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Reconstruction des artères viscérales de Guo : première étude chez l'homme

7 juillet 2024 mis à jour par: XuWei, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Reconstruction des artères viscérales de Guo : la première étude chez l'homme du système d'endoprothèse vasculaire à branches multiples G-Branch.

Une première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse aortique thoracoabdominale pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude est principalement destinée aux patients atteints d'anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale de type Crawford I-V, et tous les sujets qui ont réussi le dépistage et signé le consentement éclairé seront inscrits. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion seront implantés avec un système de stent aortique thoracoabdominal.

Les patients seront suivis à la sortie, 1 mois, 6 mois, 12 mois après l'implantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 85 ans ;
  2. Les patients diagnostiqués avec des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale de type I-V de Crawford doivent répondre à au moins l'une des conditions suivantes :

    1. Le diamètre maximal des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale > 50 mm ;
    2. Le diamètre a augmenté de plus de 5 mm au cours des 6 derniers mois ;
    3. Le diamètre maximal des anévrismes de l'aorte thoracoabdominale > 45 mm, avec des douleurs abdominales claires, des lombalgies et d'autres symptômes ;
  3. Patients atteints d'anévrismes de l'aorte thoracoabdominale qui doivent reconstruire les branches importantes des viscères abdominaux ; Les branches importantes des viscères abdominaux comprennent l'artère mésentérique supérieure, le tronc coeliaque et les artères rénales gauche et droite;
  4. La plage du diamètre du collet de l'anévrisme proximal de l'anévrisme de l'aorte thoracoabdominale est comprise entre 17 mm et 42 mm ;
  5. La longueur du collet de l'anévrisme proximal de l'anévrisme de l'aorte thoracoabdominale≥ 25 mm ;
  6. La plage du diamètre de la zone d'ancrage distale de l'anévrisme de l'aorte thoracoabdominale est comprise entre 12 mm et 25 mm ;
  7. La longueur de la zone d'ancrage distale de l'anévrisme de l'aorte thoracoabdominale ≥ 15 mm ;
  8. La gamme du diamètre de la zone d'ancrage des branches importantes des viscères abdominaux est comprise entre 4 mm et 13 mm;
  9. La longueur de la zone d'ancrage des branches importantes des viscères abdominaux≥15mm ;
  10. Les patients qui doivent utiliser un système de stent de bifurcation aortique abdominale doivent également remplir les conditions suivantes :

    1. La plage du diamètre de la zone d'ancrage de l'artère iliaque est comprise entre 8 mm et 26 mm ;
    2. La longueur de la zone d'ancrage de l'artère iliaque≥15 mm ;
  11. Les patients avaient des abords iliaques, fémoraux, brachiaux et axillaires adaptés ;
  12. Les patients qui peuvent comprendre le but de l'essai, participent volontairement et signent le consentement éclairé, et sont disposés à compléter le suivi conformément aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une rupture de l'anévrisme de l'aorte thoracoabdominale ;
  2. Patients avec dissection aortique thoracoabdominale ;
  3. Patients atteints d'anévrismes mycosiques ou infectieux de l'aorte thoraco-abdominale ;
  4. Patients devant reconstruire des artères iliaques internes bilatérales ;
  5. Patients présentant une sténose sévère, une calcification ou un thrombus mural dans la zone d'ancrage du stent et entraînant facilement une apposition incomplète du stent ;
  6. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable depuis 6 mois. Caractéristiques de l'angine de poitrine instable : augmentation progressive des symptômes de l'angine, nouvelle apparition d'une angine de poitrine de repos ou nocturne ou survenue d'une angine de poitrine prolongée ;
  7. Patients ayant subi un accident ischémique transitoire (AIT) ou un AVC ischémique dans les 3 mois ;
  8. Patients ayant des antécédents d'allergie aux produits de contraste, aux stents et aux matériaux de transport (y compris le nickel et le titane, le polyester, le PTFE et les matériaux polymères de nylon) ;
  9. Un patient atteint de maladies du tissu conjonctif telles que le syndrome de Marfan, le syndrome d'Eaton ou la maladie de Bessel ;
  10. Patients souffrant d'artérite ;
  11. Patients souffrant de défaillance d'un organe majeur ou d'autres maladies graves ;
  12. Patients non éligibles au traitement endovasculaire, jugés par l'investigateur ;
  13. Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes.
  14. Les patients ont participé à d'autres essais cliniques et ne sont pas sortis du groupe ou ne se sont pas retirés dans les 3 premiers mois de la période de sélection de cet essai ;
  15. L'espérance de vie est inférieure à 12 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de stent aortique thoraco-abdominal à branche G
Patients atteints d'anévrismes de l'aorte thoraco-abdominale de type Crawford I-V et d'anévrisme de l'aorte abdominale pararénale, qui ont réussi le dépistage et signé le formulaire de consentement éclairé
Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion ont été implantés avec un système de stent aortique thoraco-abdominal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables majeurs (MAE) dans les 30 jours postopératoires
Délai: dans les 30 jours postopératoires
Les événements indésirables majeurs (MAE) sont définis comme un décès toutes causes confondues, une insuffisance hépatique, une nécrose intestinale, un infarctus splénique, un infarctus rénal, une insuffisance rénale, un infarctus cérébral, une paraplégie, un infarctus du myocarde et une insuffisance respiratoire.
dans les 30 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Guo, Professor, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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