- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04731636
Guo's reconstructie van viscerale slagaders: eerste studie bij de mens
Guo's reconstructie van viscerale slagaders: de eerste studie bij de mens van een G-tak meervoudig vertakt stentgraftsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is voornamelijk bedoeld voor patiënten met Crawford type IV thoracoabdominale aorta-aneurysma's, en alle proefpersonen die de screening hebben doorstaan en de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, zullen worden ingeschreven. Bij patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en niet aan de exclusiecriteria, wordt een thoracoabdominaal aorta-stentsysteem geïmplanteerd.
Patiënten worden opgevolgd bij ontslag, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden na de implantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 85 jaar;
Patiënten met de diagnose Crawford type IV thoracoabdominaal aorta-aneurysma en die aan ten minste één van de volgende voorwaarden moeten voldoen:
- De maximale diameter van thoracoabdominale aorta-aneurysma's> 50 mm;
- De diameter is de afgelopen 6 maanden met meer dan 5 mm toegenomen;
- De maximale diameter van Thoracoabdominale aorta-aneurysma's> 45 mm, met duidelijke buikpijn, lage rugpijn en andere symptomen;
- Patiënten met aneurysma's van de thoracoabdominale aorta die de belangrijke takken van de ingewanden van de buik moeten reconstrueren; De belangrijke takken van de ingewanden van de buik zijn onder meer de superieure mesenteriale slagader, de romp van de coeliakie en de linker en rechter nierslagader;
- Het bereik van de halsdiameter van het proximale aneurysma van het thoracoabdominale aorta-aneurysma ligt tussen 17 mm en 42 mm;
- De lengte van de proximale aneurysma-hals van de thoracoabdominale aorta-aneurysma≥25 mm;
- Het bereik van de diameter van het distale verankeringsgebied van het thoracoabdominale aorta-aneurysma ligt tussen 12 mm en 25 mm;
- De lengte van het distale verankeringsgebied van het thoracoabdominale aorta-aneurysma ≥15 mm;
- Het bereik van de diameter van het verankeringsgebied van de belangrijke takken van buikingewanden ligt tussen 4 mm en 13 mm;
- De lengte van het verankeringsgebied van de belangrijke takken van buikingewanden ≥15 mm;
Patiënten die een bifurcatie-stentsysteem van de aorta abdominalis moeten gebruiken, moeten ook aan de volgende voorwaarden voldoen:
- Het bereik van de diameter van het verankeringsgebied van de iliacale slagader ligt tussen 8 mm en 26 mm;
- De lengte van de iliacale slagaderverankering area≥15mm;
- De patiënten hadden geschikte iliacale, femorale, brachiale en axillaire slagaderbenaderingen;
- Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen aan en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, en bereid zijn om de follow-up te voltooien volgens de vereisten van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ruptuur van het thoracoabdominale aorta-aneurysma;
- Patiënten met thoracoabdominale aortadissectie;
- Patiënten met mycotische of infectieuze aneurysma's van de thoracoabdominale aorta;
- Patiënten die bilaterale interne iliacale slagaders moeten reconstrueren;
- Patiënten met ernstige stenose, verkalking of wandtrombus in het verankeringsgebied van de stent en gemakkelijk leiden tot onvolledige stentappositie;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of instabiele angina pectoris gedurende 6 maanden. Kenmerken van onstabiele angina pectoris: symptomen van angina pectoris nemen geleidelijk toe, nieuw begin van angina pectoris in rust of nacht of optreden van verlengde angina pectoris;
- Patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of ischemische beroerte binnen 3 maanden;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor contrastmiddelen, stents en transportmaterialen (waaronder nikkel en titanium, polyester, PTFE en nylonpolymeermaterialen);
- Een patiënt met bindweefselaandoeningen zoals het syndroom van Marfan, het syndroom van Eaton of de ziekte van Bessel;
- Patiënten met arteritis;
- Patiënten met ernstig orgaanfalen of andere ernstige ziekten;
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt waren voor endovasculaire behandeling;
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
- De patiënten namen deel aan andere klinische onderzoeken en kwamen niet uit de groep of trokken zich niet terug binnen de eerste 3 maanden van de screeningperiode van dit onderzoek;
- De levensverwachting is minder dan 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G-Branch Thoraco-abdominaal aorta-stentsysteem
Patiënten met Crawford type IV thoraco-abdominale aorta-aneurysma's en pararenale abdominale aorta-aneurysma's, die de screening hebben doorstaan en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
|
Bij patiënten die aan alle inclusiecriteria en aan geen enkele uitsluitingscriteria voldeden, werd een thoraco-abdominaal aorta-stentsysteem geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (MAE) binnen 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Belangrijke bijwerkingen (MAE) worden gedefinieerd als sterfte door alle oorzaken, leverfalen, darmnecrose, miltinfarct, nierinfarct, nierfalen, herseninfarct, paraplegie, myocardinfarct en ademhalingsfalen.
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAAA-FIM-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .