Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Guo zsigeri artériák rekonstrukciója: Első az embertanulmányban

2021. január 26. frissítette: XuWei, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Guo zsigeri artériák rekonstrukciója: Az első emberben végzett vizsgálat a G-ágú többágú stentgraft rendszerről.

Első emberben végzett vizsgálat a thoracoabdominalis aorta stentrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a thoracoabdominalis aorta aneurizmák endovaszkuláris kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat főként Crawford I-V típusú thoracoabdominalis aorta aneurizmában szenvedő betegeknek szól, és minden olyan alanyt bevonnak, akik átmentek a szűrésen és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. Azok a betegek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, thoracoabdominalis aorta stent rendszert ültetnek be.

A betegeket az elbocsátáskor, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónappal a beültetés után követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb és 85 évnél fiatalabb betegek;
  2. Azoknál a betegeknél, akiknél Crawford I-V típusú thoracoabdominalis aorta aneurizmát diagnosztizáltak, és meg kell felelniük az alábbi feltételek legalább egyikének:

    1. A thoracoabdominalis aorta aneurizmák maximális átmérője >50 mm;
    2. Az átmérő több mint 5 mm-rel nőtt az elmúlt 6 hónapban;
    3. A thoracoabdominalis aorta aneurizmák maximális átmérője >45 mm, egyértelmű hasi fájdalommal, derékfájással és egyéb tünetekkel;
  3. Thoracoabdominalis aorta aneurizmában szenvedő betegek, akiknek rekonstruálniuk kell a hasi zsigerek fontos ágait; A hasi zsigerek fontos ágai közé tartozik a felső mesenterialis artéria, a cöliákia törzs, valamint a bal és jobb veseartéria;
  4. A thoracoabdominalis aorta aneurizma proximális aneurizma nyakátmérője 17 mm és 42 mm között van;
  5. A thoracoabdominalis aorta aneurizma proximális aneurizma nyakának hossza ≥25 mm;
  6. A thoracoabdominalis aorta aneurizma disztális rögzítési területének átmérője 12 mm és 25 mm között van;
  7. A thoracoabdominalis aorta aneurizma disztális rögzítési területének hossza ≥15 mm;
  8. A hasi zsigerek fontos ágainak rögzítési terület átmérője 4 mm és 13 mm között van;
  9. A hasi zsigerek fontos ágainak rögzítési területének hossza ≥15 mm;
  10. Azoknak a betegeknek, akiknek hasi aorta bifurkációs stentrendszert kell használniuk, a következő feltételeknek is meg kell felelniük:

    1. A csípőartéria rögzítési területének átmérője 8 mm és 26 mm között van;
    2. A csípőartéria rögzítési területének hossza ≥15 mm;
  11. A betegek megfelelő iliaca, femoralis, brachialis és axilláris artéria megközelítést alkalmaztak;
  12. Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat célját, önként vesznek részt a tájékozott beleegyező nyilatkozatban, és készek a vizsgálatot a protokoll előírásai szerint elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  1. A thoracoabdominalis aorta aneurizma szakadásában szenvedő betegek;
  2. Thoracoabdominalis aorta disszekcióban szenvedő betegek;
  3. Mycoticus vagy fertőző thoracoabdominalis aorta aneurizmában szenvedő betegek;
  4. Betegek, akiknek rekonstruálniuk kell a kétoldali belső csípőartériákat;
  5. Súlyos szűkületben, meszesedésben vagy fali trombusban szenvedő betegek a stent rögzítési területén, és könnyen nem teljes stentfelhelyezéshez vezetnek;
  6. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében 6 hónapig szívizominfarktus vagy instabil angina pectoris szerepel. Az instabil angina pectoris jellemzői: az angina tünetei fokozatosan fokozódnak, újonnan fellépő nyugalom vagy éjszakai angina pectoris vagy elhúzódó angina előfordulása;
  7. 3 hónapon belül bármilyen átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) vagy ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek;
  8. Kontrasztanyagokra, sztentekre és szállítószalagokra (beleértve a nikkelt és a titánt, a poliésztert, a PTFE-t és a nylon polimer anyagokat) allergiás betegek;
  9. kötőszöveti betegségekben, például Marfan-szindrómában, Eaton-szindrómában vagy Bessel-kórban szenvedő beteg;
  10. arteritisben szenvedő betegek;
  11. súlyos szervi elégtelenségben vagy más súlyos betegségben szenvedő betegek;
  12. Azok a betegek, akik nem voltak alkalmasak endovaszkuláris kezelésre, a vizsgáló megítélése szerint;
  13. Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek.
  14. A betegek más klinikai vizsgálatokban is részt vettek, és a vizsgálat szűrési időszakának első 3 hónapjában nem kerültek ki a csoportból, és nem vonultak vissza;
  15. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Crawford I-V típusú thoracoabdominalis aorta aneurizmában szenvedő betegek, akik átestek a szűrésen és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Azok a betegek, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, thoracoabdominalis aorta stent rendszert ültetnek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos mellékhatások (MAE) előfordulási gyakorisága a műtét utáni 30 napon belül
Időkeret: műtét utáni 30 napon belül
A súlyos nemkívánatos események (MAE) minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, májelégtelenség, bélelhalás, lépinfarktus, veseinfarktus, veseelégtelenség, agyi infarktus, paraplegia, szívizominfarktus és légzési elégtelenségként határozhatók meg.
műtét utáni 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel