- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04731636
Reconstruction des artères viscérales de Guo : première étude chez l'homme
Reconstruction des artères viscérales de Guo : la première étude chez l'homme du système d'endoprothèse vasculaire à branches multiples G-Branch.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est principalement destinée aux patients atteints d'anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale de type Crawford I-V, et tous les sujets qui ont réussi le dépistage et signé le consentement éclairé seront inscrits. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion seront implantés avec un système de stent aortique thoracoabdominal.
Les patients seront suivis à la sortie, 1 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 85 ans ;
Les patients diagnostiqués avec des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale de type I-V de Crawford doivent répondre à au moins l'une des conditions suivantes :
- Le diamètre maximal des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale > 50 mm ;
- Le diamètre a augmenté de plus de 5 mm au cours des 6 derniers mois ;
- Le diamètre maximal des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale > 45 mm, avec des douleurs abdominales claires, des lombalgies et d'autres symptômes ;
- Patients atteints d'anévrismes de l'aorte thoracoabdominale qui doivent reconstruire les branches importantes des viscères abdominaux ; Les branches importantes des viscères abdominaux comprennent l'artère mésentérique supérieure, le tronc coeliaque et les artères rénales gauche et droite;
- La plage du diamètre du collet de l'anévrisme proximal de l'anévrisme de l'aorte thoracoabdominale est comprise entre 17 mm et 42 mm ;
- La longueur du collet de l'anévrisme proximal de l'anévrisme de l'aorte thoracoabdominale≥ 25 mm ;
- La plage du diamètre de la zone d'ancrage distale de l'anévrisme de l'aorte thoracoabdominale est comprise entre 12 mm et 25 mm ;
- La longueur de la zone d'ancrage distale de l'anévrisme de l'aorte thoracoabdominale ≥ 15 mm ;
- La gamme du diamètre de la zone d'ancrage des branches importantes des viscères abdominaux est comprise entre 4 mm et 13 mm;
- La longueur de la zone d'ancrage des branches importantes des viscères abdominaux≥15mm ;
Les patients qui doivent utiliser un système de stent de bifurcation aortique abdominale doivent également remplir les conditions suivantes :
- La plage du diamètre de la zone d'ancrage de l'artère iliaque est comprise entre 8 mm et 26 mm ;
- La longueur de la zone d'ancrage de l'artère iliaque≥15 mm ;
- Les patients avaient des abords iliaques, fémoraux, brachiaux et axillaires adaptés ;
- Les patients qui peuvent comprendre le but de l'essai, participent volontairement et signent le consentement éclairé, et sont disposés à compléter le suivi conformément aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une rupture de l'anévrisme de l'aorte thoracoabdominale ;
- Patients avec dissection aortique thoracoabdominale ;
- Patients atteints d'anévrismes mycosiques ou infectieux de l'aorte thoraco-abdominale ;
- Patients devant reconstruire des artères iliaques internes bilatérales ;
- Patients présentant une sténose sévère, une calcification ou un thrombus mural dans la zone d'ancrage du stent et entraînant facilement une apposition incomplète du stent ;
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable depuis 6 mois. Caractéristiques de l'angine de poitrine instable : augmentation progressive des symptômes de l'angine, nouvelle apparition d'une angine de poitrine de repos ou nocturne ou survenue d'une angine de poitrine prolongée ;
- Patients ayant subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un AVC ischémique dans les 3 mois ;
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux produits de contraste, aux stents et aux matériaux de transport (y compris le nickel et le titane, le polyester, le PTFE et les matériaux polymères de nylon) ;
- Un patient atteint de maladies du tissu conjonctif telles que le syndrome de Marfan, le syndrome d'Eaton ou la maladie de Bessel ;
- Patients souffrant d'artérite ;
- Patients souffrant de défaillance d'un organe majeur ou d'autres maladies graves ;
- Patients non éligibles au traitement endovasculaire, jugés par l'investigateur ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes.
- Les patients ont participé à d'autres essais cliniques et ne sont pas sortis du groupe ou ne se sont pas retirés dans les 3 premiers mois de la période de sélection de cet essai ;
- L'espérance de vie est inférieure à 12 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système de stent aortique thoraco-abdominal à branche G
Patients atteints d'anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale de type Crawford I-V et d'anévrisme de l'aorte abdominale pararénale, qui ont réussi le dépistage et signé le formulaire de consentement éclairé
|
Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion ont été implantés avec un système de stent aortique thoraco-abdominal.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs (MAE) dans les 30 jours postopératoires
Délai: dans les 30 jours postopératoires
|
Les événements indésirables majeurs (MAE) sont définis comme un décès toutes causes confondues, une insuffisance hépatique, une nécrose intestinale, un infarctus splénique, un infarctus rénal, une insuffisance rénale, un infarctus cérébral, une paraplégie, un infarctus du myocarde et une insuffisance respiratoire.
|
dans les 30 jours postopératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAAA-FIM-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .