- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04731636
Guos viscerala artärrekonstruktion: Först i människa-studie
Guos viscerala artärrekonstruktion: Den första studien hos människan av G-Branch Multiple Branch Stent Graft System.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är främst avsedd för patienter med Crawford typ I-V toracoabdominala aortaaneurysm, och alla försökspersoner som klarat screeningen och undertecknat det informerade samtycket kommer att registreras. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att implanteras med toracoabdominal aorta stentsystem.
Patienterna kommer att följas upp vid utskrivning, 1 månad, 6 månader, 12 månader efter implantationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år och yngre än 85 år;
Patienter som diagnostiserats med Crawford typ I-V torakoabdominala aortaaneurysm och bör uppfylla minst ett av följande tillstånd:
- Den maximala diametern för torakoabdominala aortaaneurysm >50 mm;
- Diametern ökade med mer än 5 mm under de senaste 6 månaderna;
- Den maximala diametern för torakoabdominala aortaaneurysm >45 mm, med tydlig buksmärta, ländryggssmärta och andra symtom;
- Patienter med thoracoabdominal aortaaneurysm som behöver rekonstruera de viktiga grenarna av bukorganen; De viktiga grenarna av abdominala inälvor inkluderar den övre mesenteriska artären, celiakistammen och vänster och höger njurartär;
- Omfånget för den proximala aneurysmets halsdiameter hos det toracoabdominala aortaaneurysmet är mellan 17 mm till 42 mm;
- Längden på den proximala aneurysmhalsen på thoracoabdominal aortaaneurysm≥25 mm;
- Intervallet för den distala förankringsareans diameter för det toracoabdominala aortaaneurysmet är mellan 12 mm till 25 mm;
- Längden på det distala förankringsområdet av thoracoabdominal aortaaneurysm ≥15 mm;
- Området för förankringsområdets diameter för de viktiga grenarna av bukorganen är mellan 4 mm till 13 mm;
- Längden på förankringsområdet för de viktiga grenarna av bukens inälvor≥15 mm;
Patienter som behöver använda ett bukaortabifurkationsstentsystem bör också uppfylla följande villkor:
- Intervallet för diametern på förankringsområdet för höftbensartären är mellan 8 mm till 26 mm;
- Längden på iliacartärens förankringsområde ≥15 mm;
- Patienterna hade lämpliga iliaca, femorala, brachiala och axillära artärer;
- Patienter som kan förstå syftet med prövningen, deltar frivilligt i och undertecknar det informerade samtycket och är villiga att slutföra uppföljningen enligt protokollets krav.
Exklusions kriterier:
- Patienter med ruptur av thoracoabdominal aortaaneurysm;
- Patienter med thoracoabdominal aortadissektion;
- Patienter med mykotiska eller infektiösa thoracoabdominala aortaaneurysm;
- Patienter som behöver rekonstruera bilaterala inre iliacartärer;
- Patienter med svår stenos, förkalkning eller mural trombos i stentens förankringsområde och leder lätt till ofullständig stentapposition;
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris i 6 månader. Karakteristika för instabil angina pectoris: angina symtom gradvis ökade, nystart av vila eller natt angina pectoris eller förekomst av angina förlängd;
- Patienter med någon övergående ischemisk attack (TIA) eller ischemisk stroke inom 3 månader;
- Patienter med en historia av allergi mot kontrastmedel, stentar och transportbandsmaterial (inklusive nickel och titan, polyester, PTFE och nylonpolymermaterial);
- En patient med bindvävssjukdomar såsom Marfans syndrom, Eatons syndrom eller Bessels sjukdom;
- Patienter med arterit;
- Patienter med större organsvikt eller andra allvarliga sjukdomar;
- Patienter som inte var lämpliga för endovaskulär behandling, bedömd av utredaren;
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida.
- Patienterna deltog i andra kliniska prövningar och kom inte ut ur gruppen eller drog sig tillbaka inom de första 3 månaderna av screeningsperioden för denna prövning;
- Den förväntade livslängden är mindre än 12 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: G-Branch Thoracoabdominal Aorta Stent System
Patienter med Crawford typ I-V thoracoabdominal aortaaneurysm och pararenal abdominal aortaaneurysm, och klarade screeningen och undertecknade Informed Consent Form
|
Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller några uteslutningskriterier implanterades med thoracoabdominal aorta stentsystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med stora biverkningar (MAE) inom 30 dagar efter operation
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Major Adverse Events (MAE) definieras som dödsfall av alla orsaker, leversvikt, intestinal nekros, mjältinfarkt, njurinfarkt, njursvikt, hjärninfarkt, paraplegi, hjärtinfarkt och andningssvikt.
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAAA-FIM-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .