- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04731636
Guos viscerale arterier rekonstruktion: Første i menneskets undersøgelse
Guos viscerale arterier rekonstruktion: Den første i mand undersøgelse af G-Branch Multiple Branch Stent Graft System.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er hovedsageligt til patienter med Crawford type I-V thoracoabdominale aortaaneurismer, og alle forsøgspersoner, der bestod screeningen og underskrev det informerede samtykke, vil blive tilmeldt. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive implanteret med thoracoabdominalt aorta stentsystem.
Patienterne vil blive fulgt op ved udskrivelsen, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder efter implantationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på over 18 år og under 85 år;
Patienter diagnosticeret med Crawford type I-V Thoracoabdominale aortaaneurismer og skal opfylde mindst én af følgende betingelser:
- Den maksimale diameter af Thoracoabdominale aortaaneurismer >50 mm;
- Diameteren er steget med mere end 5 mm i de sidste 6 måneder;
- Den maksimale diameter af Thoracoabdominale aortaaneurismer >45 mm, med tydelige mavesmerter, lændesmerter og andre symptomer;
- Patienter med thoracoabdominale aortaaneurismer, som har behov for at rekonstruere de vigtige grene af abdominale indvolde; De vigtige grene af abdominale indvolde omfatter den øvre mesenteriske arterie, cøliakistammen og venstre og højre nyrearterie;
- Området for den proksimale aneurismes halsdiameter af den thoracoabdominale aortaaneurisme er mellem 17 mm til 42 mm;
- Længden af den proksimale aneurismehals på den thoracoabdominale aortaaneurisme ≥25 mm;
- Området for det distale forankringsområdes diameter af den thoracoabdominale aortaaneurisme er mellem 12 mm og 25 mm;
- Længden af det distale forankringsområde af den thoracoabdominale aortaaneurisme ≥15 mm;
- Området for forankringsområdets diameter af de vigtige grene af abdominale indvolde er mellem 4 mm til 13 mm;
- Længden af forankringsområdet af de vigtige grene af abdominale indvolde≥15 mm;
Patienter, der skal bruge et abdominalt aortabifurkationsstentsystem, bør også opfylde følgende betingelser:
- Området for diameteren af iliaca-arteriens forankringsområde er mellem 8 mm og 26 mm;
- Længden af iliaca-arteriens forankringsområde ≥15 mm;
- Patienterne havde egnede iliacale, femorale, brachiale og aksillære arterietilgange;
- Patienter, der kan forstå formålet med forsøget, deltager frivilligt i og underskriver det informerede samtykke og er villige til at gennemføre opfølgningen i henhold til kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ruptur af thoracoabdominal aortaaneurisme;
- Patienter med thoracoabdominal aortadissektion;
- Patienter med mykotiske eller infektiøse thoracoabdominale aortaaneurismer;
- Patienter, der har behov for at rekonstruere bilaterale indre iliaca arterier;
- Patienter med svær stenose, forkalkning eller mural trombe i stentens forankringsområde og fører let til ufuldstændig stentapposition;
- Patienter med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris i 6 måneder. Karakteristika for ustabil angina pectoris: angina symptomer gradvist øget, ny indtræden af hvile eller nat angina pectoris eller forekomst af angina forlænget;
- Patienter med ethvert forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder;
- Patienter med en historie med allergi over for kontrastmidler, stenter og transportbåndsmaterialer (herunder nikkel og titanium, polyester, PTFE og nylonpolymermaterialer);
- En patient med bindevævssygdomme såsom Marfans syndrom, Eaton syndrom eller Bessels sygdom;
- Patienter med arteritis;
- Patienter med større organsvigt eller andre alvorlige sygdomme;
- Patienter, der ikke var egnede til endovaskulær behandling, vurderet af investigator;
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide.
- Patienterne deltog i andre kliniske forsøg og kom ikke ud af gruppen eller trak sig ikke inden for de første 3 måneder af screeningsperioden for dette forsøg;
- Den forventede levetid er mindre end 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G-Branch Thoracoabdominal Aorta Stent System
Patienter med Crawford type I-V thoracoabdominale aortaaneurismer og pararenale abdominale aortaaneurismer og bestod screeningen og underskrev den informerede samtykkeformular
|
Patienter, der opfylder alle inklusionskriterier og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, blev implanteret med thoracoabdominalt aorta-stentsystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med større uønskede hændelser (MAE) inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Major Adverse Events (MAE) er defineret som dødsfald af alle årsager, leversvigt, intestinal nekrose, miltinfarkt, nyreinfarkt, nyresvigt, hjerneinfarkt, paraplegi, myokardieinfarkt og respirationssvigt.
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAAA-FIM-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoracoabdominal aortaaneurisme
-
The Christ HospitalMedtronicRekruttering
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurisme | Pararenal aortaaneurismeJapan
-
Beijing Anzhen HospitalXiangya Hospital of Central South University; Guangzhou First People's... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiopulmonal bypass | Thoracoabdominal aortaaneurisme | Åben reparationKina
-
Peking Union Medical College HospitalChanghai Hospital; Fudan University; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... og andre samarbejdspartnereRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurisme | Komplekse aortaaneurismer | Endovaskulær reparationKina
-
University of WashingtonRekrutteringThoracoabdominal aortaaneurisme, uden brudForenede Stater
-
JOTEC GmbHAktiv, ikke rekrutterendeThoracoabdominal aortaaneurismeThailand, New Zealand, Australien
-
Marc Bosiers, MDBentley InnoMed GmbHAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuThoracoabdominal aortaaneurisme
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThoracoabdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringThoracoabdominal; Aorta, Aneurisme, DissekereKina
Kliniske forsøg med Thoracoabdominal aorta stentsystem
-
Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationTranskateter udskiftning af aortaklapKina
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttet
-
Medtronic Bakken Research CenterAfsluttetAortaklapstenoseTyskland, Israel, Belgien, Schweiz
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAfsluttet
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig aortastenoseForenede Stater, Holland, Canada, Spanien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Tyskland, Sverige
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
Sinomed Neurovita Technology Inc.AfsluttetIntrakraniel aneurismeKina
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetAortastenoseForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Holland