Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guo's Visceral Arteries Reconstruction: First in Man Study

26. januar 2021 oppdatert av: XuWei, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Guo's Visceral Arteries Rekonstruksjon: Den første i mennesket studie av G-Branch Multiple Branch Stent Graft System.

En første i mann studie for å evaluere sikkerheten og effekten av thoracoabdominal aorta stentsystem for endovaskulær behandling av thoracoabdominal aortaaneurismer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er hovedsakelig for pasienter med Crawford type I-V thoracoabdominale aortaaneurismer, og alle forsøkspersoner som bestod screeningen og signerte det informerte samtykket vil bli registrert. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli implantert med thoracoabdominal aorta stentsystem.

Pasientene vil bli fulgt opp ved utskrivning, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år og under 85 år;
  2. Pasienter diagnostisert med Crawford type I-V Thoracoabdominal aortaaneurismer og bør oppfylle minst én av følgende betingelser:

    1. Maksimal diameter på Thoracoabdominal Aortaaneurismer >50 mm;
    2. Diameteren økte med mer enn 5 mm de siste 6 månedene;
    3. Maksimal diameter på thorakoabdominale aortaaneurismer >45 mm, med tydelige magesmerter, korsryggsmerter og andre symptomer;
  3. Pasienter med thoracoabdominale aortaaneurismer som trenger å rekonstruere de viktige grenene av abdominale innvoller; De viktige grenene av abdominale innvoller inkluderer mesenterial arterie superior, cøliaki trunk og venstre og høyre nyrearterie;
  4. Området for den proksimale aneurismens halsdiameter til thoracoabdominal aortaaneurisme er mellom 17 mm til 42 mm;
  5. Lengden på den proksimale aneurismehalsen til thoracoabdominal aortaaneurisme ≥25 mm;
  6. Området for det distale forankringsområdets diameter til thoracoabdominal aortaaneurisme er mellom 12 mm til 25 mm;
  7. Lengden på det distale forankringsområdet til thoracoabdominal aortaaneurisme ≥15 mm;
  8. Omfanget av forankringsområdets diameter til de viktige grenene av abdominale innvoller er mellom 4 mm til 13 mm;
  9. Lengden på forankringsområdet til de viktige grenene av abdominale innvoller≥15 mm;
  10. Pasienter som trenger å bruke et abdominalt aortabifurkasjonsstentsystem, bør også oppfylle følgende betingelser:

    1. Området for diameteren til iliaca-arteriens forankringsområde er mellom 8 mm og 26 mm;
    2. Lengden på iliaca-arteriens forankringsområde ≥15 mm;
  11. Pasientene hadde egnede iliacale, femorale, brachiale og aksillære arterietilnærminger;
  12. Pasienter som kan forstå formålet med forsøket, deltar frivillig i og signerer det informerte samtykket, og er villige til å fullføre oppfølgingen i henhold til kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ruptur av thoracoabdominal aortaaneurisme;
  2. Pasienter med thoracoabdominal aortadisseksjon;
  3. Pasienter med mykotisk eller infeksiøs thoracoabdominal aortaaneurismer;
  4. Pasienter som trenger å rekonstruere bilaterale indre iliaca arterier;
  5. Pasienter med alvorlig stenose, forkalkning eller mural trombe i forankringsområdet til stenten og lett fører til ufullstendig stentapposisjon;
  6. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris i 6 måneder. Karakteristika for ustabil angina pectoris: angina symptomer gradvis økt, ny innsettende hvile eller natt angina pectoris eller forekomst av angina forlenget;
  7. Pasienter med forbigående iskemisk anfall (TIA) eller iskemisk slag innen 3 måneder;
  8. Pasienter med en historie med allergi mot kontrastmidler, stenter og transportbåndmaterialer (inkludert nikkel og titan, polyester, PTFE og nylonpolymermaterialer);
  9. En pasient med bindevevssykdommer som Marfans syndrom, Eaton syndrom eller Bessels sykdom;
  10. Pasienter med arteritt;
  11. Pasienter med alvorlig organsvikt eller andre alvorlige sykdommer;
  12. Pasienter som ikke var egnet for endovaskulær behandling, vurdert av utrederen;
  13. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide.
  14. Pasientene deltok i andre kliniske studier og kom ikke ut av gruppen eller trakk seg ikke innen de første 3 månedene av screeningsperioden for denne studien;
  15. Forventet levealder er mindre enn 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter med Crawford type I-V thoracoabdominale aortaaneurismer, og besto screeningen og signerte skjemaet for informert samtykke.
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli implantert med thoracoabdominal aorta stentsystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (MAE) innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Major Adverse Events (MAE) er definert som dødsfall av alle årsaker, leversvikt, intestinal nekrose, miltinfarkt, nyreinfarkt, nyresvikt, hjerneinfarkt, paraplegi, hjerteinfarkt og respirasjonssvikt.
innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracoabdominal aortaaneurismer

Kliniske studier på G-Branch thoracoabdominal aorta stentsystem

3
Abonnere