- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04731636
Guo's Visceral Arteries Reconstruction: First in Man Study
Guo's Visceral Arteries Rekonstruksjon: Den første i mennesket studie av G-Branch Multiple Branch Stent Graft System.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er hovedsakelig for pasienter med Crawford type I-V thoracoabdominale aortaaneurismer, og alle forsøkspersoner som bestod screeningen og signerte det informerte samtykket vil bli registrert. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli implantert med thoracoabdominal aorta stentsystem.
Pasientene vil bli fulgt opp ved utskrivning, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder etter implantasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei Xu
- Telefonnummer: 86 15695219339
- E-post: xuwei@lifetechmed.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år og under 85 år;
Pasienter diagnostisert med Crawford type I-V Thoracoabdominal aortaaneurismer og bør oppfylle minst én av følgende betingelser:
- Maksimal diameter på Thoracoabdominal Aortaaneurismer >50 mm;
- Diameteren økte med mer enn 5 mm de siste 6 månedene;
- Maksimal diameter på thorakoabdominale aortaaneurismer >45 mm, med tydelige magesmerter, korsryggsmerter og andre symptomer;
- Pasienter med thoracoabdominale aortaaneurismer som trenger å rekonstruere de viktige grenene av abdominale innvoller; De viktige grenene av abdominale innvoller inkluderer mesenterial arterie superior, cøliaki trunk og venstre og høyre nyrearterie;
- Området for den proksimale aneurismens halsdiameter til thoracoabdominal aortaaneurisme er mellom 17 mm til 42 mm;
- Lengden på den proksimale aneurismehalsen til thoracoabdominal aortaaneurisme ≥25 mm;
- Området for det distale forankringsområdets diameter til thoracoabdominal aortaaneurisme er mellom 12 mm til 25 mm;
- Lengden på det distale forankringsområdet til thoracoabdominal aortaaneurisme ≥15 mm;
- Omfanget av forankringsområdets diameter til de viktige grenene av abdominale innvoller er mellom 4 mm til 13 mm;
- Lengden på forankringsområdet til de viktige grenene av abdominale innvoller≥15 mm;
Pasienter som trenger å bruke et abdominalt aortabifurkasjonsstentsystem, bør også oppfylle følgende betingelser:
- Området for diameteren til iliaca-arteriens forankringsområde er mellom 8 mm og 26 mm;
- Lengden på iliaca-arteriens forankringsområde ≥15 mm;
- Pasientene hadde egnede iliacale, femorale, brachiale og aksillære arterietilnærminger;
- Pasienter som kan forstå formålet med forsøket, deltar frivillig i og signerer det informerte samtykket, og er villige til å fullføre oppfølgingen i henhold til kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ruptur av thoracoabdominal aortaaneurisme;
- Pasienter med thoracoabdominal aortadisseksjon;
- Pasienter med mykotisk eller infeksiøs thoracoabdominal aortaaneurismer;
- Pasienter som trenger å rekonstruere bilaterale indre iliaca arterier;
- Pasienter med alvorlig stenose, forkalkning eller mural trombe i forankringsområdet til stenten og lett fører til ufullstendig stentapposisjon;
- Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris i 6 måneder. Karakteristika for ustabil angina pectoris: angina symptomer gradvis økt, ny innsettende hvile eller natt angina pectoris eller forekomst av angina forlenget;
- Pasienter med forbigående iskemisk anfall (TIA) eller iskemisk slag innen 3 måneder;
- Pasienter med en historie med allergi mot kontrastmidler, stenter og transportbåndmaterialer (inkludert nikkel og titan, polyester, PTFE og nylonpolymermaterialer);
- En pasient med bindevevssykdommer som Marfans syndrom, Eaton syndrom eller Bessels sykdom;
- Pasienter med arteritt;
- Pasienter med alvorlig organsvikt eller andre alvorlige sykdommer;
- Pasienter som ikke var egnet for endovaskulær behandling, vurdert av utrederen;
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide.
- Pasientene deltok i andre kliniske studier og kom ikke ut av gruppen eller trakk seg ikke innen de første 3 månedene av screeningsperioden for denne studien;
- Forventet levealder er mindre enn 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter med Crawford type I-V thoracoabdominale aortaaneurismer, og besto screeningen og signerte skjemaet for informert samtykke.
|
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli implantert med thoracoabdominal aorta stentsystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (MAE) innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Major Adverse Events (MAE) er definert som dødsfall av alle årsaker, leversvikt, intestinal nekrose, miltinfarkt, nyreinfarkt, nyresvikt, hjerneinfarkt, paraplegi, hjerteinfarkt og respirasjonssvikt.
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAAA-FIM-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thoracoabdominal aortaaneurismer
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
The Christ HospitalMedtronicRekruttering
-
University of South FloridaMedtronic; Sanford HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringThoracoabdominal aortaaneurismerKina
-
NYU Langone HealthFullførtThoracoabdominal aortaaneurismerForente stater
-
Mahidol UniversityFullført
-
Dr. Sabrina OverhagenBentley InnoMed GmbHAktiv, ikke rekrutterendeThoracoabdominal aortaaneurisme, uten omtale av rupturTyskland
-
Gustavo OderichCook Group IncorporatedRekrutteringJuxtarenale aortaaneurismer | Suprarenale aortaaneurismer | Type IV Thoracoabdominal AortaaneurismerForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåThoracoabdominal aortaaneurisme
-
JOTEC GmbHRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurismeNew Zealand, Thailand, Australia
Kliniske studier på G-Branch thoracoabdominal aorta stentsystem
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Rekruttering
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAortabue; Aneurisme, dissekereKina
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Rekruttering
-
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Boston Scientific CorporationFullførtKoronararteriesykdomForente stater, Australia, Latvia, Belgia, Frankrike, New Zealand, Japan