En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ION904
6. august 2022 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende, dosiseskalering, undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ION904 administreret subkutant til raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ION904.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltstigende dosiseskaleringsstudie af ION904 med op til 72 deltagere.
Efter en screeningsperiode på op til 28 dage vil kvalificerede raske deltagere blive randomiseret til behandling og modtage en enkelt, subkutan (SC) dosis af det tildelte studielægemiddel.
Deltagerne vil blive fulgt i op til 13 uger efter dosering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9L 3A2
- BioPharma Services, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være sunde mænd eller kvinder i ikke-fertil alder, i alderen 18 til 65 på tidspunktet for informeret samtykke
- Hunnerne skal enten være kirurgisk sterile eller postmenopausale; mænd skal være afholdende, kirurgisk sterile, eller hvis de er involveret i seksuelle forhold med en kvinde i den fødedygtige alder, skal der anvendes en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring indtil mindst 13 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller den raske deltager skal være afholdende gennem denne periode
- Villig til at afholde sig fra anstrengende motion/aktivitet (f.eks. tunge løft, vægttræning, intense aerobictimer osv.) i mindst 24 timer før studiebesøg
- Krav til kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse
- Ukontrolleret arteriel hypertension
- Aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C eller hepatitis B eller tidligere behandling for hepatitis C
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel, biologisk middel eller udstyr inden for 1 måned efter screening
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
- Regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screening, eller brug af bløde stoffer inden for 3 måneder før screening, eller hårde stoffer inden for 1 år før screening, eller positiv urin stof screening ved screening
- Anamnese med alvorlige (f.eks. anafylaksi) lægemiddelallergier
- Anamnese med overfølsomhed over for andre antisense-oligonukleotider (ASO'er)
Samtidig medicinrestriktioner: håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering på dag 1. Accepterede undtagelser er:
- Acetaminophen (paracetamol) op til 2 gram pr. dag (g/d) eller ibuprofen op til 2,4 g/dag taget sporadisk til analgesi
- Thyreoideahormonerstatningsterapi, forudsat at deltageren er stabil i erstatningsterapi (og deltageren er euthyroid)
- Andre mulige undtagelser skal gennemgås og anerkendes af investigator i samråd med sponsorens medicinske monitor
- Bloddonation på 50 til 499 ml inden for 30 dage efter screening eller på > 499 ml inden for 60 dage efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ION904
Enkelt stigende dosis af ION904 vil blive administreret ved SC-injektion på dag 1.
|
ION904 vil blive administreret ved SC-injektion.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (0,9 % sterilt saltvand) vil blive administreret ved SC-injektion på dag 1.
|
Placebo (0,9 % sterilt saltvand) vil blive indgivet ved SC-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til dag 85
|
Op til dag 85
|
|
Sværhedsgrad og dosisforhold af TEAE
Tidsramme: Op til dag 85
|
Op til dag 85
|
|
Sværhedsgrad og dosisforhold af klinisk signifikante ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Op til dag 85
|
Op til dag 85
|
|
Sværhedsgrad og dosisforhold af klinisk signifikante ændringer i EKG
Tidsramme: Op til dag 85
|
Op til dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i niveauet af ION904 Target Biomarker
Tidsramme: Op til dag 85
|
Op til dag 85
|
|
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration af ION904
Tidsramme: Op til dag 85
|
Op til dag 85
|
|
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af ION904
Tidsramme: Op til dag 85
|
Op til dag 85
|
|
t½λz: Plasma Elimination Halveringstid for ION904
Tidsramme: Op til dag 85
|
Op til dag 85
|
|
AUC0-t: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid t for ION904
Tidsramme: Op til dag 85
|
Op til dag 85
|
|
Urin 0-24 timer (t) Udskillelse af ION904
Tidsramme: Op til 24 timer
|
Op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. februar 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
11. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
1. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ION904-CS1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ION904
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet