ION904의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 임신 가능성이 없는 여성이어야 합니다.
2. 여성은 외과적으로 불임이거나 폐경 후여야 합니다. 남성은 절제해야 하고 외과적으로 불임이거나 가임 여성과 성관계를 맺는 경우 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 13주까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 또는 건강한 참가자는 이 기간 동안 금욕해야 합니다.
3. 연구 방문 전 최소 24시간 동안 격렬한 운동/활동(예: 무거운 물건 들기, 웨이트 트레이닝, 강도 높은 에어로빅 수업 등)을 자제할 의향이 있음
4. 18~35kg/m^2 사이의 체질량 지수(BMI) 요구 사항

제외 기준:

1. 병력 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상
2. 조절되지 않는 동맥성 고혈압
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 B형 간염에 의한 활동성 감염 또는 C형 간염에 대한 이전 치료
4. 스크리닝 1개월 이내에 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치로 치료
5. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적인 음주, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물 사용, 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경성 약물 사용, 또는 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝 양성
7. 심각한(예: 아나필락시스) 약물 알레르기의 병력
8. 다른 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO)에 대한 과민증의 병력

9. 병용 약물 제한: 1일 투약 전 14일 이내의 일반의약품 또는 처방약. 허용되는 예외는 다음과 같습니다.

   • 아세트아미노펜(파라세타몰) 하루 최대 2g(g/d) 또는 이부프로펜 최대 2.4g/일 진통을 위해 산발적으로 복용
   • 참가자가 대체 요법에 대해 안정적인 경우 갑상선 호르몬 대체 요법(참가자는 갑상선 기능이 정상임)
   • 다른 가능한 예외는 의뢰자의 의료 모니터와 협의하여 조사자가 검토하고 인정해야 합니다.
10. 스크리닝 후 30일 이내에 50 ~ 499mL의 헌혈 또는 스크리닝 후 60일 이내에 > 499mL의 헌혈