评估 ION904 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2022年8月6日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增、剂量递增、评估 ION904 皮下注射给健康参与者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
本研究的目的是评估 ION904 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
这是 ION904 的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，最多 72 名参与者参与。
在长达 28 天的筛选期之后，符合条件的健康参与者将被随机分配接受治疗并接受单次皮下 (SC) 剂量的指定研究药物。
参与者将在服药后接受长达 13 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M9L 3A2
- BioPharma Services, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是在知情同意时年龄在 18 至 65 岁之间的健康男性或无生育能力的女性
- 女性必须是手术绝育或绝经后；男性必须戒酒、手术绝育，或者如果与有生育能力的女性发生性关系，则从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后至少 13 周，必须使用高效避孕方法或者健康的参与者必须在这段时间内戒酒
- 愿意在研究访问前至少 24 小时内避免剧烈运动/活动（例如举重、重量训练、高强度有氧运动课程等）
- 体重指数 (BMI) 要求在 18 至 35 kg/m^2 之间
排除标准：
- 病史或体检有临床意义的异常
- 不受控制的动脉高血压
- 活动性感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎或乙型肝炎或既往接受过丙型肝炎治疗
- 筛选后 1 个月内用另一种研究药物、生物制剂或设备进行治疗
- 出血素质或凝血病史
- 筛选前 6 个月内经常饮酒，或筛选前 3 个月内使用软性药物，或筛选前 1 年内使用硬性药物，或筛选时尿液药物筛查呈阳性
- 任何严重（例如过敏反应）药物过敏史
- 对其他反义寡核苷酸 (ASO) 过敏史
合并用药限制：在第 1 天给药前 14 天内使用非处方药或处方药。接受的例外情况是：
- 对乙酰氨基酚（扑热息痛）每天最多 2 克 (g/d) 或布洛芬最多 2.4 克/天，偶尔服用以镇痛
- 甲状腺激素替代疗法，前提是参与者在替代疗法中稳定（并且参与者甲状腺功能正常）
- 其他可能的例外情况必须由研究者在与申办者的医疗监督员协商后进行审查和确认
- 筛选后 30 天内献血 50 至 499 毫升或筛选后 60 天内献血 > 499 毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：离子904
ION904 的单次递增剂量将在第 1 天通过 SC 注射给药。
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ION904 将通过 SC 注射给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂（0.9% 无菌盐水）将在第 1 天通过 SC 注射给药。
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安慰剂（0.9% 无菌盐水）将通过 SC 注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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至少有一次治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 85 天
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直到第 85 天
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TEAE的严重程度与剂量关系
大体时间：直到第 85 天
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直到第 85 天
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实验室值临床显着变化的严重性和剂量关系
大体时间：直到第 85 天
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直到第 85 天
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心电图临床显着变化的严重程度和剂量关系
大体时间：直到第 85 天
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直到第 85 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ION904 目标生物标志物水平的变化
大体时间：直到第 85 天
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直到第 85 天
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Cmax：观察到的 ION904 的最大血浆浓度
大体时间：直到第 85 天
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直到第 85 天
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Tmax：达到 ION904 最大血浆浓度的时间
大体时间：直到第 85 天
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直到第 85 天
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t½λz：ION904 的血浆消除半衰期
大体时间：直到第 85 天
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直到第 85 天
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AUC0-t：ION904 从时间零到时间 t 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：直到第 85 天
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直到第 85 天
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尿液 0-24 小时 (hr) ION904 排泄
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月26日
初级完成 (实际的)
2021年8月12日
研究完成 (实际的)
2021年9月11日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月6日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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