- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04731636
Guo zsigeri artériák rekonstrukciója: Első az embertanulmányban
Guo zsigeri artériák rekonstrukciója: Az első emberben végzett vizsgálat a G-ágú többágú stentgraft rendszerről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat főként Crawford I-V típusú thoracoabdominalis aorta aneurizmában szenvedő betegeknek szól, és minden olyan alanyt bevonnak, akik átmentek a szűrésen és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Azok a betegek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, thoracoabdominalis aorta stent rendszert ültetnek be.
A betegeket az elbocsátáskor, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónappal a beültetés után követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei Xu
- Telefonszám: 86 15695219339
- E-mail: xuwei@lifetechmed.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb és 85 évnél fiatalabb betegek;
Azoknál a betegeknél, akiknél Crawford I-V típusú thoracoabdominalis aorta aneurizmát diagnosztizáltak, és meg kell felelniük az alábbi feltételek legalább egyikének:
- A thoracoabdominalis aorta aneurizmák maximális átmérője >50 mm;
- Az átmérő több mint 5 mm-rel nőtt az elmúlt 6 hónapban;
- A thoracoabdominalis aorta aneurizmák maximális átmérője >45 mm, egyértelmű hasi fájdalommal, derékfájással és egyéb tünetekkel;
- Thoracoabdominalis aorta aneurizmában szenvedő betegek, akiknek rekonstruálniuk kell a hasi zsigerek fontos ágait; A hasi zsigerek fontos ágai közé tartozik a felső mesenterialis artéria, a cöliákia törzs, valamint a bal és jobb veseartéria;
- A thoracoabdominalis aorta aneurizma proximális aneurizma nyakátmérője 17 mm és 42 mm között van;
- A thoracoabdominalis aorta aneurizma proximális aneurizma nyakának hossza ≥25 mm;
- A thoracoabdominalis aorta aneurizma disztális rögzítési területének átmérője 12 mm és 25 mm között van;
- A thoracoabdominalis aorta aneurizma disztális rögzítési területének hossza ≥15 mm;
- A hasi zsigerek fontos ágainak rögzítési terület átmérője 4 mm és 13 mm között van;
- A hasi zsigerek fontos ágainak rögzítési területének hossza ≥15 mm;
Azoknak a betegeknek, akiknek hasi aorta bifurkációs stentrendszert kell használniuk, a következő feltételeknek is meg kell felelniük:
- A csípőartéria rögzítési területének átmérője 8 mm és 26 mm között van;
- A csípőartéria rögzítési területének hossza ≥15 mm;
- A betegek megfelelő iliaca, femoralis, brachialis és axilláris artéria megközelítést alkalmaztak;
- Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, önként vesznek részt a tájékozott beleegyező nyilatkozatban, és készek a vizsgálatot a protokoll előírásai szerint elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- A thoracoabdominalis aorta aneurizma szakadásában szenvedő betegek;
- Thoracoabdominalis aorta disszekcióban szenvedő betegek;
- Mycoticus vagy fertőző thoracoabdominalis aorta aneurizmában szenvedő betegek;
- Betegek, akiknek rekonstruálniuk kell a kétoldali belső csípőartériákat;
- Súlyos szűkületben, meszesedésben vagy fali trombusban szenvedő betegek a stent rögzítési területén, és könnyen nem teljes stentfelhelyezéshez vezetnek;
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében 6 hónapig szívizominfarktus vagy instabil angina pectoris szerepel. Az instabil angina pectoris jellemzői: az angina tünetei fokozatosan fokozódnak, újonnan fellépő nyugalom vagy éjszakai angina pectoris vagy elhúzódó angina előfordulása;
- 3 hónapon belül bármilyen átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) vagy ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek;
- Kontrasztanyagokra, sztentekre és szállítószalagokra (beleértve a nikkelt és a titánt, a poliésztert, a PTFE-t és a nylon polimer anyagokat) allergiás betegek;
- kötőszöveti betegségekben, például Marfan-szindrómában, Eaton-szindrómában vagy Bessel-kórban szenvedő beteg;
- arteritisben szenvedő betegek;
- súlyos szervi elégtelenségben vagy más súlyos betegségben szenvedő betegek;
- Azok a betegek, akik nem voltak alkalmasak endovaszkuláris kezelésre, a vizsgáló megítélése szerint;
- Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek.
- A betegek más klinikai vizsgálatokban is részt vettek, és a vizsgálat szűrési időszakának első 3 hónapjában nem kerültek ki a csoportból, és nem vonultak vissza;
- A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Crawford I-V típusú thoracoabdominalis aorta aneurizmában szenvedő betegek, akik átestek a szűrésen és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
|
Azok a betegek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, thoracoabdominalis aorta stent rendszert ültetnek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A súlyos mellékhatások (MAE) előfordulási gyakorisága a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: műtét utáni 30 napon belül
|
A súlyos nemkívánatos események (MAE) minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, májelégtelenség, bélelhalás, lépinfarktus, veseinfarktus, veseelégtelenség, agyi infarktus, paraplegia, szívizominfarktus és légzési elégtelenségként határozhatók meg.
|
műtét utáni 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAAA-FIM-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .