 2022 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande, dosökning, studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för ION904 administrerat subkutant till friska deltagare
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för ION904.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande dosökning av ION904 på upp till 72 deltagare.
Efter en screeningperiod på upp till 28 dagar kommer kvalificerade friska deltagare att randomiseras till behandling och få en enkel, subkutan (SC) dos av det tilldelade studieläkemedlet.
Deltagarna kommer att följas i upp till 13 veckor efter dosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
- BioPharma Services, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara friska män, eller kvinnor som inte är fertila, i åldern 18 till 65 vid tidpunkten för informerat samtycke
- Kvinnor måste vara antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala; män måste vara abstinenta, kirurgiskt sterila, eller om de är engagerade i sexuella relationer med en kvinna i fertil ålder, måste en mycket effektiv preventivmetod användas från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till minst 13 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet eller så måste den friska deltagaren vara abstinent under denna tidsperiod
- Villig att avstå från ansträngande träning/aktivitet (till exempel tunga lyft, styrketräning, intensiva aerobicsklasser etc.) i minst 24 timmar före studiebesök
- Kroppsmassaindex (BMI) krav mellan 18 och 35 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta avvikelser i medicinsk historia eller fysisk undersökning
- Okontrollerad arteriell hypertoni
- Aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C eller hepatit B eller tidigare behandling för hepatit C
- Behandling med annat prövningsläkemedel, biologiskt medel eller enhet inom 1 månad efter screening
- Historik av blödande diates eller koagulopati
- Regelbunden användning av alkohol inom 6 månader före screening, eller användning av mjuka droger inom 3 månader före screening, eller hårda droger inom 1 år före screening, eller positiv urindrogscreening vid screening
- Historik med allvarliga (t.ex. anafylaxi) läkemedelsallergier
- Historik med överkänslighet mot andra antisensoligonukleotider (ASO)
Samtidig medicineringsrestriktioner: receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 14 dagar, före dosering på dag 1. Accepterade undantag är:
- Paracetamol (paracetamol) upp till 2 gram per dag (g/d) eller ibuprofen upp till 2,4 g/dag som tas sporadiskt för analgesi
- Sköldkörtelhormonersättningsterapi förutsatt att deltagaren är stabil på ersättningsterapi (och deltagaren är eutyroid)
- Andra möjliga undantag måste granskas och erkännas av utredaren i samråd med sponsorns medicinska monitor
- Blodgivning på 50 till 499 ml inom 30 dagar efter screening eller på > 499 ml inom 60 dagar efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ION904
Enstaka stigande dos av ION904 kommer att administreras genom SC-injektion på dag 1.
|
ION904 kommer att administreras genom SC-injektion.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (0,9 % steril koksaltlösning) kommer att administreras genom SC-injektion på dag 1.
|
Placebo (0,9 % steril koksaltlösning) kommer att administreras genom SC-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med minst en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Svårighetsgrad och dosförhållande för TEAE
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Svårighetsgrad och dossamband av kliniskt signifikanta förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Svårighetsgrad och dossamband av kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i nivån av ION904 Target Biomarker
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration av ION904
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Tmax: Dags att nå maximal plasmakoncentration av ION904
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
t½λz: Plasmaeliminering Halveringstid för ION904
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
AUC0-t: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tid t för ION904
Tidsram: Fram till dag 85
|
Fram till dag 85
|
|
Urin 0-24 timmar (tim) Utsöndring av ION904
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 februari 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
12 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
11 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
1 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ION904-CS1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .