郭の内臓動脈の再建: 人類初の研究
2024年7月7日 更新者:XuWei、Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.
郭の内臓動脈再建 : G-Branch Multiple Branch Stent Graft System の初の人間研究。
胸腹部大動脈瘤の血管内治療のための胸腹部大動脈ステント システムの安全性と有効性を評価する最初の人間研究。
調査の概要
詳細な説明
本試験は主にCrawford I-V型胸腹部大動脈瘤患者を対象としており、スクリーニングに合格し、インフォームドコンセントに署名したすべての被験者が登録されます。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者には、胸腹部大動脈ステント システムが移植されます。
患者は、退院時、移植後1か月、6か月、12か月にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上85歳未満の患者;
-クロフォードI-V型胸腹部大動脈瘤と診断された患者は、以下の条件の少なくとも1つを満たす必要があります。
- -胸腹部大動脈瘤の最大直径> 50mm;
- 直径は、過去 6 か月で 5 mm 以上増加しました。
- 胸腹部大動脈瘤の最大径が 45mm を超え、明らかな腹痛、腰痛、その他の症状がある。
- 腹部内臓の重要な枝を再建する必要がある胸腹部大動脈瘤の患者;腹部内臓の重要な枝には、上腸間膜動脈、腹腔動脈、左右の腎動脈が含まれます。
- 胸腹部大動脈瘤の近位動脈瘤ネック径の範囲は、17mm から 42mm です。
- 胸腹部大動脈瘤の近位動脈瘤頸部の長さ≧25mm;
- 胸腹部大動脈瘤の遠位固定領域の直径の範囲は、12mm から 25mm です。
- -胸腹部大動脈瘤の遠位固定領域の長さが15mm以上;
- 腹部内臓の重要な枝の固定領域の直径の範囲は 4mm から 13mm です。
- 腹部内臓の重要な枝の固定領域の長さ≧15mm;
腹部大動脈分岐ステント システムを使用する必要がある患者は、次の条件も満たしている必要があります。
- 腸骨動脈固定領域の直径の範囲は 8mm から 26mm です。
- 腸骨動脈固定領域の長さ≧15mm;
- 患者は、適切な腸骨、大腿、上腕、および腋窩動脈アプローチを受けました。
- -治験の目的を理解し、自発的に参加してインフォームドコンセントに署名し、プロトコルの要件に従ってフォローアップを完了できる患者。
除外基準:
- 胸腹部大動脈瘤破裂の患者;
- -胸腹部大動脈解離の患者;
- -真菌性または感染性の胸腹部大動脈瘤の患者;
- 両側内腸骨動脈の再建が必要な患者;
- ステントの固定領域に重度の狭窄、石灰化、または壁在性血栓があり、ステントの配置が不完全になりやすい患者。
- 心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴が6ヶ月の患者。 不安定狭心症の特徴:狭心症の症状が次第に増悪し、安静や夜間狭心症の新たな発症や狭心症の発症が長期化する。
- -3か月以内に一過性脳虚血発作(TIA)または虚血性脳卒中を起こした患者;
- 造影剤、ステント、コンベア材料(ニッケルとチタン、ポリエステル、PTFE、ナイロンポリマー材料を含む)に対するアレルギー歴のある患者;
- マルファン症候群、イートン症候群、ベッセル病などの結合組織疾患の患者;
- 動脈炎患者;
- 主要な臓器不全またはその他の重篤な疾患の患者;
- 治験責任医師が血管内治療に適さないと判断した患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
- 患者は他の臨床試験に参加し、この試験のスクリーニング期間の最初の3か月以内にグループから脱退したり、脱退したりしませんでした。
- 平均余命は 12 か月未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:G 分岐胸腹部大動脈ステント システム
クロフォード I-V 型胸腹部大動脈瘤および傍腎性腹部大動脈瘤を有する患者で、スクリーニングに合格し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
|
すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者には、胸腹部大動脈ステント システムが移植されました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後 30 日以内に重大な有害事象 (MAE) が発生した参加者の数
時間枠:術後30日以内
|
主要有害事象(MAE)は、全死因死亡、肝不全、腸壊死、脾梗塞、腎梗塞、腎不全、脳梗塞、対麻痺、心筋梗塞、呼吸不全と定義されます。
|
術後30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Wei Guo, Professor、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月17日
一次修了 (実際)
2022年3月10日
研究の完了 (実際)
2022年3月22日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月7日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。