- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04731636
Reconstrução das artérias viscerais de Guo: o primeiro estudo em homens
Reconstrução das Artérias Viscerais de Guo: O Primeiro Estudo Humano do Sistema de Enxerto de Stent Múltiplo Ramo G.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é principalmente para pacientes com aneurismas da aorta toracoabdominal tipo I-V de Crawford, e todos os indivíduos que passaram na triagem e assinaram o consentimento informado serão incluídos. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e não atenderem aos critérios de exclusão serão implantados com sistema de stent aórtico toracoabdominal.
Os pacientes serão acompanhados na alta, 1 mês, 6 meses, 12 meses após o implante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idade superior a 18 anos e inferior a 85 anos;
Pacientes diagnosticados com aneurismas da aorta toracoabdominal tipo I-V de Crawford e devem atender a pelo menos uma das seguintes condições:
- O diâmetro máximo dos aneurismas da aorta toracoabdominal >50mm;
- O diâmetro aumentou mais de 5mm nos últimos 6 meses;
- O diâmetro máximo dos aneurismas da aorta toracoabdominal > 45mm, com dor abdominal clara, dor lombar e outros sintomas;
- Pacientes com aneurismas da aorta toracoabdominal que necessitam reconstruir os ramos importantes das vísceras abdominais; Os ramos importantes das vísceras abdominais incluem artéria mesentérica superior, tronco celíaco e artéria renal esquerda e direita;
- A faixa do diâmetro do colo do aneurisma proximal do aneurisma da aorta toracoabdominal está entre 17mm a 42mm;
- O comprimento do colo do aneurisma proximal do aneurisma da aorta toracoabdominal≥25mm;
- A faixa do diâmetro da área de ancoragem distal do aneurisma da aorta toracoabdominal está entre 12mm a 25mm;
- O comprimento da área de ancoragem distal do aneurisma da aorta toracoabdominal ≥15mm;
- A variação do diâmetro da área de ancoragem dos ramos importantes das vísceras abdominais está entre 4mm a 13mm;
- O comprimento da área de ancoragem dos ramos importantes das vísceras abdominais≥15mm;
Os pacientes que precisam usar um sistema de stent de bifurcação da aorta abdominal também devem atender às seguintes condições:
- A variação do diâmetro da área de ancoragem da artéria ilíaca está entre 8mm a 26mm;
- O comprimento da área de ancoragem da artéria ilíaca≥15mm;
- Os pacientes tiveram abordagens adequadas das artérias ilíaca, femoral, braquial e axilar;
- Pacientes que possam entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado e que estejam dispostos a concluir o acompanhamento de acordo com os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ruptura de aneurisma da aorta toracoabdominal;
- Pacientes com dissecção aórtica toracoabdominal;
- Pacientes com aneurismas da aorta toracoabdominal micóticos ou infecciosos;
- Pacientes que necessitam reconstruir artérias ilíacas internas bilaterais;
- Pacientes com estenose grave, calcificação ou trombo mural na área de ancoragem do stent e que facilmente levam à aposição incompleta do stent;
- Pacientes com história de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável há 6 meses. Características da angina pectoris instável: sintomas de angina gradualmente aumentados, novo início de repouso ou angina pectoris noturna ou ocorrência de angina prolongada;
- Pacientes com qualquer ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 3 meses;
- Pacientes com histórico de alergia a meios de contraste, stents e materiais de transporte (incluindo níquel e titânio, poliéster, PTFE e materiais poliméricos de nylon);
- Um paciente com doenças do tecido conjuntivo, como síndrome de Marfan, síndrome de Eaton ou doença de Bessel;
- Pacientes com arterite;
- Pacientes com falência de órgãos importantes ou outras doenças graves;
- Pacientes que não eram adequados para tratamento endovascular, julgados pelo investigador;
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar.
- Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos e não saíram do grupo ou retiraram-se nos primeiros 3 meses do período de triagem deste ensaio;
- A expectativa de vida é inferior a 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de intervenção
Pacientes com aneurismas da aorta toracoabdominal tipo I-V de Crawford, e passaram na triagem e assinaram o termo de consentimento informado.
|
Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e não atenderem aos critérios de exclusão serão implantados com sistema de stent aórtico toracoabdominal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A incidência de eventos adversos maiores (MAE) dentro de 30 dias de pós-operatório
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
|
Eventos adversos maiores (MAE) são definidos como morte por todas as causas, insuficiência hepática, necrose intestinal, infarto esplênico, infarto renal, insuficiência renal, infarto cerebral, paraplegia, infarto do miocárdio e insuficiência respiratória.
|
em 30 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAAA-FIM-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .