CCLバリオリボフラビン（CXL）による角膜菲薄化状態の治療 (CXL)
2021年5月21日 更新者：Kent Wellish MD
角膜菲薄化状態の眼における角膜コラーゲン架橋に対するCCLバリオシステムの安全性と有効性
研究では、ビタミン B2 (リボフラビン) による角膜薄化状態の治療の有効性と、紫外線への適用をテストしています。
調査の概要
詳細な説明
円錐角膜または拡張症などの角膜が薄くなる状態は、角膜を弱め、目の前部を膨らませます。
その結果、視力が低下し、最終的に角膜移植が必要になる可能性があります。
この研究は、角膜をビタミン B2 (リボフラビン) で飽和させ、次に 365nm 波長の紫外線を当てると、角膜組織のさまざまな層が互いに結合する結果になると結論付けることを提案しています。
この架橋により、円錐角膜または拡張症の進行を止めるように設計されたより強力な角膜が得られます。
この治療法は、ヨーロッパですでに成功裏に使用されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tony F Sterrett
- 電話番号：702-932-4265
- メール：tsterrett@wellish.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kent L Wellish, MD
- 電話番号：702-339-2020
- メール：klwellish@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 角膜中央部または下部のスティープ化の存在
- 円錐角膜、手術後の拡張症、または透明辺縁変性と一致する軸方向のトポグラフィー
- 円錐角膜または透明辺縁変性に関連する 1 つまたは複数の所見の存在。
- フライシャーリング
- フォークト線条
- 角膜頂点の偏心
- マンソン徴候
- リズッティ徴候
- ボーマンズブレイクと一致する先端角膜瘢痕
- 網膜鏡反射のシザリング
- 地形上のカニ爪の出現
- 最も急なケラトメトリー (Kmax) 値 > または = 47.20 D
- I-S ケラトメトリー差 > 1.5 D オーブスキャン マップ
- 角膜後部隆起 > 16 ミクロン
- 角膜の最薄点 < 485 ミクロン
- レーシック/PRK 間質切除後の深さ < 300 ミクロンまたは予想されるケラトメトリー > 47.2 D、または円錐角膜が疑われる眼の PRK/SMILE 後
- 細菌性または真菌性の角膜角膜炎が持続し、標準的な抗菌薬治療を 2 週間以上行っても効果がない、または角膜の菲薄化が急速に進行し、角膜の厚さが 25% を超える
- コンタクトレンズ着用者のみ:
- 屈折検査の前に必要な期間、コンタクトレンズを外します。
コンタクトレンズのタイプ 最低使用中止期間 ソフト 1 週間 ソフト エクステンデッド ウェア 2 週間 ソフト トーリック 3 週間 リジッド ガス透過性 2 週間の装用
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力
除外基準:
- 重症度グレーディングスキームで正常または非定型の正常に分類される目
- -スクリーニング検査での角膜パキメトリーは、経上皮（等張）リボフラビン溶液のみを使用する場合は治療する眼の最も薄い点で400ミクロン未満、または低張リボフラビンを使用する場合は300ミクロン未満です。
-治療する眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）で、眼に将来の合併症の素因となる可能性があります。例：
- -角膜疾患の病歴または活動性（単純ヘルペス、帯状疱疹角膜炎、再発性びらん症候群、アカントアメーバなど）
- -円錐角膜に関連しないCXL治療ゾーンの臨床的に重要な角膜瘢痕、または研究者の意見では、架橋手順を妨げる
- -研究中の妊娠（妊娠する計画を含む）または授乳
- 薬を研究することに対する既知の感受性
- -CXL治療またはその他の診断テスト中に安定した視線を妨げる眼振またはその他の状態の患者
- -医師の意見では、上皮治癒を妨害または延長する現在の状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：角膜菲薄化のクロスリンク治療
角膜をビタミン B2 (リボフラビン) で飽和させ、波長 365 nm の紫外線で処理します。
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リボフラビンと紫外線の組み合わせによる角膜架橋
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力の変化
時間枠：ベースラインと1年
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標準的な視力検査表を使用して、研究スタッフが実施した被験者の最高の視力 (メガネまたはコンタクトを使用) の変化を判断します。
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ベースラインと1年
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未矯正視力の変化
時間枠：ベースラインと1年
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標準的な視力検査表を使用して、診療所の技術者によって実施された被験者の最高の視力 (メガネやコンタクトなし) の変化を判断します。
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ベースラインと1年
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有害事象の発生
時間枠：研究完了まで、平均1年
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外科医は、治療に関連する有害事象の発生を記録します
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kent L Wellish, MD、Wellish Vision Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月30日
一次修了 (予想される)
2026年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
身元不明の患者データと術前および術後の結果は共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。