Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de ION904
6 août 2022 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, ascendante unique, à dose croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de ION904 administré par voie sous-cutanée à des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ION904.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante unique d'ION904 chez un maximum de 72 participants.
Après une période de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours, les participants en bonne santé éligibles seront randomisés pour recevoir un traitement et recevront une dose unique sous-cutanée (SC) du médicament à l'étude attribué.
Les participants seront suivis jusqu'à 13 semaines après l'administration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
- BioPharma Services, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être un homme en bonne santé ou une femme en âge de procréer, âgé de 18 à 65 ans au moment du consentement éclairé
- Les femmes doivent être chirurgicalement stériles ou post-ménopausées ; les hommes doivent être abstinents, chirurgicalement stériles, ou s'ils ont des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer, une méthode contraceptive hautement efficace doit être utilisée à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins 13 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude ou le participant en bonne santé doit être abstinent pendant cette période
- Disposé à s'abstenir de tout exercice / activité intense (par exemple, soulever des objets lourds, faire de la musculation, des cours d'aérobic intenses, etc.) pendant au moins 24 heures avant les visites d'étude
- Exigences d'indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 35 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Anomalies cliniquement significatives dans les antécédents médicaux ou l'examen physique
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite C ou l'hépatite B ou un traitement antérieur contre l'hépatite C
- Traitement avec un autre médicament expérimental, agent biologique ou dispositif dans le mois suivant le dépistage
- Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
- Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant le dépistage, ou consommation de drogues douces dans les 3 mois précédant le dépistage, ou de drogues dures dans l'année précédant le dépistage, ou dépistage positif de drogues dans l'urine lors du dépistage
- Antécédents de toute allergie médicamenteuse grave (par exemple, anaphylaxie)
- Antécédents d'hypersensibilité à d'autres oligonucléotides antisens (ASO)
Restrictions relatives aux médicaments concomitants : médicaments en vente libre ou sur ordonnance dans les 14 jours, avant l'administration du jour 1. Les exceptions acceptées sont :
- Acétaminophène (paracétamol) jusqu'à 2 grammes par jour (g/j) ou ibuprofène jusqu'à 2,4 g/jour pris sporadiquement pour l'analgésie
- Traitement hormonal substitutif thyroïdien à condition que le participant soit stable sous traitement substitutif (et que le participant soit euthyroïdien)
- Les autres exceptions possibles doivent être examinées et reconnues par l'investigateur en consultation avec le moniteur médical du commanditaire
- Don de sang de 50 à 499 ml dans les 30 jours suivant le dépistage ou > 499 ml dans les 60 jours suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ION904
Une dose unique croissante de ION904 sera administrée par injection SC le jour 1.
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ION904 sera administré par injection SC.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un placebo (solution saline stérile à 0,9 %) sera administré par injection SC le jour 1.
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Un placebo (solution saline stérile à 0,9 %) sera administré par injection SC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Sévérité et relation dose de TEAE
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Relation entre la gravité et la dose des modifications cliniquement significatives des valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Relation entre la gravité et la dose des modifications cliniquement significatives de l'ECG
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications du niveau du biomarqueur cible ION904
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée de ION904
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de ION904
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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t½λz : Demi-vie d'élimination plasmatique de ION904
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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AUC0-t : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t pour ION904
Délai: Jusqu'au jour 85
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Jusqu'au jour 85
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Urine 0-24 heures (h) Excrétion de ION904
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 février 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
12 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
1 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ION904-CS1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .