Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ION904

6. srpna 2022 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednoduchá vzestupná, s eskalací dávky, studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ION904 podávaného subkutánně zdravým účastníkům

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost ION904.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou ION904 až na 72 účastnících. Po období screeningu v délce až 28 dnů budou způsobilí zdraví účastníci randomizováni k léčbě a obdrží jednu subkutánní (SC) dávku přiděleného studovaného léku. Účastníci budou sledováni po dobu až 13 týdnů po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 3A2
        • BioPharma Services, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí to být zdraví muži nebo ženy, které nemohou otěhotnět, ve věku 18 až 65 let v době informovaného souhlasu
  2. Ženy musí být buď chirurgicky sterilní, nebo postmenopauzální; muži musí být abstinenti, chirurgicky sterilní, nebo pokud mají pohlavní styk se ženou ve fertilním věku, musí být používána vysoce účinná antikoncepční metoda od okamžiku podepsání informovaného souhlasu až po dobu nejméně 13 týdnů po poslední dávce studovaného léku nebo zdravý účastník musí být po tuto dobu abstinovat
  3. Ochota zdržet se namáhavého cvičení/aktivity (například zvedání těžkých břemen, posilování, intenzivní hodiny aerobiku atd.) alespoň 24 hodin před studijní návštěvou
  4. Požadavky na index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření
  2. Nekontrolovaná arteriální hypertenze
  3. Aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou C nebo hepatitidou B nebo předchozí léčba hepatitidy C
  4. Léčba jiným hodnoceným lékem, biologickým činidlem nebo zařízením do 1 měsíce od screeningu
  5. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
  6. Pravidelné požívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem nebo užívání měkkých drog během 3 měsíců před Screeningem nebo tvrdých drog během 1 roku před Screeningem nebo pozitivní screening na drogy v moči při Screeningu
  7. Jakákoli závažná (např. anafylaxe) alergie na léky v anamnéze
  8. Anamnéza přecitlivělosti na jiné antisense oligonukleotidy (ASO)

  9. Omezení souběžné medikace: volně prodejné léky nebo léky na předpis do 14 dnů před podáním dávky v den 1. Akceptované výjimky jsou:

    • Acetaminofen (paracetamol) až 2 gramy denně (g/d) nebo ibuprofen až 2,4 g/den užívané sporadicky k analgezii
    • Substituční terapie hormony štítné žlázy za předpokladu, že účastník je na substituční terapii stabilní (a účastník je eutyreoidní)
    • Další možné výjimky musí zkoušející prověřit a potvrdit po konzultaci s lékařským monitorem sponzora
  10. Darování krve 50 až 499 ml během 30 dnů od screeningu nebo > 499 ml během 60 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ION904
Jedna vzestupná dávka ION904 bude podána SC injekcí v den 1.
Lék: ION904
ION904 bude podáván SC injekcí.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (0,9% sterilní fyziologický roztok) bude podáváno SC injekcí v den 1.
Lék: Placebo
Placebo (0,9% sterilní fyziologický roztok) bude podáváno SC injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Vztah závažnosti a dávky TEAE
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Závažnost a závislost na dávce klinicky významných změn laboratorních hodnot
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Vztah závažnosti a dávky klinicky významných změn na EKG
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v úrovni cílového biomarkeru ION904
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ION904
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace ION904
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
t½λz: Plazmový eliminační poločas ION904
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
AUC0-t: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času t pro ION904
Časové okno: Až do dne 85
Až do dne 85
Moč 0-24 hodin (h) Vylučování ION904
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ION904-CS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ION904

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit