Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guos viscerale arterier rekonstruktion: Første i menneskets undersøgelse

7. juli 2024 opdateret af: XuWei, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Guos viscerale arterier rekonstruktion: Den første i mand undersøgelse af G-Branch Multiple Branch Stent Graft System.

En første i mand undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​thoracoabdominal aorta stentsystem til endovaskulær behandling af thoracoabdominale aortaaneurismer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er hovedsageligt til patienter med Crawford type I-V thoracoabdominale aortaaneurismer, og alle forsøgspersoner, der bestod screeningen og underskrev det informerede samtykke, vil blive tilmeldt. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive implanteret med thoracoabdominalt aorta stentsystem.

Patienterne vil blive fulgt op ved udskrivelsen, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter implantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter på over 18 år og under 85 år;
  2. Patienter diagnosticeret med Crawford type I-V Thoracoabdominale aortaaneurismer og skal opfylde mindst én af følgende betingelser:

    1. Den maksimale diameter af Thoracoabdominale aortaaneurismer >50 mm;
    2. Diameteren er steget med mere end 5 mm i de sidste 6 måneder;
    3. Den maksimale diameter af Thoracoabdominale aortaaneurismer >45 mm, med tydelige mavesmerter, lændesmerter og andre symptomer;
  3. Patienter med thoracoabdominale aortaaneurismer, som har behov for at rekonstruere de vigtige grene af abdominale indvolde; De vigtige grene af abdominale indvolde omfatter den øvre mesenteriske arterie, cøliakistammen og venstre og højre nyrearterie;
  4. Området for den proksimale aneurismes halsdiameter af den thoracoabdominale aortaaneurisme er mellem 17 mm til 42 mm;
  5. Længden af ​​den proksimale aneurismehals på den thoracoabdominale aortaaneurisme ≥25 mm;
  6. Området for det distale forankringsområdes diameter af den thoracoabdominale aortaaneurisme er mellem 12 mm og 25 mm;
  7. Længden af ​​det distale forankringsområde af den thoracoabdominale aortaaneurisme ≥15 mm;
  8. Området for forankringsområdets diameter af de vigtige grene af abdominale indvolde er mellem 4 mm til 13 mm;
  9. Længden af ​​forankringsområdet af de vigtige grene af abdominale indvolde≥15 mm;
  10. Patienter, der skal bruge et abdominalt aortabifurkationsstentsystem, bør også opfylde følgende betingelser:

    1. Området for diameteren af ​​iliaca-arteriens forankringsområde er mellem 8 mm og 26 mm;
    2. Længden af ​​iliaca-arteriens forankringsområde ≥15 mm;
  11. Patienterne havde egnede iliacale, femorale, brachiale og aksillære arterietilgange;
  12. Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt i og underskriver det informerede samtykke og er villige til at gennemføre opfølgningen i henhold til kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ruptur af thoracoabdominal aortaaneurisme;
  2. Patienter med thoracoabdominal aortadissektion;
  3. Patienter med mykotiske eller infektiøse thoracoabdominale aortaaneurismer;
  4. Patienter, der har behov for at rekonstruere bilaterale indre iliaca arterier;
  5. Patienter med svær stenose, forkalkning eller mural trombe i stentens forankringsområde og fører let til ufuldstændig stentapposition;
  6. Patienter med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris i 6 måneder. Karakteristika for ustabil angina pectoris: angina symptomer gradvist øget, ny indtræden af ​​hvile eller nat angina pectoris eller forekomst af angina forlænget;
  7. Patienter med ethvert forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder;
  8. Patienter med en historie med allergi over for kontrastmidler, stenter og transportbåndsmaterialer (herunder nikkel og titanium, polyester, PTFE og nylonpolymermaterialer);
  9. En patient med bindevævssygdomme såsom Marfans syndrom, Eaton syndrom eller Bessels sygdom;
  10. Patienter med arteritis;
  11. Patienter med større organsvigt eller andre alvorlige sygdomme;
  12. Patienter, der ikke var egnede til endovaskulær behandling, vurderet af investigator;
  13. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
  14. Patienterne deltog i andre kliniske forsøg og kom ikke ud af gruppen eller trak sig ikke inden for de første 3 måneder af screeningsperioden for dette forsøg;
  15. Den forventede levetid er mindre end 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-Branch Thoracoabdominal Aorta Stent System
Patienter med Crawford type I-V thoracoabdominale aortaaneurismer og pararenale abdominale aortaaneurismer og bestod screeningen og underskrev den informerede samtykkeformular
Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, blev implanteret med thoracoabdominalt aorta-stentsystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med større uønskede hændelser (MAE) inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Major Adverse Events (MAE) er defineret som dødsfald af alle årsager, leversvigt, intestinal nekrose, miltinfarkt, nyreinfarkt, nyresvigt, hjerneinfarkt, paraplegi, myokardieinfarkt og respirationssvigt.
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracoabdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Thoracoabdominal aorta stentsystem

Abonner